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Baclofen-Sicherheits-/Bioäquivalenzstudie mit wiederholter Gabe IV

28. November 2016 aktualisiert von: Allaysis, LLC

Steady-State-Bioäquivalenzstudie zu mehreren Dosen von oralem versus intravenösem Baclofen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, ein geeignetes Dosierungsschema von i.v. Baclofen zu identifizieren, das als vorübergehender Ersatz für ein orales Regime dient.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Baclofen-Lösung 2 mg/ml wird von Allaysis, LLC hergestellt und bereitgestellt. Prism Clinical Research wird orale Baclofen-Tabletten (10 mg) von einem kommerziellen Anbieter beziehen. Das Subjekt beginnt alle 8 Stunden mit einer oralen Dosis von 5 mg Baclofen. Orales Baclofen wird schrittweise erhöht und über 13 Tage selbst verabreicht bis zu einer Höchstdosis von 20 mg alle 8 Stunden. Die Probanden werden auf 16 mg intravenöses Baclofen umgestellt, das über 120 (n = 6) oder 150 (n = 6) Minuten alle 8 Stunden für 11 Dosen infundiert wird. Die Probanden werden wieder auf orales Baclofen in einer Dosis von 15 mg umgestellt, die alle 8 Stunden selbst verabreicht wird, und das Baclofen über 15 Tage ausschleichen. Nach Abschluss dieser Gruppe von 12 Probanden erhalten die verbleibenden 30 Probanden i.v. Baclofen mit der Infusionsdauer, die die Kriterien für Bioäquivalenz am besten erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Es wird versucht, eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen in jede Dosierungsgruppe zu rekrutieren; akzeptabel ist jedoch ein Verhältnis von 2:4 in der ersten Einlaufphase und 12:18, wobei entweder Frauen oder Männer in der Überzahl sind.
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Frauen, die gebärfähig sind, sollten mindestens einen Monat vor und während der Studie mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid. Teilnehmen können weibliche Probanden, die postmenopausal sind (keine Menstruation länger als ein Jahr) oder chirurgisch unfähig sind, Kinder zu gebären.
  • Der Proband sollte außer der hormonellen Empfängnisverhütung für 48 Stunden vor bis 24 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments frei von Medikamenten sein. Wenn in diesem Zeitraum der Bedarf an Medikamenten festgestellt wird, wird dies mit dem PI besprochen und von ihm genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind.
  • Frauen, die stillen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber der IV-Verabreichung von Medikamenten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Baclofen.
  • Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinen, metabolischen, renalen oder hepatischen Erkrankungen
  • Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen oder verwendet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 48 Stunden vor der Baclofen-Verabreichung entweder verschriebene oder rezeptfreie Medikamente außer der hormonellen Empfängnisverhütung eingenommen, es sei denn, dies wurde vom Hauptprüfarzt genehmigt.
  • Das Subjekt zeigt klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests.
  • Das Subjekt spricht kein Englisch, sodass die Fähigkeit, den neurologischen Status festzustellen, einen Dolmetscher erfordern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Baclofen
Das Subjekt beginnt alle 8 Stunden mit einer oralen Dosis von 5 mg Baclofen. Orales Baclofen wird schrittweise erhöht und über 13 Tage selbst verabreicht bis zu einer Höchstdosis von 20 mg alle 8 Stunden. Nach der IV-Verabreichung werden die Probanden wieder auf orales Baclofen in einer Dosis von 15 mg umgestellt, die alle 8 Stunden selbst verabreicht wird, und das Baclofen über 15 Tage ausschleichen.
Arzneimittel: Orales Baclofen
10 mg Tablette
Experimental: IV Baclofen
Die Probanden werden auf 16 mg intravenöses Baclofen umgestellt, das über 120 oder 150 Minuten alle 8 Stunden für 11 Dosen infundiert wird.
Arzneimittel: IV Baclofen
Intravenöse Baclofen-Lösung 2 mg/ml, hergestellt und bereitgestellt von Allaysis, LLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz von i.v. Baclofen relativ zu oral im Steady State
Zeitfenster: 2 Dosierungsintervalle (insgesamt 16 Stunden)
Bewerten und bestätigen Sie ausgewählte Infusionsraten von i.v. Baclofen, die am besten die Bioäquivalenz zu oralem Baclofen im Steady State bei gesunden Erwachsenen erreichen.
2 Dosierungsintervalle (insgesamt 16 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Behandlung eine Sedierung erfahren, gemessen anhand der Sanford-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Im Verlauf der Intervention (~3 Monate) werden die Probanden anhand der modifizierten Sanford-Schläfrigkeitsskala vor der ersten und zweiten intravenösen Arzneimittelverabreichung und dann alle 30 Minuten für vier Stunden nach der Arzneimittelverabreichung bewertet. Wenn diese Bewertung zeigt, dass sich die Testperson nicht an ihrer Grundlinie befindet, werden die Bewertungen alle 30 Minuten fortgesetzt, bis die Testperson zur Grundlinienfunktion zurückgekehrt ist.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nystagmus aufgrund der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate

Im Verlauf der Intervention (ca. 3 Monate) werden die Probanden anhand der folgenden Bewertungsskala und Definitionen von Ataxie und Nystagmus vor der ersten und zweiten intravenösen Arzneimittelverabreichung und dann alle 30 Minuten für vier Stunden nach der Arzneimittelverabreichung bewertet. Wenn diese Bewertung zeigt, dass sich die Testperson nicht an ihrer Grundlinie befindet, werden die Bewertungen alle 30 Minuten fortgesetzt, bis die Testperson zur Grundlinienfunktion zurückgekehrt ist.

Nystagmus:

0 = Keine

  1. mild - nur bei extremem Blick vorhanden (über 45 Grad seitlicher Blick)
  2. schwer – vorhanden bei neutralem bis 45 Grad seitlichem Blick
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Behandlung Ataxie erleiden, gemessen durch Tandemgang
Zeitfenster: 3 Monate

Im Verlauf der Intervention (ca. 3 Monate) werden die Probanden anhand der folgenden Bewertungsskala und Definitionen von Ataxie und Nystagmus vor der ersten und zweiten intravenösen Arzneimittelverabreichung und dann alle 30 Minuten für vier Stunden nach der Arzneimittelverabreichung bewertet. Wenn diese Bewertung zeigt, dass sich die Testperson nicht an ihrer Grundlinie befindet, werden die Bewertungen alle 30 Minuten fortgesetzt, bis die Testperson zur Grundlinienfunktion zurückgekehrt ist.

Ataxie: Für diejenigen, die gehfähig sind, wird dies anhand des Gangs beurteilt. Bewertungen sind: 0=keine

  1. Leicht - unsicher bei Tandem-Gangtests, aber in der Lage, ohne Hilfestellung zu arbeiten
  2. Schwer – Gehtests können nicht ohne Hilfe durchgeführt werden. Bei nicht gehfähigen Probanden wird die Ataxie durch Finger-zu-Nase- und Fingerverfolgungsmanöver beurteilt.
3 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Monate
Cmax wird durch visuelle Beobachtung bestimmt.
3 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Monate
Die pharmakokinetische Analyse wird mit WinNonLin (Pharsight), einem Analysepaket für pharmakokinetische Daten, durchgeführt und umfasst die Berechnung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allaysis, LLC

Mitarbeiter

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSI - 24347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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