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Studio sulla sicurezza/bioequivalenza del baclofene a dose ripetuta IV

28 novembre 2016 aggiornato da: Allaysis, LLC

Studio di bioequivalenza allo stato stazionario di dosi multiple di baclofene orale rispetto a quello endovenoso in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è identificare un regime di dosaggio adatto di baclofen IV per servire come sostituto temporaneo di un regime orale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soluzione endovenosa di baclofene 2 mg/mL sarà prodotta e fornita da Allaysis, LLC. Prism Clinical Research acquisterà compresse orali di baclofene (10 mg) da un fornitore commerciale. Il soggetto inizierà il baclofen a una dose orale di 5 mg ogni 8 ore. Il baclofene orale verrà aumentato in modo incrementale e autosomministrato nell'arco di 13 giorni fino a una dose massima di 20 mg ogni 8 ore. I soggetti passeranno a 16 mg di baclofene per via endovenosa infusi in 120 (n=6) o 150 (n=6) minuti ogni 8 ore per 11 dosi. I soggetti torneranno al baclofene orale a una dose di 15 mg autosomministrata ogni 8 ore e diminuiranno gradualmente il baclofene nell'arco di 15 giorni. Dopo il completamento di questo gruppo di 12 soggetti, i restanti 30 soggetti riceveranno baclofen EV alla durata dell'infusione che meglio soddisfa i criteri di bioequivalenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni. Si tenterà di reclutare un numero uguale di uomini e donne in ciascun gruppo di dosaggio; tuttavia è accettabile un rapporto di 2:4 nella fase di rodaggio iniziale e di 12:18, con donne o uomini in maggioranza.
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.
  • Le donne in grado di avere figli devono praticare almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione per almeno un mese prima e durante lo studio: ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o metodo di barriera in combinazione con uno spermicida. Possono partecipare soggetti di sesso femminile in postmenopausa (senza mestruazioni da più di un anno) o chirurgicamente incapaci di avere figli.
  • Il soggetto deve essere privo di farmaci, diversi dal controllo delle nascite ormonale, per 48 ore prima fino a 24 ore dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se la necessità di farmaci viene identificata durante questo periodo di tempo, sarà discussa e approvata dal PI.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza.
  • Donne che allattano.
  • Il soggetto ha una storia di intolleranza alla somministrazione endovenosa di farmaci.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al baclofene.
  • Il soggetto ha una storia significativa di malattia cardiaca, neurologica, psichiatrica, oncologica, endocrina, metabolica, renale o epatica
  • - Il soggetto ha assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha assunto farmaci prescritti o da banco, diversi dal controllo delle nascite ormonale entro 48 ore prima della somministrazione di baclofene, salvo approvazione da parte del ricercatore principale.
  • Il soggetto rivela anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening.
  • Il soggetto non parla inglese, per cui la capacità di accertare lo stato neurologico richiederebbe un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baclofen orale
Il soggetto inizierà il baclofen a una dose orale di 5 mg ogni 8 ore. Il baclofene orale verrà aumentato in modo incrementale e autosomministrato nell'arco di 13 giorni fino a una dose massima di 20 mg ogni 8 ore. Dopo la somministrazione endovenosa, i soggetti torneranno al baclofene orale a una dose di 15 mg autosomministrata ogni 8 ore e diminuiranno gradualmente il baclofene nell'arco di 15 giorni.
Droga: Baclofen orale
Compressa da 10mg
Sperimentale: Baclofen IV
I soggetti passeranno a 16 mg di baclofene per via endovenosa infuso in 120 o 150 minuti ogni 8 ore per 11 dosi.
Droga: Baclofen IV
Soluzione endovenosa di baclofene 2 mg/mL prodotta e fornita da Allaysis, LLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza del baclofene IV rispetto all'orale allo stato stazionario
Lasso di tempo: 2 intervalli di dosaggio (totale di 16 ore)
Valutare e confermare le velocità di infusione selezionate di baclofene EV che meglio raggiungono la bioequivalenza al baclofene orale allo stato stazionario negli adulti sani.
2 intervalli di dosaggio (totale di 16 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la sedazione a causa del trattamento misurato dalla scala della sonnolenza di Sanford
Lasso di tempo: 3 mesi
Nel corso dell'intervento (~ 3 mesi) i soggetti saranno valutati utilizzando la scala della sonnolenza Sanford modificata prima della prima e della seconda somministrazione endovenosa del farmaco, quindi ogni 30 minuti per quattro ore dopo la somministrazione del farmaco. Se questa valutazione mostra che il soggetto non è al basale, le valutazioni continueranno ogni 30 minuti fino a quando il soggetto non sarà tornato alla funzione di riferimento.
3 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato nistagmo a causa del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi

Nel corso dell'intervento (~ 3 mesi) i soggetti saranno valutati utilizzando la seguente scala di valutazione e le definizioni di atassia e nistagmo prima della prima e della seconda somministrazione di farmaci per via endovenosa, quindi ogni 30 minuti per quattro ore dopo la somministrazione del farmaco. Se questa valutazione mostra che il soggetto non è al basale, le valutazioni continueranno ogni 30 minuti fino a quando il soggetto non sarà tornato alla funzione di riferimento.

nistagmo:

0 = Nessuno

  1. lieve - presente solo allo sguardo estremo (oltre 45 gradi di sguardo laterale)
  2. grave - presente con sguardo laterale da neutro a 45 gradi
3 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato atassia a causa del trattamento misurato dall'andatura in tandem
Lasso di tempo: 3 mesi

Nel corso dell'intervento (~ 3 mesi) i soggetti saranno valutati utilizzando la seguente scala di valutazione e le definizioni di atassia e nistagmo prima della prima e della seconda somministrazione di farmaci per via endovenosa, quindi ogni 30 minuti per quattro ore dopo la somministrazione del farmaco. Se questa valutazione mostra che il soggetto non è al basale, le valutazioni continueranno ogni 30 minuti fino a quando il soggetto non sarà tornato alla funzione di riferimento.

Atassia: per coloro che sono in grado di deambulare, questo sarà valutato dall'andatura. Le valutazioni saranno: 0=nessuna

  1. Lieve - instabile con il test dell'andatura in tandem, ma in grado di eseguire senza assistenza
  2. Grave: incapace di eseguire il test dell'andatura senza assistenza. Per i soggetti non deambulanti, l'atassia sarà valutata mediante manovre dito contro naso e inseguimento con le dita.
3 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cmax sarà determinato su osservazione visiva.
3 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi farmacocinetica sarà eseguita con WinNonLin (Pharsight), un pacchetto di analisi dei dati farmacocinetici, e includerà il calcolo dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allaysis, LLC

Collaboratori

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSI - 24347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Baclofene endovenoso

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