- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716077
PET FDG precoz en melanoma
19 de julio de 2021 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Imagen temprana FDG PET/CT como medida de respuesta en pacientes con melanoma en pembrolizumab.
Los pacientes adultos con melanoma histológicamente probado que serán tratados con pembrolizumab se someterán a una exploración FDG PET/CT como una evaluación temprana de la respuesta a la terapia.
Los cambios en la captación de FDG se correlacionarán con los resultados de laboratorio y patología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, al menos 18 años de edad
- Antecedentes de melanoma confirmado histológicamente según la evaluación de la revisión de la historia clínica.
- Elegible para el ensayo UPCC n.º 01615, "Estudio de recolección de tejido de fase Ib de pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con melanoma avanzado resecable".
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio. Las participantes femeninas en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina o suero en el momento de la visita de selección.
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión del investigador o médico tratante.
- Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- No elegible para el ensayo UPCC n.º 01615, "Estudio de recolección de tejido de fase Ib de pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con melanoma avanzado resecable".
- Solo las personas (mayores de 18 años) que puedan entender y dar su consentimiento informado serán elegibles para participar en este estudio. Las personas que se consideren con discapacidad mental no serán reclutadas para este estudio. Todos los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado. No utilizaremos métodos específicos para evaluar la capacidad de decisión. Las personas económicamente desfavorecidas no serán vulnerables a una influencia indebida, ya que este estudio no ofrece compensación. A todas las personas se les informará que su elección con respecto a la participación en el estudio no cambiará de ninguna manera su acceso a la atención clínica. Esto debería negar cualquier influencia o coerción indebida. Los niños, fetos, recién nacidos o prisioneros no están incluidos en este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
FDG PET/CT scan pre-terapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 11615
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imágenes PET/TC con FDG
-
RenJi HospitalReclutamientoSalida cardíacaPorcelana
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioActivo, no reclutandoCáncer de vejiga músculo-invasivoCanadá
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoLinfoma de HodgkinDinamarca
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityReclutamientoCáncer de tiroides | Metástasis de ganglios linfáticos | Tomografía de emisión de positronesPorcelana
-
University of Alabama at BirminghamReclutamientoFibrosis pulmonar idiopáticaEstados Unidos
-
Guangdong Provincial People's HospitalReclutamientoCarcinoma de células renales | Carcinoma hepatocelular | Cáncer gástrico | Cáncer colonrectal | Adenocarcinoma mucinoso | Carcinoma de células en anillo de selloPorcelana
-
Gert MeijerM.D. Anderson Cancer CenterTerminadoCáncer de esófagoEstados Unidos, Países Bajos
-
Peking UniversityDesconocidoTumores neuroendocrinosPorcelana
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); MultiFunctional Imaging LLCReclutamiento
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoDemencia con cuerpos de Lewy