Upprepad Dos IV Baklofen Säkerhet/Bioekvivalensstudie
28 november 2016 uppdaterad av: Allaysis, LLC
Steady-state bioekvivalensstudie av flera doser av oralt kontra intravenöst baklofen hos friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att identifiera en lämplig doseringsregim av IV baklofen för att fungera som ett tillfälligt substitut för en oral regim.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baklofen intravenös lösning 2 mg/ml kommer att tillverkas och tillhandahållas av Allaysis, LLC.
Prism Clinical Research kommer att köpa orala baklofentabletter (10 mg) från en kommersiell leverantör.
Patienten kommer att börja med baklofen med en 5 mg oral dos var 8:e timme.
Oralt baklofen kommer att ökas stegvis och administreras själv under 13 dagar till en maximal dos på 20 mg var 8:e timme.
Försökspersonerna kommer att korsas över till 16 mg intravenöst baklofen infunderat under 120 (n=6) eller 150 (n=6) minuter var 8:e timme för 11 doser.
Försökspersonerna kommer att bytas tillbaka till oralt baklofen med en dos på 15 mg som administreras själv var 8:e timme och minskas med baklofen under 15 dagar.
Efter att denna grupp på 12 försökspersoner har slutförts, kommer de återstående 30 försökspersonerna att få intravenöst baklofen vid den infusionstid som bäst uppfyller kriterierna för bioekvivalens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18-45 år. Ett försök kommer att göras att rekrytera lika många män och kvinnor till varje doseringsgrupp; dock är ett förhållande på 2:4 i den initiala inkörningsfasen och 12:18, med antingen kvinnor eller män i majoritet, acceptabelt.
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke.
- Kvinnor som kan föda barn bör utöva minst en eller flera av följande preventivmetoder under minst en månad före och under studien: hormonell, intrauterin enhet (IUD) eller barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel. Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala (ingen mens under mer än ett år) eller kirurgiskt oförmögna att föda barn kan delta.
- Försökspersonen ska vara fri från medicin, förutom hormonell preventivmedel, i 48 timmar före till och med 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet. Om behovet av medicinering identifieras under denna tidsperiod kommer det att diskuteras med och godkännas av PI.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida.
- Kvinnor som ammar.
- Personen har en historia av intolerans mot intravenös administrering av medicin.
- Personen har en känd överkänslighet mot baklofen.
- Personen har en betydande historia av hjärt-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolisk, njur- eller leversjukdom
- Försökspersonen har tagit eller använt något prövningsläkemedel eller enhet under 30 dagar före screening.
- Försökspersonen har tagit antingen receptbelagt eller receptfritt läkemedel, annat än hormonell preventivmedel inom 48 timmar före administrering av baklofen, om inte godkänts av huvudutredaren.
- Försökspersonen avslöjar kliniskt signifikanta abnormiteter vid screening av laboratorietester.
- Ämnet är en icke-engelsktalande, så att förmågan att fastställa neurologisk status skulle kräva en tolk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral baklofen
Patienten kommer att börja med baklofen med en 5 mg oral dos var 8:e timme.
Oralt baklofen kommer att ökas stegvis och administreras själv under 13 dagar till en maximal dos på 20 mg var 8:e timme.
Efter IV-administrering kommer försökspersonerna att bytas tillbaka till oralt baklofen med en dos på 15 mg självadministrerad var 8:e timme och minskas med baklofen under 15 dagar.
|
10 mg tablett
|
|
Experimentell: IV Baklofen
Försökspersonerna kommer att korsas över till 16 mg intravenöst baklofen infunderat under 120 eller 150 minuter var 8:e timme i 11 doser.
|
Baklofen intravenös lösning 2 mg/ml tillverkad och tillhandahållen av Allaysis, LLC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens av IV baklofen i förhållande till oralt vid stabilt tillstånd
Tidsram: 2 doseringsintervall (totalt 16 timmar)
|
Utvärdera och bekräfta utvalda infusionshastigheter av IV baklofen som bäst uppnår bioekvivalens med oralt baklofen vid steady state hos friska vuxna.
|
2 doseringsintervall (totalt 16 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever sedering på grund av behandlingen mätt med sanfords sömnighetsskalan
Tidsram: 3 månader
|
Under loppet av interventionen (~3 månader) kommer försökspersonerna att bedömas med hjälp av den modifierade Sanfords sömnighetsskalan före den första och andra intravenösa läkemedelsadministreringen och sedan var 30:e minut i fyra timmar efter läkemedelsadministreringen.
Om denna bedömning visar att försökspersonen inte är vid sin baslinje, kommer bedömningarna att fortsätta var 30:e minut tills försökspersonen har återgått till baslinjefunktionen.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som upplever nystagmus på grund av behandlingen.
Tidsram: 3 månader
|
Under loppet av interventionen (~3 månader) kommer försökspersoner att bedömas med hjälp av följande betygsskala och definitioner av ataxi och nystagmus före den första och andra intravenösa läkemedelsadministreringen och sedan var 30:e minut i fyra timmar efter läkemedelsadministreringen. Om denna bedömning visar att försökspersonen inte är vid sin baslinje, kommer bedömningarna att fortsätta var 30:e minut tills försökspersonen har återgått till baslinjefunktionen. Nystagmus: 0 = Ingen
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som upplever ataxi på grund av behandlingen mätt med tandemgång
Tidsram: 3 månader
|
Under loppet av interventionen (~3 månader) kommer försökspersoner att bedömas med hjälp av följande betygsskala och definitioner av ataxi och nystagmus före den första och andra intravenösa läkemedelsadministreringen och sedan var 30:e minut i fyra timmar efter läkemedelsadministreringen. Om denna bedömning visar att försökspersonen inte är vid sin baslinje, kommer bedömningarna att fortsätta var 30:e minut tills försökspersonen har återgått till baslinjefunktionen. Ataxi: För de som är ambulerande kommer detta att bedömas genom gång. Betygen kommer att vara: 0=ingen
|
3 månader
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 3 månader
|
Cmax kommer att bestämmas vid visuell observation.
|
3 månader
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 3 månader
|
Farmakokinetisk analys kommer att utföras med WinNonLin (Pharsight), ett farmakokinetisk dataanalyspaket, och kommer att innefatta beräkning av arean under koncentration-tidkurvan (AUC).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTSI - 24347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .