Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal DHA og nevrofunksjonell utvikling (PANDA)

11. oktober 2021 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Prenatal dokosaheksaensyre (DHA) og nevrofunksjonell utvikling

Hensikten med denne studien er å lære hvor mye DHA som skal gis til mødre for å gi nok til babyen. Forskere vil også finne ut om det er forskjeller i utviklingen av babyen opp til 12 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dokosaheksaensyre (DHA) er et essensielt næringsstoff. Kroppen vår lager DHA fra maten vi spiser. Hvis vi spiser mat med mye DHA, som fet havfisk, har vi mer DHA i kroppen. DHA finnes i alle celler i kroppen, men er spesielt høy i nerveceller i hjernen og øyet. Babyer får DHA fra moren når de er i livmoren. Etter fødselen kan de få DHA fra morsmelk eller morsmelkerstatning.

Denne studien vil registrere gravide kvinner og følge dem og deres baby til babyen er 12 måneder gammel. Endringer i utviklingen av babyen vil bli sporet. Halvparten av deltakerne i denne studien vil motta 200 mg DHA å ta daglig. Den andre halvparten av deltakerne vil motta 800 mg DHA å ta daglig. Deltakerne, sammen med forskerne, vil ikke vite hvilken dose av DHA de får.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i 12. til 20. svangerskapsuke
  • Deltakerne samtykker i å konsumere studiekapslene fra påmelding til levering
  • Sunn vekt, overvektige og overvektige kvinner (bestemt av kroppsmasseindeks; BMI) er kvalifisert
  • Må være tilgjengelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Undervektige kvinner og kvinner som overstiger 250 lbs ved påmelding
  • Kvinner med alvorlig systemisk infeksjon, kreft, alvorlig organsykdom eller systemisk lupus erythematosus
  • Kvinner med flere spedbarn eller fosterdiagnose av medfødt hjertestruktur eller ledningsfeil eller hjernemisdannelser
  • Diagnose av type I diabetes og/eller hypertensjon
  • Rapportert narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Uvillig til å ta kapsler, eller bli kontaktet på telefon
  • Forstår ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DHA 200mg
Deltakerne vil motta 200 mg DHA å ta per dag. Deltakerne vil bli bedt om å ta fire kapsler som inneholder 50 mg DHA hver.
Kosttilskudd: DHA 200mg
4 50 mg kapsler med DHA som skal tas gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre
Eksperimentell: DHA 800mg
Deltakerne vil motta 800 mg DHA å ta per dag. Deltakerne vil bli bedt om å ta fire kapsler som inneholder 200 mg DHA hver.
Kosttilskudd: DHA 800mg
4 200mg kapsler med DHA som skal tas gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DHA-likevekt mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Levering (fødsel)
Mors blodprøver og spedbarns navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødsel, og røde blodlegemer (RBC) DHA-konsentrasjoner mellom mor-spedbarn par vil bli sammenlignet. DHA-likevekt mellom mor og spedbarn oppstår hvis DHA fra nyfødt navlestrengsblod er mindre enn eller lik mors DHA ved fødsel.
Levering (fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets nevroutvikling som indeksert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og autonome hjernealderskår (fABAS)
Tidsramme: 32 ukers svangerskapsalder
Gruppesammenlikninger vil bli foretatt mellom tidsdomenemålinger for føtal HRV (SDNN, RMSSD) og fABAS på to tidspunkter.
32 ukers svangerskapsalder
Fosterets nevroutvikling som indeksert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og autonome hjernealderskår (fABAS)
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
Gruppesammenlikninger vil bli foretatt mellom tidsdomenemålinger for føtal HRV (SDNN, RMSSD) og fABAS på to tidspunkter.
36 ukers svangerskapsalder
Spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: 1 måned postnatal alder
Hjernens nevrofysiologi vil bli målt ved 1 måneds alder. Vurderinger av båndbegrenset spektraleffekt under hviletilstand vil bli vurdert. Event-relaterte potensialer (ERP) til auditive stimuli vil bli registrert. Gruppesammenlikninger vil bli gjort mellom mål på hviletilstandsspektraleffekt og auditive ERP-komponenter.
1 måned postnatal alder
Spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Hjernens nevrofysiologi vil bli målt ved 6 måneders alder. Vurderinger av båndbegrenset spektraleffekt under hviletilstand vil bli vurdert. Event-relaterte potensialer (ERP) til visuelle stimuli vil bli registrert. Gruppesammenlikninger vil bli gjort mellom mål på hviletilstandsspektraleffekt og visuelle ERP-komponenter.
6 måneder etter fødsel
Spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
Hjernens nevrofysiologi vil bli målt ved 12 måneders alder. Vurderinger av båndbegrenset spektraleffekt under hviletilstand vil bli vurdert. Event-relaterte potensialer (ERP) til visuelle stimuli vil bli registrert. Gruppesammenlikninger vil bli gjort mellom mål på hviletilstandsspektraleffekt og visuelle ERP-komponenter.
12 måneder etter fødsel
Spedbarns atferdsvurdering
Tidsramme: 4 måneder etter fødsel
Hjertefrekvensavledede oppmerksomhetsmålinger og okulær latens (øyebevegelser) vil bli registrert etter 4 måneder.
4 måneder etter fødsel
Spedbarns atferdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Hjertefrekvensavledede oppmerksomhetsmålinger og okulær latens (øyebevegelser) vil bli registrert etter 6 måneder.
6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Gustafson, PhD, University Of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003792
  • 1R01HD086001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DHA 200mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere