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Vorläufige Bewertung des zusätzlichen diagnostischen Werts von Dual-Energy-CT-Bildern anhand von Daten, die mit einem Spektraldetektor-CT erfasst wurden

18. Mai 2017 aktualisiert von: Philips Healthcare

Vorläufige Bewertung des zusätzlichen diagnostischen Werts von Bildern der Dual-Energy-Computertomographie (DECT) unter Verwendung von Daten, die mit einer Spektraldetektor-Computertomographie (SDCT) erfasst wurden

Studienhypothese: Nachverarbeitete SDCT-Bilder bieten einen zusätzlichen diagnostischen Wert gegenüber herkömmlichen CT-Datensätzen.

Bei der CT-Untersuchung handelt es sich um eine klinisch notwendige Standard-CT, die entsprechend der klinischen Indikation durchgeführt wird. Das Protokoll und die Scanparameter für die CT-Untersuchung ähneln denen eines gleichwertigen Scans, der mit einem anderen CT-Scanner durchgeführt wird. Es gäbe keinen zusätzlichen Scanner für die Injektion von Medikamenten speziell für die Studie. Die vom Scanner erzeugten konventionellen CT-Bilder werden routinemäßig für klinische Zwecke verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine klinisch notwendige CT-Untersuchung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Patient, bei dem eine klinisch indizierte CT-Untersuchung einer oder mehrerer der folgenden Körperregionen/Organsysteme geplant ist:
  • Kopf und Hals
  • Körper (Brust und Bauch/Becken)
  • Herz-Kreislauf-Strukturen.
  • Diese Scans können kontrastfrei, mit Kontrastverstärkung oder CT-Angiogramme sein.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Standard-Ausschlusskriterien für CT-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob nachverarbeitete SDCT-Bilder einen zusätzlichen diagnostischen Wert gegenüber herkömmlichen CT-Datensätzen bieten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung für jeden Parameter aufgezeichnet. Der Student-T-Test und der Wilcoxon-Test werden durchgeführt, um objektive bzw. subjektive Daten zu vergleichen. Darüber hinaus werden Unterschiede bei der Erkennung und Charakterisierung von Läsionen, der Empfindlichkeit, der Spezifität und der Genauigkeit herkömmlicher CT- und SDCT-Bilder anhand einer ROC-Analyse (Receiver Operating Curve) verglichen. Zusätzlich wird die Übereinstimmung zwischen beiden Lesern mithilfe des Kappa-Tests von Cohen bewertet (schlechte Übereinstimmung für κ ≤ 0,19; ausreichende Übereinstimmung für κ = 0,2–0,39; mäßige Übereinstimmung für κ = 0,4–0,59, wesentliche Übereinstimmung für κ = 0,6–0,79 und sehr gute Übereinstimmung für κ = 0,8–1,00; 19). Für einen statistisch signifikanten Unterschied ist ein P-Wert von <0,05 erforderlich.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Gilkeson,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Prabhakar Rajiah,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDCTUH08-13-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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