Предварительная оценка дополнительной диагностической ценности изображений двухэнергетической КТ с использованием данных, полученных на спектральном детекторе КТ
18 мая 2017 г. обновлено: Philips Healthcare
Предварительная оценка дополнительной диагностической ценности изображений двухэнергетической компьютерной томографии (DECT) с использованием данных, полученных на спектральном детекторе Компьютерная томография (SDCT)
Гипотеза исследования: Постобработанные изображения SDCT обеспечивают дополнительную диагностическую ценность по сравнению с обычными наборами данных КТ.
КТ-обследование будет клинически необходимым, стандартным лечением КТ, выполняемым в соответствии с клиническими показаниями. Протокол и параметры сканирования для КТ-исследования будут аналогичны параметрам эквивалентного сканирования, выполняемого с помощью любого другого КТ-сканера. Не будет дополнительного сканера инъекций какого-либо препарата специально для исследования. Обычные КТ-изображения, созданные сканером, будут использоваться в клинических целях, как это обычно практикуется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в клинически необходимой компьютерной томографии
Описание
Критерии включения:
- пациенту, которому назначено клинически показанное КТ для одной или нескольких из следующих областей тела/системы органов:
- Голова и шея
- тело (грудь и живот/таз)
- сердечно-сосудистые структуры.
- эти сканы могут быть без контраста, с усилением контраста или КТ-ангиограммами.
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет
- стандартные критерии исключения для КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, обеспечивают ли изображения SDCT с постобработкой дополнительную диагностическую ценность по сравнению с обычными наборами данных CT.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные будут записаны как среднее +/- стандартное отклонение для каждого параметра.
Критерий Стьюдента и критерий Уилкоксона будут выполняться для сравнения объективных и субъективных данных соответственно.
Кроме того, различия в обнаружении и характеристике поражений, чувствительности, специфичности и точности обычных изображений КТ и SDCT будут сравниваться с использованием анализа рабочей кривой приемника (ROC).
Кроме того, согласие между обоими читателями будет оцениваться с использованием каппа-критерия Коэна (плохое согласие для κ ≤ 0,19; удовлетворительное согласие для κ = 0,2–0,39;
умеренное согласие для κ = 0,4-0,59,
существенное согласие для κ = 0,6–0,79 и очень хорошее согласие для κ = 0,8–1,00;
19).
Для статистически значимой разницы потребуется значение P <0,05.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert C Gilkeson,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Главный следователь: Prabhakar Rajiah,, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SDCTUH08-13-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .