Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige beoordeling van de toegevoegde diagnostische waarde van CT-beelden met dubbele energie met behulp van gegevens verkregen op een spectrale detector-CT

18 mei 2017 bijgewerkt door: Philips Healthcare

Voorlopige beoordeling van de toegevoegde diagnostische waarde van Dual Energy Computed Tomography (DECT)-beelden met behulp van gegevens verkregen op een Spectral Detector Computed Tomography (SDCT)

Onderzoekshypothese: nabewerkte SDCT-beelden bieden extra diagnostische waarde ten opzichte van conventionele CT-datasets.

Het CT-onderzoek is een klinisch noodzakelijke CT-scan volgens de klinische indicatie. Het protocol en de scanparameters voor het CT-onderzoek zijn vergelijkbaar met die van een equivalente scan die wordt uitgevoerd met een andere CT-scanner. Er zou geen extra scanner zijn voor het injecteren van een medicijn specifiek voor de studie. De conventionele CT-beelden die door de scanner worden gegenereerd, zullen worden gebruikt voor klinische doeleinden, zoals routinematig wordt toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een klinisch noodzakelijke CT-scan nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een patiënt die is ingepland voor een klinisch geïndiceerde CT-scan voor een of meer van de volgende lichaamsregio's/orgaansystemen:
  • hoofd en nek
  • lichaam (borst en buik/bekken)
  • cardiovasculaire structuren.
  • deze scans kunnen zonder contrast zijn, met contrastversterking of CT-angiogrammen.

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • standaard uitsluitingscriteria voor CT-scans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of nabewerkte SDCT-beelden extra diagnostische waarde bieden ten opzichte van conventionele CT-datasets.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevens worden geregistreerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie voor elke parameter. Student's t-test en Wilcoxon's test zullen worden uitgevoerd om respectievelijk objectieve en subjectieve gegevens te vergelijken. Daarnaast zullen verschillen in laesiedetectie en -karakterisering, gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van conventionele CT- en SDCT-beelden worden vergeleken met behulp van een receiver operating curve (ROC)-analyse. Bovendien zal de overeenstemming tussen beide lezers worden beoordeeld met behulp van de Cohen's kappa-test (slechte overeenstemming voor κ ≤ 0,19; redelijke overeenstemming voor κ = 0,2-0,39; matige overeenstemming voor κ = 0,4-0,59, substantiële overeenstemming voor κ = 0,6-0,79 en zeer goede overeenstemming voor κ = 0,8-1,00; 19). Voor een statistisch significant verschil is een P-waarde van <0,05 vereist.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert C Gilkeson,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Prabhakar Rajiah,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SDCTUH08-13-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren