Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prenatális DHA és neurofunkcionális fejlődés (PANDA)

2021. október 11. frissítette: University of Kansas Medical Center

Prenatális dokozahexaénsav (DHA) és neurofunkcionális fejlődés

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mennyi DHA-t kell adni az anyáknak, hogy elegendő mennyiségű DHA-t adjon a babának. A kutatók azt is megtudják, hogy vannak-e különbségek a baba fejlődésében a születést követő 12 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dokozahexaénsav (DHA) esszenciális tápanyag. Testünk DHA-t termel az elfogyasztott élelmiszerekből. Ha sok DHA-t tartalmazó ételeket eszünk, például zsíros tengeri halakat, több DHA van a szervezetünkben. A DHA a test minden sejtjében megtalálható, de különösen magas az agy és a szem idegsejtjeiben. A csecsemők DHA-t kapnak az anyától, amikor az anyaméhben vannak. Születés után DHA-t kaphatnak az anyatejből vagy a csecsemőtápszerből.

Ez a vizsgálat terhes nőket von be, és követi őket és babájukat a baba 12 hónapos koráig. A baba fejlődésében bekövetkező változásokat nyomon követik. A vizsgálatban résztvevők fele napi 200 mg DHA-t kap. A résztvevők másik fele napi 800 mg DHA-t kap. A résztvevők és a kutatók nem fogják tudni, milyen adag DHA-t kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők a terhesség 12. és 20. hetében
  • A résztvevők vállalják, hogy a vizsgálati kapszulákat a beiratkozástól a kézbesítésig fogyasztják
  • Egészséges testsúlyú, túlsúlyos és elhízott nők (testtömegindex alapján; BMI) jogosultak
  • Telefonon elérhetőnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Alulsúlyú nők és nők, akiknek súlya meghaladja a 250 kg-ot a beiratkozáskor
  • Súlyos szisztémás fertőzésben, rákban, súlyos szervi betegségben vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő nők
  • Nők, akiknél többszülött vagy magzati diagnózis veleszületett szívszerkezeti vagy vezetési rendellenességekkel vagy agyi rendellenességekkel
  • I-es típusú cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás diagnózisa
  • Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés bejelentése
  • Nem hajlandó kapszulákat bevenni, vagy telefonon keresni
  • Nem értek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DHA 200 mg
A résztvevők napi 200 mg DHA-t kapnak. A résztvevőknek négy kapszulát kell bevenniük, amelyek mindegyike 50 mg DHA-t tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: DHA 200 mg
Naponta 4 db 50 mg-os DHA kapszula szájon át
Más nevek:
  • Dokozahexaénsav
Kísérleti: DHA 800 mg
A résztvevők napi 800 mg DHA-t kapnak. A résztvevőknek négy kapszulát kell bevenniük, amelyek mindegyike 200 mg DHA-t tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: DHA 800 mg
Naponta 4 db 200 mg-os DHA kapszula szájon át
Más nevek:
  • Dokozahexaénsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anya-csecsemő DHA egyensúly
Időkeret: Szülés (születés)
Szüléskor anyai vérmintákat és köldökzsinórvért gyűjtenek, és összehasonlítják a vörösvértestek (RBC) DHA-koncentrációit az anya-csecsemő párok között. Az anya-csecsemő DHA egyensúly akkor következik be, ha az újszülött köldökzsinórvér DHA-ja kisebb vagy egyenlő, mint az anya DHA-ja a szüléskor.
Szülés (születés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati idegrendszer fejlődése a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) és az autonóm agyi életkor pontszámok (fABAS) alapján
Időkeret: 32 hetes terhességi kor
Csoportos összehasonlítást végeznek a magzati HRV (SDNN, RMSSD) és a fABAS idődomain metrikái között két időpontban.
32 hetes terhességi kor
A magzati idegrendszer fejlődése a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) és az autonóm agyi életkor pontszámok (fABAS) alapján
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
Csoportos összehasonlítást végeznek a magzati HRV (SDNN, RMSSD) és a fABAS idődomain metrikái között két időpontban.
36 hetes terhességi kor
Csecsemő idegfejlődése
Időkeret: 1 hónapos születés utáni kor
Az agy neurofiziológiáját 1 hónapos korban mérik. Felmérik a nyugalmi állapot alatti sávkorlátozott spektrális teljesítményt. Az eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) a hallási ingerekre rögzítésre kerülnek. Csoportos összehasonlításokat végeznek a nyugalmi állapot spektrális teljesítményének és az auditív ERP-komponenseknek a között.
1 hónapos születés utáni kor
Csecsemő idegfejlődése
Időkeret: 6 hónapos születés utáni életkor
Az agy neurofiziológiáját 6 hónapos korban mérik. Felmérik a nyugalmi állapot alatti sávkorlátozott spektrális teljesítményt. A vizuális ingerek eseményhez kapcsolódó potenciálja (ERP) rögzítésre kerül. Csoportos összehasonlítást végeznek a nyugalmi állapot spektrális teljesítményének és a vizuális ERP-komponenseknek a között.
6 hónapos születés utáni életkor
Csecsemő idegfejlődése
Időkeret: 12 hónapos születés utáni életkor
Az agy neurofiziológiáját 12 hónapos korban mérik. Felmérik a nyugalmi állapot alatti sávkorlátozott spektrális teljesítményt. A vizuális ingerek eseményhez kapcsolódó potenciálja (ERP) rögzítésre kerül. Csoportos összehasonlítást végeznek a nyugalmi állapot spektrális teljesítményének és a vizuális ERP-komponenseknek a között.
12 hónapos születés utáni életkor
Csecsemő viselkedési értékelése
Időkeret: 4 hónapos születés utáni kor
A pulzusszámból származó figyelemmutatók és a szem látenciája (szemmozgások) 4 hónapos elteltével kerülnek rögzítésre.
4 hónapos születés utáni kor
Csecsemő viselkedési értékelése
Időkeret: 6 hónapos születés utáni életkor
A pulzusszámból származó figyelemmutatók és a szem látenciája (szemmozgások) 6 hónapos korban kerülnek rögzítésre.
6 hónapos születés utáni életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel