Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena diagnostycznej wartości dodanej obrazów tomografii komputerowej dwuenergetycznej z wykorzystaniem danych uzyskanych z detektora widmowego tomografii komputerowej

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Philips Healthcare

Wstępna ocena diagnostycznej wartości dodanej obrazów tomografii komputerowej dwuenergetycznej (DECT) z wykorzystaniem danych uzyskanych z tomografii komputerowej z detektorem widmowym (SDCT)

Hipoteza badawcza: Przetworzone obrazy SDCT zapewniają dodatkową wartość diagnostyczną w porównaniu z konwencjonalnymi zestawami danych CT.

Badanie CT byłoby klinicznie niezbędnym, standardowym badaniem TK wykonywanym zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Protokół i parametry skanowania dla badania TK będą podobne do równoważnego skanu wykonywanego jakimkolwiek innym skanerem CT. Nie byłoby dodatkowego skanera iniekcji żadnego leku specjalnie do badania. Konwencjonalne obrazy CT generowane przez skaner będą wykorzystywane do celów klinicznych zgodnie z rutynową praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający klinicznie niezbędnego tomografii komputerowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent zaplanowany na klinicznie wskazane badanie TK jednego lub więcej z następujących obszarów ciała/układów narządów:
  • głowa i szyja
  • ciało (klatka piersiowa i brzuch/miednica)
  • struktury sercowo-naczyniowe.
  • te skany mogą być bez kontrastu, ze wzmocnieniem kontrastowym lub angiogramami CT.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • standardowe kryteria wykluczenia dla tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy post-przetworzone obrazy SDCT zapewniają dodatkową wartość diagnostyczną w porównaniu z konwencjonalnymi zestawami danych CT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane będą rejestrowane jako średnia +/- odchylenie standardowe dla każdego parametru. Test t-Studenta i test Wilcoxona zostaną przeprowadzone w celu porównania odpowiednio danych obiektywnych i subiektywnych. Ponadto różnice w wykrywaniu i charakterystyce zmian chorobowych, czułości, specyficzności i dokładności konwencjonalnych obrazów CT i SDCT zostaną porównane za pomocą analizy krzywej operacyjnej odbiornika (ROC). Dodatkowo zgodność między obydwoma czytelnikami zostanie oceniona za pomocą testu kappa Cohena (zgoda słaba dla κ ≤ 0,19; zgodność prawidłowa dla κ = 0,2-0,39; umiarkowana zgodność dla κ = 0,4-0,59, zgodność znaczna dla κ = 0,6-0,79 i bardzo dobra zgodność dla κ = 0,8-1,00; 19). Wartość P <0,05 będzie wymagana dla statystycznie istotnej różnicy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Gilkeson,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Prabhakar Rajiah,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDCTUH08-13-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj