- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02716077
Tidig FDG PET vid melanom
19 juli 2021 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tidig FDG PET/CT-avbildning som ett mått på respons hos patienter med melanom på Pembrolizumab.
Vuxna patienter med histologiskt bevisat melanom som kommer att behandlas med pembrolizumab kommer att genomgå FDG PET/CT-skanning som en tidig utvärdering av svaret på behandlingen.
Förändringar i FDG-upptaget kommer att korreleras med laboratorie- och patologiresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, minst 18 år
- Historik av histologiskt bekräftat melanom bedömt per journalgranskning.
- Kvalificerad för prövningen UPCC #01615, "A Phase Ib Tissue Collection Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects with Resectable Advanced Melanoma."
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika förfaranden.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att ha ett urin- eller serumgraviditetstest vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt utredarens eller den behandlande läkarens åsikt.
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
- Ej kvalificerad för prövningen UPCC #01615, "A Phase Ib Tissue Collection Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects with Resectable Advanced Melanoma."
- Endast individer (18 år eller äldre) som kan förstå och ge informerat samtycke kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Personer som anses vara psykiskt funktionshindrade kommer inte att rekryteras till denna studie. Alla försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke. Vi kommer inte att använda specifika metoder för att bedöma beslutsförmåga. Ekonomiskt missgynnade personer kommer inte att vara sårbara för otillbörlig påverkan, eftersom denna studie inte erbjuder någon kompensation. Alla individer kommer att få veta att deras val angående studiedeltagande inte på något sätt kommer att förändra deras tillgång till klinisk vård. Detta bör upphäva all otillbörlig påverkan eller tvång. Barn, foster, nyfödda eller fångar ingår inte i denna forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
FDG PET/CT-skanning förbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 11615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .