Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal DHA og neurofunktionel udvikling (PANDA)

11. oktober 2021 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Prænatal Docosahexaensyre (DHA) og neurofunktionel udvikling

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvor meget DHA man skal give til mødre for at give barnet nok. Forskere vil også lære, om der er forskelle i barnets udvikling op til 12 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docosahexaensyre (DHA) er et essentielt næringsstof. Vores kroppe laver DHA ud fra de fødevarer, vi spiser. Hvis vi spiser mad med meget DHA, som fed havfisk, har vi mere DHA i vores kroppe. DHA findes i alle kroppens celler, men er især højt i hjernens og øjets nerveceller. Babyer får DHA fra moderen, når de er i livmoderen. Efter fødslen kan de få DHA fra modermælk eller modermælkserstatninger.

Denne undersøgelse vil tilmelde gravide kvinder og følge dem og deres baby, indtil babyen er 12 måneder gammel. Ændringer i babyens udvikling vil blive sporet. Halvdelen af ​​deltagerne i denne undersøgelse vil modtage 200 mg DHA til at tage dagligt. Den anden halvdel af deltagerne vil modtage 800 mg DHA til at tage dagligt. Deltagerne vil sammen med forskerne ikke vide, hvilken dosis af DHA de får.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i 12. til 20. svangerskabsuge
  • Deltagerne accepterer at forbruge studiekapslerne fra tilmelding til levering
  • Sund vægt, overvægtige og fede kvinder (bestemt af body mass index; BMI) er berettigede
  • Skal være tilgængelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Undervægtige kvinder og kvinder, der overstiger 250 lbs ved tilmelding
  • Kvinder med alvorlig systemisk infektion, cancer, større organsygdom eller systemisk lupus erythematosus
  • Kvinder med flere spædbørn eller fosterdiagnose af medfødte hjertestrukturelle eller ledningsdefekter eller hjernemisdannelser
  • Diagnose af type I diabetes og/eller hypertension
  • Anmeldt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Uvillig til at tage kapsler, eller blive kontaktet på telefon
  • Forstår ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DHA 200mg
Deltagerne vil modtage 200 mg DHA til at tage om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at tage fire kapsler indeholdende 50 mg DHA hver.
Kosttilskud: DHA 200mg
4 50 mg kapsler DHA, der skal tages gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Docosahexaensyre
Eksperimentel: DHA 800mg
Deltagerne vil modtage 800 mg DHA til at tage om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at tage fire kapsler indeholdende 200 mg DHA hver.
Kosttilskud: DHA 800mg
4 200 mg kapsler DHA, der skal tages gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Docosahexaensyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder-Spædbarn DHA ligevægt
Tidsramme: Levering (fødsel)
Mors blodprøver og spædbarns navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen, og røde blodlegemer (RBC) DHA-koncentrationer mellem moder- og spædbarn par vil blive sammenlignet. Moder-spædbarns DHA-ligevægt opstår, hvis DHA fra nyfødt navlestrengsblod er mindre end eller lig med moderens DHA ved fødslen.
Levering (fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets neuroudvikling som indekseret af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og autonom hjernealdersscore (fABAS)
Tidsramme: 32 ugers svangerskabsalder
Gruppesammenligninger vil blive foretaget mellem tidsdomæne-metrikker for føtal HRV (SDNN, RMSSD) og fABAS på to tidspunkter.
32 ugers svangerskabsalder
Fosterets neuroudvikling som indekseret af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og autonom hjernealdersscore (fABAS)
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
Gruppesammenligninger vil blive foretaget mellem tidsdomæne-metrikker for føtal HRV (SDNN, RMSSD) og fABAS på to tidspunkter.
36 ugers svangerskabsalder
Spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: 1 måned postnatal alder
Hjernens neurofysiologi vil blive målt ved 1 måneds alderen. Vurderinger af båndbegrænset spektraleffekt under hviletilstand vil blive vurderet. Event-relaterede potentialer (ERP) til auditive stimuli vil blive registreret. Der vil blive foretaget gruppesammenligninger mellem mål for hviletilstandsspektraleffekt og auditive ERP-komponenter.
1 måned postnatal alder
Spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: 6 måneder postnatal alder
Hjernens neurofysiologi vil blive målt ved 6 måneders alderen. Vurderinger af båndbegrænset spektraleffekt under hviletilstand vil blive vurderet. Event-relaterede potentialer (ERP) til visuelle stimuli vil blive registreret. Der vil blive foretaget gruppesammenligninger mellem målinger af hviletilstandsspektraleffekt og visuelle ERP-komponenter.
6 måneder postnatal alder
Spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Hjernens neurofysiologi vil blive målt ved 12 måneders alderen. Vurderinger af båndbegrænset spektraleffekt under hviletilstand vil blive vurderet. Event-relaterede potentialer (ERP) til visuelle stimuli vil blive registreret. Der vil blive foretaget gruppesammenligninger mellem målinger af hviletilstandsspektraleffekt og visuelle ERP-komponenter.
12 måneder efter fødslen
Spædbørns adfærdsvurdering
Tidsramme: 4 måneder postnatal alder
Hjertefrekvensafledte opmærksomhedsmålinger og okulær latens (øjenbevægelser) vil blive registreret efter 4 måneder.
4 måneder postnatal alder
Spædbørns adfærdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder postnatal alder
Hjertefrekvensafledte opmærksomhedsmålinger og okulær latens (øjenbevægelser) vil blive registreret efter 6 måneder.
6 måneder postnatal alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DHA 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner