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Evaluación preliminar del valor diagnóstico agregado de las imágenes de TC de energía dual utilizando datos adquiridos en un TC con detector espectral

18 de mayo de 2017 actualizado por: Philips Healthcare

Evaluación preliminar del valor diagnóstico agregado de las imágenes de tomografía computarizada de energía dual (DECT) utilizando datos adquiridos en una tomografía computarizada con detector espectral (SDCT)

Hipótesis del estudio: las imágenes SDCT posprocesadas proporcionan un valor de diagnóstico adicional sobre los conjuntos de datos de TC convencionales.

El examen de TC sería una TC estándar de atención clínicamente necesaria realizada según la indicación clínica. El protocolo y los parámetros de exploración para el examen de TC serán similares a los de una exploración equivalente realizada con cualquier otro escáner de TC. No habría escáner adicional de inyección de ningún fármaco específicamente para el estudio. Las imágenes de TC convencionales generadas por el escáner se utilizarán con fines clínicos como se practica habitualmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren una tomografía computarizada clínicamente necesaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un paciente programado para una tomografía computarizada clínicamente indicada para una o más de las siguientes regiones del cuerpo/sistemas de órganos:
  • cabeza y cuello
  • cuerpo (pecho y abdomen/pelvis)
  • estructuras cardiovasculares.
  • estas exploraciones pueden ser sin contraste, con realce de contraste o angiografías por TC.

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • criterios de exclusión estándar para tomografías computarizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si las imágenes SDCT posprocesadas proporcionan un valor de diagnóstico adicional sobre los conjuntos de datos de TC convencionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los datos se registrarán como media +/- desviación estándar para cada parámetro. Se realizará la prueba t de Student y la prueba de Wilcoxon para comparar datos objetivos y subjetivos respectivamente. Además, las diferencias en la detección y caracterización de lesiones, la sensibilidad, la especificidad y la precisión de las imágenes convencionales de TC y SDCT se compararán mediante un análisis de la curva operativa del receptor (ROC). Adicionalmente, se evaluará la concordancia entre ambos lectores mediante la prueba kappa de Cohen (concordancia pobre para κ ≤ 0.19; concordancia regular para κ = 0.2-0.39; acuerdo moderado para κ = 0.4-0.59, concordancia sustancial para κ = 0,6-0,79 y muy buena concordancia para κ = 0,8-1,00; 19). Se requerirá un valor de P de <0,05 para una diferencia estadísticamente significativa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Gilkeson,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Prabhakar Rajiah,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDCTUH08-13-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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