Korai FDG PET melanomában
2021. július 19. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Korai FDG PET/CT képalkotás, mint a pembrolizumab kezelésre adott melanomában szenvedő betegek válaszreakciójának mértéke.
A szövettanilag igazolt melanomában szenvedő, pembrolizumabbal kezelt felnőtt betegeknél FDG PET/CT-vizsgálatot végeznek a terápiára adott válasz korai értékeléseként.
Az FDG-felvétel változásai összefüggésben állnak a laboratóriumi és patológiai eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, legalább 18 évesek
- Szövettanilag megerősített melanoma anamnézisében az orvosi feljegyzések áttekintése alapján.
- Alkalmas az UPCC #01615 számú, „A pembrolizumab (MK-3475) szövetgyűjteményének Ib fázisú vizsgálata reszekálható, előrehaladott melanomában szenvedő alanyokon végzett vizsgálatra”.
- A résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes korú női résztvevők vizelet- vagy szérum terhességi tesztet végeznek a szűrővizsgálat alkalmával.
- A vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége.
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
- Nem alkalmas az UPCC #01615 számú, „A pembrolizumab (MK-3475) szövetgyűjtésének Ib fázisú vizsgálata reszekálható, előrehaladott melanómában szenvedő alanyokon” vizsgálatra.
- Csak olyan (18 éves vagy idősebb) egyének vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik megértik és megalapozottan beleegyeznek. A szellemi fogyatékosnak tekintett személyeket nem vesznek fel ebbe a tanulmányba. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja. Nem fogunk konkrét módszereket alkalmazni a döntési képesség felmérésére. A gazdaságilag hátrányos helyzetű személyek nem lesznek kiszolgáltatva az indokolatlan befolyásnak, mivel ez a tanulmány nem kínál kompenzációt. Minden egyént tájékoztatunk arról, hogy a vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntése semmilyen módon nem fogja megváltoztatni a klinikai ellátáshoz való hozzáférését. Ennek meg kell tagadnia minden indokolatlan befolyást vagy kényszert. Gyermekek, magzatok, újszülöttek vagy fogvatartottak nem szerepelnek ebben a kutatási tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
FDG PET/CT vizsgálat előterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 11615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .