Avaliação preliminar do valor diagnóstico agregado de imagens de TC de dupla energia usando dados adquiridos em um detector espectral de TC
18 de maio de 2017 atualizado por: Philips Healthcare
Avaliação preliminar do valor diagnóstico agregado de imagens de tomografia computadorizada de dupla energia (DECT) usando dados adquiridos em uma tomografia computadorizada de detector espectral (SDCT)
Hipótese do estudo: Imagens SDCT pós-processadas fornecem valor diagnóstico adicional sobre conjuntos de dados de TC convencionais.
O exame de TC seria uma TC clinicamente necessária e padrão de atendimento realizada de acordo com a indicação clínica. O protocolo e os parâmetros de varredura para o exame de TC serão semelhantes aos de uma varredura equivalente realizada com qualquer outro tomógrafo. Não haveria scanner adicional de injeção de qualquer droga especificamente para o estudo. As imagens convencionais de TC geradas pelo scanner serão usadas para fins clínicos conforme praticado rotineiramente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
303
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que requerem uma tomografia computadorizada clinicamente necessária
Descrição
Critério de inclusão:
- um paciente agendado para uma tomografia computadorizada clinicamente indicada para uma ou mais das seguintes regiões do corpo/sistemas de órgãos:
- cabeça e pescoço
- corpo (peito e abdômen/pélvis)
- estruturas cardiovasculares.
- essas varreduras podem ser sem contraste, com realce de contraste ou angiografias por TC.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- critérios de exclusão padrão para tomografias computadorizadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine se as imagens SDCT pós-processadas fornecem valor diagnóstico adicional sobre os conjuntos de dados CT convencionais.
Prazo: 6 meses
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Os dados serão registrados como média +/- desvio padrão para cada parâmetro.
O teste t de Student e o teste de Wilcoxon serão realizados para comparar dados objetivos e subjetivos, respectivamente.
Além disso, as diferenças na detecção e caracterização da lesão, sensibilidade, especificidade e precisão das imagens convencionais de TC e SDCT serão comparadas usando uma análise da curva de operação do receptor (ROC).
Adicionalmente, a concordância entre os dois leitores será avaliada por meio do teste kappa de Cohen (concordância ruim para κ ≤ 0,19; concordância razoável para κ = 0,2-0,39;
concordância moderada para κ = 0,4-0,59,
concordância substancial para κ = 0,6-0,79 e concordância muito boa para κ = 0,8-1,00;
19).
Um valor de P <0,05 será necessário para diferença estatística significativa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Gilkeson,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Prabhakar Rajiah,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SDCTUH08-13-12
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