使用光谱探测器 CT 采集的数据初步评估双能 CT 图像的附加诊断价值
2017年5月18日 更新者：Philips Healthcare
使用光谱探测器计算机断层扫描 (SDCT) 获取的数据初步评估双能计算机断层扫描 (DECT) 图像的附加诊断价值
研究假设：经过后处理的 SDCT 图像提供了比传统 CT 数据集更多的诊断价值。
CT 检查将是根据临床适应症进行的临床必要的标准护理 CT。 CT 检查的协议和扫描参数将类似于使用任何其他 CT 扫描仪执行的等效扫描。 不会有额外的注射扫描仪专门用于该研究的任何药物。 扫描仪生成的常规 CT 图像将用于常规实践的临床目的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
303
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要临床必要的 CT 扫描的患者
描述
纳入标准：
- 计划对以下一个或多个身体区域/器官系统进行临床指示 CT 扫描的患者：
- 头部和颈部
- 身体（胸部和腹部/骨盆）
- 心血管结构。
- 这些扫描可能没有造影剂、有造影剂增强或 CT 血管造影。
排除标准：
- 18岁以下
- CT 扫描的标准排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定后处理 SDCT 图像是否比传统 CT 数据集提供额外的诊断价值。
大体时间：6个月
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数据将记录为每个参数的平均值 +/- 标准偏差。
将进行学生 t 检验和 Wilcoxon 检验以分别比较客观和主观数据。
此外，将使用接受者操作曲线 (ROC) 分析比较传统 CT 和 SDCT 图像在病变检测和表征、灵敏度、特异性和准确性方面的差异。
此外，将使用 Cohen 的 kappa 检验评估两位读者之间的一致性（κ ≤ 0.19 的一致性较差；κ = 0.2-0.39 的一致性一般；
适度同意 κ = 0.4-0.59，
κ = 0.6-0.79 基本一致，κ = 0.8-1.00 非常一致；
19).
统计显着性差异需要 <0.05 的 P 值。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert C Gilkeson,, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 首席研究员：Prabhakar Rajiah,, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SDCTUH08-13-12
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