Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/bioekvivalence baklofenu při opakované dávce IV

28. listopadu 2016 aktualizováno: Allaysis, LLC

Studie bioekvivalence v ustáleném stavu u více dávek orálního versus intravenózního baklofenu u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je identifikovat vhodný dávkovací režim IV baklofenu, který by sloužil jako dočasná náhrada za perorální režim.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní roztok baklofenu 2 mg/ml bude vyrábět a poskytovat Allaysis, LLC. Prism Clinical Research zakoupí orální baklofenové tablety (10 mg) od komerčního dodavatele. Subjekt zahájí léčbu baklofenem v dávce 5 mg perorálně každých 8 hodin. Perorální baklofen bude postupně zvyšován a bude podáván samostatně po dobu 13 dnů na maximální dávku 20 mg každých 8 hodin. Subjekty budou převedeny na 16 mg intravenózního baklofenu podávaného infuzí po dobu 120 (n=6) nebo 150 (n=6) minut každých 8 hodin v 11 dávkách. Subjekty budou převedeny zpět na perorální baklofen v dávce 15 mg, kterou si sami aplikují každých 8 hodin a během 15 dnů bude baklofen postupně vysazován. Po dokončení této skupiny 12 subjektů bude zbývajících 30 subjektů dostávat IV baklofen v době trvání infuze, která nejlépe vyhovuje kritériím bioekvivalence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-45 let. Bude učiněn pokus získat stejný počet mužů a žen do každé dávkovači skupiny; přijatelný je však poměr 2:4 v počáteční fázi záběhu a 12:18, přičemž většinu tvoří ženy nebo muži.
  • Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.
  • Ženy schopné rodit děti by měly alespoň jeden měsíc před a během studie praktikovat alespoň jednu nebo více z následujících metod antikoncepce: hormonální, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bariérová metoda v kombinaci se spermicidem. Zúčastnit se mohou ženy, které jsou postmenopauzální (bez menstruace déle než jeden rok) nebo chirurgicky neschopné mít děti.
  • Subjekt by měl být bez léků, jiných než hormonální antikoncepce, po dobu 48 hodin před až 24 hodin po dokončení podávání studovaného léku. Pokud je během tohoto časového období identifikována potřeba medikace, bude to projednáno a schváleno PI.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Ženy, které kojí.
  • Subjekt má v anamnéze intoleranci na IV podávání léků.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na baklofen.
  • Subjekt má významnou anamnézu srdečního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinního, metabolického, renálního nebo jaterního onemocnění
  • Subjekt užil nebo použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
  • Subjekt užil buď předepsanou nebo volně prodejnou medikaci jinou než hormonální antikoncepci během 48 hodin před podáním baklofenu, pokud to neschválí hlavní zkoušející.
  • Subjekt odhalí klinicky významné abnormality při screeningových laboratorních testech.
  • Subjekt nemluví anglicky, takže schopnost zjistit neurologický stav by vyžadovala tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální baklofen
Subjekt zahájí léčbu baklofenem v dávce 5 mg perorálně každých 8 hodin. Perorální baklofen bude postupně zvyšován a bude podáván samostatně po dobu 13 dnů na maximální dávku 20 mg každých 8 hodin. Po IV podání budou subjekty převedeny zpět na perorální baklofen v dávce 15 mg, kterou si sami aplikují každých 8 hodin a během 15 dnů budou baklofen postupně vysazovat.
Lék: Orální baklofen
10 mg tableta
Experimentální: IV baklofen
Subjekty budou převedeny na 16 mg intravenózního baklofenu podávaného infuzí po dobu 120 nebo 150 minut každých 8 hodin v 11 dávkách.
Lék: IV baklofen
Intravenózní roztok baklofenu 2 mg/ml vyrábí a poskytuje Allaysis, LLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence IV baklofenu ve srovnání s perorálním v ustáleném stavu
Časové okno: 2 dávkovací intervaly (celkem 16 hodin)
Vyhodnoťte a potvrďte vybrané rychlosti infuze IV baklofenu, které nejlépe dosahují bioekvivalence s perorálním baklofenem v ustáleném stavu u zdravých dospělých.
2 dávkovací intervaly (celkem 16 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících sedaci v důsledku léčby měřený sanfordskou stupnicí ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
V průběhu intervence (~ 3 měsíce) budou subjekty hodnoceny pomocí modifikované Sanfordovy stupnice ospalosti před prvním a druhým intravenózním podáním léku, poté každých 30 minut po dobu čtyř hodin po podání léku. Pokud toto hodnocení ukáže, že subjekt není na své výchozí úrovni, hodnocení bude pokračovat každých 30 minut, dokud se subjekt nevrátí do výchozí funkce.
3 měsíce
Počet účastníků trpících nystagmem v důsledku léčby.
Časové okno: 3 měsíce

V průběhu intervence (~ 3 měsíce) budou subjekty hodnoceny pomocí následující hodnotící stupnice a definic ataxie a nystagmu před prvním a druhým intravenózním podáním léčiva, poté každých 30 minut po dobu čtyř hodin po podání léčiva. Pokud toto hodnocení ukáže, že subjekt není na své výchozí úrovni, hodnocení bude pokračovat každých 30 minut, dokud se subjekt nevrátí do výchozí funkce.

Nystagmus:

0 = žádné

  1. mírný - přítomen pouze při extrémním pohledu (za 45 stupňů laterálního pohledu)
  2. těžká - přítomna při neutrálním až 45° bočním pohledu
3 měsíce
Počet účastníků trpících ataxií v důsledku léčby měřený tandemovou chůzí
Časové okno: 3 měsíce

V průběhu intervence (~ 3 měsíce) budou subjekty hodnoceny pomocí následující hodnotící stupnice a definic ataxie a nystagmu před prvním a druhým intravenózním podáním léčiva, poté každých 30 minut po dobu čtyř hodin po podání léčiva. Pokud toto hodnocení ukáže, že subjekt není na své výchozí úrovni, hodnocení bude pokračovat každých 30 minut, dokud se subjekt nevrátí do výchozí funkce.

Ataxie: U těch, kteří jsou ambulantní, to bude hodnoceno podle chůze. Hodnocení bude: 0=žádné

  1. Mírný - nestabilní s tandemovým testováním chůze, ale schopný výkonu bez pomoci
  2. Těžký – bez pomoci není schopen provést test chůze. U nechodících subjektů bude ataxie hodnocena manévry z prstu na nos a prstem.
3 měsíce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 měsíce
Cmax bude stanovena vizuálním pozorováním.
3 měsíce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3 měsíce
Farmakokinetická analýza bude provedena pomocí WinNonLin (Pharsight), balíčku pro analýzu farmakokinetických dat, a bude zahrnovat výpočet plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allaysis, LLC

Spolupracovníci

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTSI - 24347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální baklofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit