- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03172143
Mesenterisk sparning för att förebygga återkommande Crohns sjukdom
Mesenterisk Sparing Versus High Ligation Ileocolic Resektion för att förebygga återkommande Crohns sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen med en okänd etiologi och ett okänt botemedel. Den karakteristiska transmurala inflammationen kan utvecklas till refraktär inflammatorisk sjukdom, strypande sjukdom och fistulerande sjukdom - alla potentiella indikationer för operation när medicinsk behandling har uttömts. En viktig hyresgäst att komma ihåg är att operation inte är botande utan snarare är ett komplement till maximal medicinsk terapi.
En tredjedel av patienterna med CD kommer att behöva en större abdominal resektion inom 5 år efter diagnosen, och två tredjedelar kommer i slutändan att kräva operativ behandling minst en gång under sjukdomsförloppet. Tyvärr är operation för CD inte botande och sjukdomsrecidiv är vanligt med 62% som har endoskopiskt recidiv efter sex månader och 80% och 30% av patienterna har endoskopiskt respektive kliniskt recidiv efter ett år. En tredjedel av dessa patienter kommer att behöva en omoperation vid 10 år och upp till 80 % kommer att behöva en ytterligare operation efter 15 år. Detta leder utan tvekan till en ökad sannolikhet för malabsorptionssyndrom och minskad livskvalitet.
En betydande mängd forskning har utförts i ett försök att fastställa hur man kan förhindra postoperativt återfall av CD efter en ileokolisk resektion. Vissa studier har fokuserat på tidpunkten för att återuppta postoperativ medicinsk terapi. Andra har tittat på kirurgisk teknik vid tidpunkten för ileokolisk resektion inklusive anatomisk konfiguration av anastomosen och utförandet av en häftad kontra handsydd anastomos.
Det finns nya bevis som tyder på att mesenteriet är aktivt involverat i den pågående sjukdomsprocessen. Utredarna planerar att undersöka om att ta ytterligare mesenteri påverkar postoperativt återfall för att stödja dessa fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i USA
- Isolerad ileokolisk Crohns sjukdom utan tecken på perforering
- Samtidiga terapier med kortikosteroider, 5-aminosalicylsyra (5-ASA) läkemedel, tiopuriner, metotrexat (MTX), antibiotika och anti-tumörnekrosfaktor (TNF) terapi är tillåtna
- Alla patienter bör ha genomgått en koloskopi och CT-enterografi under de senaste 3 månaderna för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad
- Har inga kontraindikationer för magnetisk resonans (MR) utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
- Förmåga att följa protokoll
- Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Medicinskt refraktär sjukdom eller oförmåga att tolerera pågående medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter som genomgår upprepad ileokolisk resektion
- Patienter med samtidig sjukdom på andra platser (t.ex. proximal förträngning av tunntarmen, fistulerande sjukdom till sigmoid colon) som kräver ytterligare operationsintervention utöver en ileokolisk resektion
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av mesenkymala stamceller (MSC): t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet
Särskilda undantag;
a. Bevis på hepatit B, C eller HIV
- Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
- Emergent indikation för en operation
- Bosatt utanför USA
- Gravid eller ammar.
- Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet (annat än Crohns sjukdom) eller något tidigare exempel på fettriktad autoimmunitet
- Oförmåga att följa upp på Mayo Clinic vid 3 till 4 och 12 månader för postoperativ bildbehandling och endoskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesenterisk sparande ileokolisk resektion
Ileokolisk resektion utan avlägsnande av lymfkörtlarna i mesenteriet.
|
I denna resektion kommer mesenteriet att sparas, eller lämnas på plats under resektion.
|
|
Aktiv komparator: Hög ligation ileocolic resektion
Ileokolisk resektion med avlägsnande av lymfkörtlar i mesenteriet
|
I denna resektion görs en "högligation", där matningskärlet tas vid sitt ursprung för att ta tillräckligt med mesenteri och lymfkörtlar med kolonprovet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som har återfall av Crohns sjukdom vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Försökspersoner som har endoskopiska eller histologiska bevis på återfall
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i brutto- och histologiska marginaler med varje tillvägagångssätt efter operation.
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Bestäm behovet av att återuppta immunsuppressiv medicinering inom det första året postoperativt.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-008144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAvslutad
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Har inte rekryterat ännuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sjukdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AvslutadCrohn kolitFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityHar inte rekryterat ännuUlcerös kolit (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekryteringUlcerös kolit (UC) | Mb CrohnSverige
-
ProgenaBiomeIndragenCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityHar inte rekryterat ännuInflammatorisk tarmsjukdom (Crohn & amp;#39; s sjukdom och ulcerös kolit)Kanada