Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalny DHA i rozwój neurofunkcjonalny (PANDA)

11 października 2021 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Prenatalny kwas dokozaheksaenowy (DHA) i rozwój neurofunkcjonalny

Celem tego badania jest ustalenie, ile DHA należy podawać matkom, aby zapewnić wystarczającą ilość DHA dziecku. Naukowcy dowiedzą się też, czy są różnice w rozwoju dziecka do 12 miesiąca po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas dokozaheksaenowy (DHA) jest niezbędnym składnikiem odżywczym. Nasze ciała wytwarzają DHA z pożywienia, które jemy. Jeśli jemy pokarmy z dużą ilością DHA, takie jak tłuste ryby oceaniczne, mamy więcej DHA w naszych ciałach. DHA znajduje się we wszystkich komórkach ciała, ale jest szczególnie wysoki w komórkach nerwowych mózgu i oka. Niemowlęta otrzymują DHA od matki, gdy są w łonie matki. Po urodzeniu mogą otrzymywać DHA z mleka matki lub preparatów dla niemowląt.

Badanie to obejmie kobiety w ciąży i będzie obserwować je i ich dziecko, aż dziecko skończy 12 miesięcy. Śledzone będą zmiany w rozwoju dziecka. Połowa uczestników tego badania otrzyma codziennie 200 mg DHA. Druga połowa uczestników otrzyma codziennie 800 mg DHA. Uczestnicy wraz z badaczami nie będą wiedzieć, jaką dawkę DHA otrzymują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w 12-20 tygodniu ciąży
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na spożywanie kapsułek badawczych od momentu rejestracji do dostawy
  • Kwalifikują się kobiety o zdrowej wadze, z nadwagą i otyłe (określone na podstawie wskaźnika masy ciała; BMI).
  • Musi być dostępny pod telefonem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z niedowagą i kobiety, które przekraczają 250 funtów w momencie rejestracji
  • Kobiety z poważną infekcją ogólnoustrojową, rakiem, chorobą głównych narządów lub toczniem rumieniowatym układowym
  • Kobiety z wieloma niemowlętami lub z rozpoznaniem u płodu wrodzonych wad strukturalnych serca lub wad przewodzenia lub wad rozwojowych mózgu
  • Rozpoznanie cukrzycy typu I i/lub nadciśnienia tętniczego
  • Zgłoszone nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Niechęć do przyjmowania kapsułek lub kontaktu telefonicznego
  • Nie rozumiem angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DHA 200mg
Uczestnicy otrzymają 200 mg DHA do spożycia dziennie. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie czterech kapsułek zawierających po 50 mg DHA każda.
Suplement diety: DHA 200mg
4 kapsułki 50mg DHA doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas dokozaheksaenowy
Eksperymentalny: DHA 800mg
Uczestnicy otrzymają 800 mg DHA dziennie. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie czterech kapsułek zawierających po 200 mg DHA każda.
Suplement diety: DHA 800mg
4 kapsułki 200 mg DHA do przyjmowania doustnego dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas dokozaheksaenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga DHA matki i dziecka
Ramy czasowe: Dostawa (narodziny)
Podczas porodu zostaną pobrane próbki krwi matki i krwi pępowinowej dziecka, a następnie porównane zostaną stężenia DHA w czerwonych krwinkach (RBC) między parami matka-niemowlę. Równowaga DHA u matki i niemowlęcia występuje, gdy DHA we krwi pępowinowej noworodka jest mniejsze lub równe DHA matki przy porodzie.
Dostawa (narodziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny płodu mierzony zmiennością rytmu serca (HRV) i oceną wieku autonomicznego mózgu (fABAS)
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Porównania grupowe zostaną wykonane między metrykami w dziedzinie czasu HRV płodu (SDNN, RMSSD) i fABAS w dwóch punktach czasowych.
32 tydzień ciąży
Rozwój neurologiczny płodu mierzony zmiennością rytmu serca (HRV) i oceną wieku autonomicznego mózgu (fABAS)
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Porównania grupowe zostaną wykonane między metrykami w dziedzinie czasu HRV płodu (SDNN, RMSSD) i fABAS w dwóch punktach czasowych.
36 tydzień ciąży
Rozwój neurologiczny niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po urodzeniu
Neurofizjologia mózgu zostanie zmierzona w wieku 1 miesiąca. Ocenione zostaną oceny mocy widmowej w ograniczonym paśmie podczas stanu spoczynku. Rejestrowane będą potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) na bodźce słuchowe. Zostaną wykonane porównania grupowe między pomiarami mocy widmowej w stanie spoczynku i słuchowymi komponentami ERP.
1 miesiąc po urodzeniu
Rozwój neurologiczny niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
Neurofizjologia mózgu zostanie zmierzona w wieku 6 miesięcy. Ocenione zostaną oceny mocy widmowej w ograniczonym paśmie podczas stanu spoczynku. Rejestrowane będą potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) bodźców wzrokowych. Dokonane zostaną porównania grupowe między pomiarami mocy widmowej w stanie spoczynku a wizualnymi komponentami ERP.
6 miesięcy po urodzeniu
Rozwój neurologiczny niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Neurofizjologia mózgu zostanie zmierzona w wieku 12 miesięcy. Ocenione zostaną oceny mocy widmowej w ograniczonym paśmie podczas stanu spoczynku. Rejestrowane będą potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) bodźców wzrokowych. Dokonane zostaną porównania grupowe między pomiarami mocy widmowej w stanie spoczynku a wizualnymi komponentami ERP.
12 miesięcy po urodzeniu
Ocena zachowania niemowląt
Ramy czasowe: 4 miesiące po urodzeniu
Po 4 miesiącach zostaną zarejestrowane wskaźniki uwagi i latencji gałek ocznych (ruchy gałek ocznych) na podstawie częstości akcji serca.
4 miesiące po urodzeniu
Ocena zachowania niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
Po 6 miesiącach zostaną zarejestrowane wskaźniki uwagi i latencji gałek ocznych (ruchy gałek ocznych) na podstawie częstości akcji serca.
6 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DHA 200mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj