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산전 DHA 및 신경기능 발달 (PANDA)

2021년 10월 11일 업데이트: University of Kansas Medical Center

산전 도코사헥사엔산(DHA) 및 신경기능 발달

이 연구의 목적은 아기에게 DHA를 충분히 공급하기 위해 산모에게 얼마만큼의 DHA를 주어야 하는지를 알아보는 것입니다. 연구자들은 출생 후 12개월까지 아기의 발달에 차이가 있는지도 알아낼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

도코사헥사엔산(DHA)은 필수 영양소입니다. 우리 몸은 우리가 먹는 음식에서 DHA를 만듭니다. 지방이 많은 바다 생선과 같이 DHA가 많은 음식을 먹으면 우리 몸에 DHA가 더 많이 생깁니다. DHA는 신체의 모든 세포에서 발견되지만 특히 뇌와 눈의 신경 세포에 많이 함유되어 있습니다. 아기는 자궁에 있을 때 엄마로부터 DHA를 받습니다. 출생 후에는 모유나 분유에서 DHA를 얻을 수 있습니다.

이 연구는 임산부를 등록하고 아기가 12개월이 될 때까지 임신부와 아기를 추적할 것입니다. 아기 발달의 변화가 추적됩니다. 이 연구 참가자의 절반은 매일 200mg의 DHA를 받게 됩니다. 참가자의 나머지 절반은 매일 800mg의 DHA를 받게 됩니다. 연구자들과 함께 참여자들은 그들이 받고 있는 DHA 용량을 알 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 12~20주차의 여성
  • 참가자는 등록에서 전달까지 연구 캡슐을 소비하는 데 동의합니다.
  • 건강한 체중, 과체중 및 비만 여성(체질량 지수, BMI로 결정)이 자격이 있습니다.
  • 전화로 가능해야 함

제외 기준:

  • 저체중 여성 및 등록 시 250파운드를 초과하는 여성
  • 심각한 전신 감염, 암, 주요 장기 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스가 있는 여성
  • 선천성 심장 구조 또는 전도 결함 또는 뇌 기형의 다태아 또는 태아 진단을 받은 여성
  • 제1형 당뇨병 및/또는 고혈압 진단
  • 약물 및/또는 알코올 남용 신고
  • 캡슐 복용을 꺼리거나 전화 연락을 받지 않는 분
  • 영어를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DHA 200mg
참가자는 하루에 200mg DHA를 받습니다. 참가자는 각각 DHA 50mg이 들어 있는 캡슐 4개를 섭취해야 합니다.
건강 보조 식품: DHA 200mg
DHA 50mg 캡슐 4개를 매일 입으로 섭취
다른 이름들:
  • 도코사헥사엔산
실험적: DHA 800mg
참가자는 하루에 800mg DHA를 받습니다. 참가자는 각각 200mg DHA가 들어 있는 캡슐 4개를 섭취해야 합니다.
건강 보조 식품: DHA 800mg
DHA 200mg 캡슐 4개를 매일 입으로 섭취
다른 이름들:
  • 도코사헥사엔산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모-유아 DHA 균형
기간: 출산(출생)
산모 혈액 샘플과 영아 제대혈은 분만 시 수집되며 산모-영아 쌍 사이의 적혈구(RBC) DHA 농도가 비교됩니다. 산모-유아 DHA 평형은 신생아 제대혈 DHA가 분만 시 산모의 DHA보다 적거나 같을 때 발생합니다.
출산(출생)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도(HRV) 및 자율 뇌 연령 점수(fABAS)로 지수화된 태아 신경 발달
기간: 재태 연령 32주
두 시점에서 태아 HRV(SDNN, RMSSD) 및 fABAS의 시간 영역 메트릭 간에 그룹 비교가 이루어집니다.
재태 연령 32주
심박 변이도(HRV) 및 자율 뇌 연령 점수(fABAS)로 지수화된 태아 신경 발달
기간: 재태 연령 36주
두 시점에서 태아 HRV(SDNN, RMSSD) 및 fABAS의 시간 영역 메트릭 간에 그룹 비교가 이루어집니다.
재태 연령 36주
유아 신경발달
기간: 생후 1개월
뇌 신경 생리학은 생후 1개월에 측정됩니다. 휴지 상태 동안 대역 제한 스펙트럼 파워의 평가가 평가될 것입니다. 청각 자극에 대한 이벤트 관련 전위(ERP)가 기록됩니다. 휴식 상태의 스펙트럼 전력과 청각 ERP 구성요소 사이의 그룹 비교가 이루어질 것입니다.
생후 1개월
유아 신경발달
기간: 생후 6개월
뇌 신경생리학은 생후 6개월에 측정됩니다. 휴지 상태 동안 대역 제한 스펙트럼 파워의 평가가 평가될 것입니다. 시각적 자극에 대한 이벤트 관련 전위(ERP)가 기록됩니다. 휴식 상태 스펙트럼 전력과 시각적 ERP 구성 요소의 측정 간에 그룹 비교가 이루어집니다.
생후 6개월
유아 신경발달
기간: 생후 12개월
뇌 신경생리학은 생후 12개월에 측정됩니다. 휴지 상태 동안 대역 제한 스펙트럼 파워의 평가가 평가될 것입니다. 시각적 자극에 대한 이벤트 관련 전위(ERP)가 기록됩니다. 휴식 상태 스펙트럼 전력과 시각적 ERP 구성 요소의 측정 간에 그룹 비교가 이루어집니다.
생후 12개월
유아 행동 평가
기간: 생후 4개월
심박수 파생 주의 메트릭 및 안구 대기 시간(안구 운동)은 4개월에 기록됩니다.
생후 4개월
유아 행동 평가
기간: 생후 6개월
심박수 파생 주의 메트릭 및 안구 대기 시간(안구 운동)은 6개월에 기록됩니다.
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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