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PET FDG precoz en melanoma

Imagen temprana FDG PET/CT como medida de respuesta en pacientes con melanoma en pembrolizumab.

Los pacientes adultos con melanoma histológicamente probado que serán tratados con pembrolizumab se someterán a una exploración FDG PET/CT como una evaluación temprana de la respuesta a la terapia. Los cambios en la captación de FDG se correlacionarán con los resultados de laboratorio y patología.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, al menos 18 años de edad
  • Antecedentes de melanoma confirmado histológicamente según la evaluación de la revisión de la historia clínica.
  • Elegible para el ensayo UPCC n.º 01615, "Estudio de recolección de tejido de fase Ib de pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con melanoma avanzado resecable".
  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio. Las participantes femeninas en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina o suero en el momento de la visita de selección.
  • Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión del investigador o médico tratante.
  • Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • No elegible para el ensayo UPCC n.º 01615, "Estudio de recolección de tejido de fase Ib de pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con melanoma avanzado resecable".
  • Solo las personas (mayores de 18 años) que puedan entender y dar su consentimiento informado serán elegibles para participar en este estudio. Las personas que se consideren con discapacidad mental no serán reclutadas para este estudio. Todos los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado. No utilizaremos métodos específicos para evaluar la capacidad de decisión. Las personas económicamente desfavorecidas no serán vulnerables a una influencia indebida, ya que este estudio no ofrece compensación. A todas las personas se les informará que su elección con respecto a la participación en el estudio no cambiará de ninguna manera su acceso a la atención clínica. Esto debería negar cualquier influencia o coerción indebida. Los niños, fetos, recién nacidos o prisioneros no están incluidos en este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
FDG PET/CT scan pre-terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes PET/TC con FDG

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