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Valutazione preliminare del valore diagnostico aggiunto delle immagini CT a doppia energia utilizzando i dati acquisiti su un rivelatore spettrale CT

18 maggio 2017 aggiornato da: Philips Healthcare

Valutazione preliminare del valore diagnostico aggiunto delle immagini della tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) utilizzando i dati acquisiti su una tomografia computerizzata con rivelatore spettrale (SDCT)

Ipotesi di studio: le immagini SDCT post-elaborate forniscono un valore diagnostico aggiuntivo rispetto ai set di dati CT convenzionali.

L'esame TC sarebbe una TC clinicamente necessaria e standard eseguita secondo l'indicazione clinica. Il protocollo e i parametri di scansione per l'esame TC saranno simili a quelli di una scansione equivalente eseguita con qualsiasi altro scanner TC. Non ci sarebbe alcun scanner aggiuntivo per l'iniezione di alcun farmaco specifico per lo studio. Le immagini TC convenzionali generate dallo scanner saranno utilizzate per scopi clinici come praticato di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono una TAC clinicamente necessaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un paziente in attesa di una TAC clinicamente indicata per una o più delle seguenti regioni del corpo/sistemi di organi:
  • testa e collo
  • corpo (torace e addome/bacino)
  • strutture cardiovascolari.
  • queste scansioni possono essere senza contrasto, con mezzo di contrasto o angiografie TC.

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • criteri di esclusione standard per le scansioni TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se le immagini SDCT post-elaborate forniscono un valore diagnostico aggiuntivo rispetto ai set di dati CT convenzionali.
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati verranno registrati come media +/- deviazione standard per ciascun parametro. Verranno eseguiti il ​​test t di Student e il test di Wilcoxon per confrontare rispettivamente i dati oggettivi e soggettivi. Inoltre, le differenze nel rilevamento e caratterizzazione delle lesioni, sensibilità, specificità e accuratezza delle immagini TC e SDCT convenzionali saranno confrontate utilizzando un'analisi della curva operativa del ricevitore (ROC). Inoltre, l'accordo tra entrambi i lettori sarà valutato utilizzando il test kappa di Cohen (scarso accordo per κ ≤ 0,19; discreto accordo per κ = 0,2-0,39; accordo moderato per κ = 0,4-0,59, accordo sostanziale per κ = 0,6-0,79 e ottimo accordo per κ = 0,8-1,00; 19). Sarà richiesto un valore P <0,05 per una differenza statisticamente significativa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert C Gilkeson,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Prabhakar Rajiah,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDCTUH08-13-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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