Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenterisk sparning för att förebygga återkommande Crohns sjukdom

21 februari 2019 uppdaterad av: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Mesenterisk Sparing Versus High Ligation Ileocolic Resektion för att förebygga återkommande Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om ett ökat provtagning av mesenteri (fettvävnad bredvid tarmen) och lymfkörtlar vid tidpunkten för patientens ileokoliska resektion förhindrar ett 4-6 månaders återfall av Crohns sjukdom på platsen för den nya förbindelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen med en okänd etiologi och ett okänt botemedel. Den karakteristiska transmurala inflammationen kan utvecklas till refraktär inflammatorisk sjukdom, strypande sjukdom och fistulerande sjukdom - alla potentiella indikationer för operation när medicinsk behandling har uttömts. En viktig hyresgäst att komma ihåg är att operation inte är botande utan snarare är ett komplement till maximal medicinsk terapi.

En tredjedel av patienterna med CD kommer att behöva en större abdominal resektion inom 5 år efter diagnosen, och två tredjedelar kommer i slutändan att kräva operativ behandling minst en gång under sjukdomsförloppet. Tyvärr är operation för CD inte botande och sjukdomsrecidiv är vanligt med 62% som har endoskopiskt recidiv efter sex månader och 80% och 30% av patienterna har endoskopiskt respektive kliniskt recidiv efter ett år. En tredjedel av dessa patienter kommer att behöva en omoperation vid 10 år och upp till 80 % kommer att behöva en ytterligare operation efter 15 år. Detta leder utan tvekan till en ökad sannolikhet för malabsorptionssyndrom och minskad livskvalitet.

En betydande mängd forskning har utförts i ett försök att fastställa hur man kan förhindra postoperativt återfall av CD efter en ileokolisk resektion. Vissa studier har fokuserat på tidpunkten för att återuppta postoperativ medicinsk terapi. Andra har tittat på kirurgisk teknik vid tidpunkten för ileokolisk resektion inklusive anatomisk konfiguration av anastomosen och utförandet av en häftad kontra handsydd anastomos.

Det finns nya bevis som tyder på att mesenteriet är aktivt involverat i den pågående sjukdomsprocessen. Utredarna planerar att undersöka om att ta ytterligare mesenteri påverkar postoperativt återfall för att stödja dessa fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Invånare i USA
  2. Isolerad ileokolisk Crohns sjukdom utan tecken på perforering
  3. Samtidiga terapier med kortikosteroider, 5-aminosalicylsyra (5-ASA) läkemedel, tiopuriner, metotrexat (MTX), antibiotika och anti-tumörnekrosfaktor (TNF) terapi är tillåtna
  4. Alla patienter bör ha genomgått en koloskopi och CT-enterografi under de senaste 3 månaderna för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad
  5. Har inga kontraindikationer för magnetisk resonans (MR) utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
  6. Förmåga att följa protokoll
  7. Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke
  8. Medicinskt refraktär sjukdom eller oförmåga att tolerera pågående medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Patienter som genomgår upprepad ileokolisk resektion
  3. Patienter med samtidig sjukdom på andra platser (t.ex. proximal förträngning av tunntarmen, fistulerande sjukdom till sigmoid colon) som kräver ytterligare operationsintervention utöver en ileokolisk resektion
  4. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av mesenkymala stamceller (MSC): t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet
  5. Särskilda undantag;

    a. Bevis på hepatit B, C eller HIV

  6. Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
  7. Emergent indikation för en operation
  8. Bosatt utanför USA
  9. Gravid eller ammar.
  10. Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet (annat än Crohns sjukdom) eller något tidigare exempel på fettriktad autoimmunitet
  11. Oförmåga att följa upp på Mayo Clinic vid 3 till 4 och 12 månader för postoperativ bildbehandling och endoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesenterisk sparande ileokolisk resektion
Ileokolisk resektion utan avlägsnande av lymfkörtlarna i mesenteriet.
I denna resektion kommer mesenteriet att sparas, eller lämnas på plats under resektion.
Aktiv komparator: Hög ligation ileocolic resektion
Ileokolisk resektion med avlägsnande av lymfkörtlar i mesenteriet
I denna resektion görs en "högligation", där matningskärlet tas vid sitt ursprung för att ta tillräckligt med mesenteri och lymfkörtlar med kolonprovet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som har återfall av Crohns sjukdom vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
Försökspersoner som har endoskopiska eller histologiska bevis på återfall
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i brutto- och histologiska marginaler med varje tillvägagångssätt efter operation.
Tidsram: 1 år efter operationen
Bestäm behovet av att återuppta immunsuppressiv medicinering inom det första året postoperativt.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Prenumerera