- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760706
Evaluación preliminar del valor diagnóstico agregado de las imágenes de TC de energía dual utilizando datos adquiridos en un TC con detector espectral
Evaluación preliminar del valor diagnóstico agregado de las imágenes de tomografía computarizada de energía dual (DECT) utilizando datos adquiridos en una tomografía computarizada con detector espectral (SDCT)
Hipótesis del estudio: las imágenes SDCT posprocesadas proporcionan un valor de diagnóstico adicional sobre los conjuntos de datos de TC convencionales.
El examen de TC sería una TC estándar de atención clínicamente necesaria realizada según la indicación clínica. El protocolo y los parámetros de exploración para el examen de TC serán similares a los de una exploración equivalente realizada con cualquier otro escáner de TC. No habría escáner adicional de inyección de ningún fármaco específicamente para el estudio. Las imágenes de TC convencionales generadas por el escáner se utilizarán con fines clínicos como se practica habitualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un paciente programado para una tomografía computarizada clínicamente indicada para una o más de las siguientes regiones del cuerpo/sistemas de órganos:
- cabeza y cuello
- cuerpo (pecho y abdomen/pelvis)
- estructuras cardiovasculares.
- estas exploraciones pueden ser sin contraste, con realce de contraste o angiografías por TC.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- criterios de exclusión estándar para tomografías computarizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determine si las imágenes SDCT posprocesadas proporcionan un valor de diagnóstico adicional sobre los conjuntos de datos de TC convencionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos se registrarán como media +/- desviación estándar para cada parámetro.
Se realizará la prueba t de Student y la prueba de Wilcoxon para comparar datos objetivos y subjetivos respectivamente.
Además, las diferencias en la detección y caracterización de lesiones, la sensibilidad, la especificidad y la precisión de las imágenes convencionales de TC y SDCT se compararán mediante un análisis de la curva operativa del receptor (ROC).
Adicionalmente, se evaluará la concordancia entre ambos lectores mediante la prueba kappa de Cohen (concordancia pobre para κ ≤ 0.19; concordancia regular para κ = 0.2-0.39;
acuerdo moderado para κ = 0.4-0.59,
concordancia sustancial para κ = 0,6-0,79 y muy buena concordancia para κ = 0,8-1,00;
19).
Se requerirá un valor de P de <0,05 para una diferencia estadísticamente significativa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Gilkeson,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Prabhakar Rajiah,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SDCTUH08-13-12
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