Preliminär bedömning av tillagt diagnostiskt värde för dubbelenergi-CT-bilder med hjälp av data inhämtade på en spektraldetektor-CT
Preliminär bedömning av det tillagda diagnostiska värdet av Dual Energy Computed Tomography (DECT)-bilder med hjälp av data som förvärvats på en Spectral Detector Computed Tomography (SDCT)
Studiehypotes: Efterbehandlade SDCT-bilder ger ytterligare diagnostiskt värde jämfört med konventionella CT-datauppsättningar.
CT-undersökningen skulle vara en kliniskt nödvändig, standard-of-care CT utförd enligt den kliniska indikationen. Protokollet och skanningsparametrarna för CT-undersökningen kommer att likna det för en motsvarande skanning som utförs med någon annan CT-skanner. Det skulle inte finnas någon ytterligare skanner för injektion av något läkemedel specifikt för studien. De konventionella CT-bilderna som genereras av skannern kommer att användas för kliniska ändamål som rutinmässigt praktiseras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en patient som är planerad till en kliniskt indikerad datortomografi för en eller flera av följande kroppsregioner/organsystem:
- huvud och nacke
- kropp (bröst och mage/bäcken)
- kardiovaskulära strukturer.
- dessa skanningar kan vara utan kontrast, med kontrastförstärkning eller CT-angiogram.
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- standard uteslutningskriterier för datortomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om efterbehandlade SDCT-bilder ger ytterligare diagnostiskt värde jämfört med konventionella CT-datauppsättningar.
Tidsram: 6 månader
|
Data kommer att registreras som medel +/- standardavvikelse för varje parameter.
Students t-test och Wilcoxons test kommer att utföras för att jämföra objektiva respektive subjektiva data.
Dessutom kommer skillnader i lesionsdetektering och karakterisering, sensitivitet, specificitet och noggrannhet hos konventionella CT- och SDCT-bilder att jämföras med hjälp av en mottagarens operationskurva (ROC) analys.
Dessutom kommer överensstämmelse mellan båda läsarna att utvärderas med Cohens kappa-test (dålig överensstämmelse för κ ≤ 0,19; rättvis överensstämmelse för κ = 0,2-0,39;
måttlig överensstämmelse för κ = 0,4-0,59,
väsentlig överensstämmelse för κ = 0,6-0,79 och mycket god överensstämmelse för κ = 0,8-1,00;
19).
Ett P-värde på <0,05 kommer att krävas för statistisk signifikant skillnad.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert C Gilkeson,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Huvudutredare: Prabhakar Rajiah,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SDCTUH08-13-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .