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DHA prénatal et développement neurofonctionnel (PANDA)

11 octobre 2021 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Acide docosahexaénoïque prénatal (DHA) et développement neurofonctionnel

Le but de cette étude est de savoir quelle quantité de DHA donner aux mères pour en fournir suffisamment au bébé. Les chercheurs apprendront également s'il existe des différences dans le développement du bébé jusqu'à 12 mois après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide docosahexaénoïque (DHA) est un nutriment essentiel. Notre corps fabrique du DHA à partir des aliments que nous mangeons. Si nous mangeons des aliments contenant beaucoup de DHA, comme les poissons de mer gras, nous avons plus de DHA dans notre corps. Le DHA se trouve dans toutes les cellules du corps, mais il est particulièrement élevé dans les cellules nerveuses du cerveau et des yeux. Les bébés reçoivent du DHA de la mère lorsqu'ils sont dans l'utérus. Après la naissance, ils peuvent obtenir du DHA à partir du lait maternel ou des préparations pour nourrissons.

Cette étude recrutera des femmes enceintes et les suivra, ainsi que leur bébé, jusqu'à ce que le bébé ait 12 mois. Les changements dans le développement du bébé seront suivis. La moitié des participants à cette étude recevra 200 mg de DHA à prendre quotidiennement. L'autre moitié des participants recevra 800 mg de DHA à prendre quotidiennement. Les participants, ainsi que les chercheurs, ne sauront pas quelle dose de DHA ils reçoivent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre la 12e et la 20e semaine de gestation
  • Les participants acceptent de consommer les capsules de l'étude de l'inscription à la livraison
  • Les femmes de poids santé, en surpoids et obèses (déterminé par l'indice de masse corporelle ; IMC) sont éligibles
  • Doit être disponible par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Femmes en insuffisance pondérale et femmes qui dépassent 250 livres à l'inscription
  • Femmes atteintes d'une infection systémique grave, d'un cancer, d'une maladie des organes majeurs ou d'un lupus érythémateux disséminé
  • Femmes avec plusieurs nourrissons ou diagnostic fœtal de malformations cardiaques congénitales structurelles ou de conduction ou de malformations cérébrales
  • Diagnostic du diabète de type I et/ou de l'hypertension
  • Abus de drogues et/ou d'alcool déclaré
  • Refus de prendre des gélules ou d'être contacté par téléphone
  • Ne comprend pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DHA 200mg
Les participants recevront 200 mg de DHA à prendre par jour. Les participants seront invités à prendre quatre capsules contenant 50 mg de DHA chacune.
Complément alimentaire: DHA 200mg
4 gélules de 50 mg de DHA à prendre par voie orale quotidiennement
Autres noms:
  • Acide docosahexaénoïque
Expérimental: DHA 800mg
Les participants recevront 800 mg de DHA à prendre par jour. Les participants seront invités à prendre quatre capsules contenant 200 mg de DHA chacune.
Complément alimentaire: DHA 800mg
4 gélules de 200 mg de DHA à prendre par voie orale quotidiennement
Autres noms:
  • Acide docosahexaénoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre DHA mère-enfant
Délai: Accouchement (naissance)
Des échantillons de sang maternel et de sang de cordon du nourrisson seront prélevés à l'accouchement et les concentrations de DHA dans les globules rouges (RBC) entre les paires mère-nourrisson seront comparées. L'équilibre DHA mère-enfant se produit si le DHA du sang de cordon du nouveau-né est inférieur ou égal au DHA de la mère à l'accouchement.
Accouchement (naissance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement fœtal indexé par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et les scores d'âge cérébral autonome (fABAS)
Délai: 32 semaines d'âge gestationnel
Des comparaisons de groupe seront effectuées entre les métriques du domaine temporel de la HRV fœtale (SDNN, RMSSD) et fABAS à deux moments.
32 semaines d'âge gestationnel
Neurodéveloppement fœtal indexé par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et les scores d'âge cérébral autonome (fABAS)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
Des comparaisons de groupe seront effectuées entre les métriques du domaine temporel de la HRV fœtale (SDNN, RMSSD) et fABAS à deux moments.
36 semaines d'âge gestationnel
Neurodéveloppement infantile
Délai: 1 mois d'âge postnatal
La neurophysiologie cérébrale sera mesurée à l'âge de 1 mois. Les évaluations de la puissance spectrale à bande limitée pendant l'état de repos seront évaluées. Les potentiels liés aux événements (ERP) aux stimuli auditifs seront enregistrés. Des comparaisons de groupe seront faites entre les mesures de puissance spectrale à l'état de repos et les composants ERP auditifs.
1 mois d'âge postnatal
Neurodéveloppement infantile
Délai: 6 mois d'âge postnatal
La neurophysiologie cérébrale sera mesurée à l'âge de 6 mois. Les évaluations de la puissance spectrale à bande limitée pendant l'état de repos seront évaluées. Les potentiels liés aux événements (ERP) aux stimuli visuels seront enregistrés. Des comparaisons de groupe seront faites entre les mesures de la puissance spectrale à l'état de repos et les composants visuels de l'ERP.
6 mois d'âge postnatal
Neurodéveloppement infantile
Délai: 12 mois d'âge postnatal
La neurophysiologie cérébrale sera mesurée à l'âge de 12 mois. Les évaluations de la puissance spectrale à bande limitée pendant l'état de repos seront évaluées. Les potentiels liés aux événements (ERP) aux stimuli visuels seront enregistrés. Des comparaisons de groupe seront faites entre les mesures de la puissance spectrale à l'état de repos et les composants visuels de l'ERP.
12 mois d'âge postnatal
Évaluation comportementale du nourrisson
Délai: 4 mois d'âge postnatal
Les mesures d'attention dérivées de la fréquence cardiaque et la latence oculaire (mouvements oculaires) seront enregistrées à 4 mois.
4 mois d'âge postnatal
Évaluation comportementale du nourrisson
Délai: 6 mois d'âge postnatal
Les mesures d'attention dérivées de la fréquence cardiaque et la latence oculaire (mouvements oculaires) seront enregistrées à 6 mois.
6 mois d'âge postnatal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Gustafson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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