Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan annoksen IV baklofeenin turvallisuus/bioekvivalenssitutkimus

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Allaysis, LLC

Vakaan tilan bioekvivalenssitutkimus useiden oraalisen vs. suonensisäisen baklofeeniannosten välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa sopiva IV-baklofeenin annostusohjelma, joka toimii tilapäisenä korvikkeena suun kautta annettavalle hoito-ohjelmalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäistä baklofeeniliuosta 2 mg/ml valmistaa ja toimittaa Allaysis, LLC. Prism Clinical Research ostaa oraalisia baklofeenitabletteja (10 mg) kaupalliselta toimittajalta. Potilas aloittaa baklofeenin 5 mg:n oraalisella annoksella 8 tunnin välein. Suun kautta otettavaa baklofeenia lisätään asteittain ja se annetaan itse 13 päivän aikana enimmäisannokseen 20 mg joka 8. tunti. Koehenkilöt vaihdetaan 16 mg:n suonensisäiseen baklofeeniin, joka infusoidaan 120 (n=6) tai 150 (n=6) minuutin aikana 8 tunnin välein 11 annoksella. Koehenkilöt vaihdetaan takaisin oraaliseen baklofeeniin 15 mg:n annoksella, joka annetaan itse 8 tunnin välein ja pienennetään baklofeenin määrää 15 päivän aikana. Kun tämä 12 koehenkilön ryhmä on valmis, loput 30 potilasta saavat IV baklofeenin infuusion keston aikana, joka parhaiten täyttää bioekvivalenssikriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat. Kuhunkin annosteluryhmään yritetään saada sama määrä miehiä ja naisia; Kuitenkin suhde 2:4 ensimmäisessä sisäänajovaiheessa ja 12:18 joko naisten tai miesten enemmistössä on hyväksyttävä.
  • Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Naisten, jotka voivat kantaa lapsia, tulee harjoittaa vähintään yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta ja sen aikana: hormonaalinen, kohdunsisäinen väline (IUD) tai estemenetelmä yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa. Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla (ei kuukautisia yli vuoden ajan) tai jotka eivät ole kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään, voivat osallistua.
  • Koehenkilön tulee olla lääkkeetön, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä, 48 tuntia ennen - 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen. Jos lääkityksen tarve havaitaan tänä aikana, siitä keskustellaan PI:n kanssa ja se hyväksyy sen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naiset.
  • Potilaalla on aiemmin ollut suonensisäisen lääkityksen intoleranssi.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys baklofeenille.
  • Tutkittavalla on ollut merkittävä sydän-, neurologinen, psykiatrinen, onkologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, munuais- tai maksasairaus
  • Tutkittava on ottanut tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Koehenkilö on ottanut joko resepti- tai käsikauppalääkitystä, muuta kuin hormonaalista ehkäisyä 48 tunnin kuluessa ennen baklofeenin antamista, ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä.
  • Koehenkilö paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä.
  • Kohde ei puhu englantia, joten kyky selvittää neurologinen tila vaatisi tulkin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava baklofeeni
Potilas aloittaa baklofeenin 5 mg:n oraalisella annoksella 8 tunnin välein. Suun kautta otettavaa baklofeenia lisätään asteittain ja se annetaan itse 13 päivän aikana enimmäisannokseen 20 mg joka 8. tunti. Suonensisäisen annon jälkeen koehenkilöt vaihdetaan takaisin oraaliseen baklofeeniin 15 mg:n annoksella, joka annetaan itselleen joka 8. tunti, ja baklofeenia vähennetään 15 päivän aikana.
Lääke: Suun kautta otettava baklofeeni
10 mg tabletti
Kokeellinen: IV baklofeeni
Koehenkilöille annetaan 16 mg suonensisäistä baklofeenia, joka infusoidaan 120 tai 150 minuutin aikana 8 tunnin välein 11 annoksella.
Lääke: IV baklofeeni
Suonensisäinen baklofeeniliuos 2 mg/ml, valmistaja ja toimittaja Allaysis, LLC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV baklofeenin bioekvivalenssi suhteessa oraaliseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 2 annosväliä (yhteensä 16 tuntia)
Arvioi ja vahvista valitut IV baklofeenin infuusionopeudet, jotka saavuttavat parhaiten bioekvivalenssin suun kautta otettavan baklofeenin kanssa vakaassa tilassa terveillä aikuisilla.
2 annosväliä (yhteensä 16 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon seurauksena rauhoittuneiden osallistujien määrä mitattuna sanfordin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Intervention aikana (n. 3 kuukautta) koehenkilöitä arvioidaan käyttämällä modifioitua Sanfordin uneliaisuusasteikkoa ennen ensimmäistä ja toista suonensisäistä lääkkeen antoa ja sitten 30 minuutin välein neljän tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen. Jos tämä arviointi osoittaa, että tutkittava ei ole lähtötasolla, arvioinnit jatkuvat 30 minuutin välein, kunnes tutkittava on palannut lähtötilanteeseen.
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on nystagmus hoidon vuoksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Intervention aikana (noin 3 kuukautta) koehenkilöt arvioidaan käyttämällä seuraavaa luokitusasteikkoa ja ataksia- ja nystagmusten määritelmiä ennen ensimmäistä ja toista suonensisäistä lääkkeenantoa ja sitten 30 minuutin välein neljän tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen. Jos tämä arviointi osoittaa, että tutkittava ei ole lähtötasolla, arvioinnit jatkuvat 30 minuutin välein, kunnes tutkittava on palannut lähtötilanteeseen.

Nystagmus:

0 = Ei mitään

  1. lievä - esiintyy vain äärimmäisessä katseessa (yli 45 astetta sivuttainen katse)
  2. vakava - esiintyy neutraalissa 45 asteen sivuttaiskatseessa
3 kuukautta
Hoidon vuoksi ataksiaa kokeneiden osallistujien määrä mitattuna tandem-kävelyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Intervention aikana (noin 3 kuukautta) koehenkilöt arvioidaan käyttämällä seuraavaa luokitusasteikkoa ja ataksia- ja nystagmusten määritelmiä ennen ensimmäistä ja toista suonensisäistä lääkkeenantoa ja sitten 30 minuutin välein neljän tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen. Jos tämä arviointi osoittaa, että tutkittava ei ole lähtötasolla, arvioinnit jatkuvat 30 minuutin välein, kunnes tutkittava on palannut lähtötilanteeseen.

Ataksia: Liikkuville henkilöille tämä arvioidaan kävelyn perusteella. Arviot ovat: 0=ei mitään

  1. Lievä - epävakaa tandem-kävelytesteissä, mutta pystyy suoriutumaan ilman apua
  2. Vaikea – ei pysty suorittamaan kävelytestiä ilman apua. Muiden kuin liikkuvien koehenkilöiden ataksia arvioidaan sormesta nenään ja sormi-ajoliikkeet.
3 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Cmax määritetään silmämääräisesti.
3 kuukautta
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Farmakokineettinen analyysi suoritetaan WinNonLin (Pharsight), farmakokineettisten tietojen analyysipaketilla, ja se sisältää pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alaisen alueen laskemisen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allaysis, LLC

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTSI - 24347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava baklofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa