- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02716077
Wczesna FDG PET w czerniaku
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Wczesne obrazowanie FDG PET/CT jako miara odpowiedzi u pacjentów z czerniakiem leczonych pembrolizumabem.
Dorośli pacjenci z potwierdzonym histologicznie czerniakiem, którzy będą leczeni pembrolizumabem, zostaną poddani badaniu FDG PET/CT w celu wczesnej oceny odpowiedzi na leczenie.
Zmiany w wychwycie FDG będą skorelowane z wynikami laboratoryjnymi i patologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Historia potwierdzonego histologicznie czerniaka na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
- Kwalifikuje się do badania UPCC nr 01615, „Badanie pobierania tkanek fazy Ib dotyczące pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem resekcyjnym”.
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu lub surowicy w czasie wizyty przesiewowej.
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
- Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
- Nie kwalifikuje się do badania UPCC nr 01615, „Badanie pobierania tkanek fazy Ib pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem podlegającym resekcji”.
- Tylko osoby (w wieku 18 lat lub starsze), które rozumieją i wyrażają świadomą zgodę, będą mogły wziąć udział w tym badaniu. Osoby uznane za niepełnosprawne umysłowo nie będą rekrutowane do tego badania. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Nie będziemy używać konkretnych metod do oceny zdolności decyzyjnych. Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej nie będą narażone na nieuprawniony wpływ, ponieważ niniejsze badanie nie oferuje żadnej rekompensaty. Wszystkie osoby zostaną poinformowane, że ich wybór dotyczący udziału w badaniu w żaden sposób nie zmieni ich dostępu do opieki klinicznej. Powinno to zanegować wszelkie niepożądane wpływy lub przymus. Dzieci, płody, noworodki lub więźniowie nie są objęci tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Terapia wstępna FDG PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 11615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie FDG PET/CT
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami (HER2 ujemny)Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZakończonyGuz lity | Rak tarczycy | Guz | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak endometrium | Nabłonkowy rak jajnikaSzwecja
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone
-
Eric TurcotteZakończony
-
University of ZurichWycofaneRak gruczołowy | Rak żołądka | Rak połączenia przełykowo-żołądkowegoSzwajcaria