Ismételt dózis IV Baclofen Biztonsági/Bioekvivalencia Vizsgálat
2016. november 28. frissítette: Allaysis, LLC
Többszörös orális és intravénás baklofen dózis egyensúlyi bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az IV baklofen megfelelő adagolási rendjét, amely az orális adagolási rend ideiglenes helyettesítőjeként szolgálhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2 mg/ml-es Baclofen intravénás oldatot az Allaysis, LLC gyártja és szállítja.
A Prism Clinical Research orális baklofen tablettákat (10 mg) vásárol egy kereskedelmi szállítótól.
Az alany 8 óránként 5 mg-os orális adaggal kezdi a baklofent.
Az orális baklofén adagját fokozatosan emelik, és 13 napon keresztül adják be a 8 óránkénti maximális 20 mg-os adagig.
Az alanyokat 120 (n=6) vagy 150 (n=6) percen keresztül 8 óránként 11 adagban 16 mg intravénás baklofénre kell átállítani.
Az alanyokat vissza kell állítani orális baklofenre, 15 mg-os adagot maguknak 8 óránként, és 15 napon keresztül csökkenteni kell a baklofen adagját.
A 12 alanyból álló csoport befejezése után a fennmaradó 30 alany IV baklofént kap a bioekvivalencia kritériumainak legjobban megfelelő infúziós időtartamban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti férfiak és nők. Kísérletet tesznek arra, hogy minden adagolási csoportba egyenlő számú férfit és nőt vonjanak be; azonban elfogadható a 2:4 arány a kezdeti befutási szakaszban és 12:18, ahol a nők vagy a férfiak vannak többségben.
- Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni.
- A gyermekvállalásra képes nőknek a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet vagy többet kell gyakorolniuk a vizsgálat előtt és alatt legalább egy hónapig: hormonális, méhen belüli eszköz (IUD) vagy spermiciddel kombinált barrier módszer. Olyan nők vehetnek részt, akik posztmenopauzában vannak (egy évnél tovább nincs menstruáció) vagy műtétileg nem képesek gyermeket vállalni.
- Az alanynak gyógyszermentesnek kell lennie, kivéve a hormonális fogamzásgátlást, 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 óráig. Ha ez idő alatt a gyógyszeres kezelés szükségességét állapítják meg, azt megvitatják és jóváhagyják a PI-vel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Szoptató nők.
- Az alany anamnézisében intolerancia volt a gyógyszer intravénás beadására.
- Az alany ismerten túlérzékeny a baklofénre.
- Az alanynak jelentős szív-, neurológiai, pszichiátriai, onkológiai, endokrin, anyagcsere-, vese- vagy májbetegsége van
- Az alany a szűrést megelőző 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt szedett vagy használt.
- Az alany a baclofen beadása előtt 48 órán belül felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert vett, kivéve a hormonális fogamzásgátlást, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta.
- Az alany klinikailag jelentős eltéréseket tár fel a laboratóriumi szűrővizsgálatok során.
- Az alany nem beszél angolul, így a neurológiai állapot megállapításához tolmácsra van szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális Baclofen
Az alany 8 óránként 5 mg-os orális adaggal kezdi a baklofent.
Az orális baklofén adagját fokozatosan emelik, és 13 napon keresztül adják be a 8 óránkénti maximális 20 mg-os adagig.
Az intravénás beadást követően az alanyokat vissza kell állítani orális baklofenre, 15 mg-os adagot maguknak 8 óránként, és 15 napon keresztül csökkentik a baklofen adagját.
|
10 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: IV Baclofen
Az alanyokat 16 mg intravénás baklofénre kell átállítani 120 vagy 150 percen keresztül 8 óránként 11 adagban.
|
Baclofen intravénás oldat 2 mg/ml, gyártó és szállító: Allaysis, LLC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IV Baclofen bioekvivalenciája az orálishoz viszonyítva egyensúlyi állapotban
Időkeret: 2 adagolási intervallum (összesen 16 óra)
|
Értékelje és erősítse meg az intravénás baclofen kiválasztott infúziós sebességét, amely a legjobban éri el a bioekvivalenciát az orális baklofénnel egyensúlyi állapotban egészséges felnőtteknél.
|
2 adagolási intervallum (összesen 16 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik szedációt tapasztaltak a kezelés miatt, a sanfordi álmossági skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás során (~3 hónap) az alanyokat a Modified Sanford álmossági skála segítségével értékeljük az első és a második intravénás gyógyszerbeadás előtt, majd 30 percenként négy órán keresztül a gyógyszer beadása után.
Ha ez az értékelés azt mutatja, hogy az alany nincs az alapvonalon, az értékelés 30 percenként folytatódik, amíg az alany vissza nem tér a kiindulási funkcióhoz.
|
3 hónap
|
|
A kezelés következtében nystagmust tapasztaló résztvevők száma.
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás során (kb. 3 hónap) az alanyokat a következő értékelési skála és az ataxia és nystagmus definíciói alapján értékelik az első és második intravénás gyógyszeradagolás előtt, majd 30 percenként négy órán keresztül a gyógyszer beadása után. Ha ez az értékelés azt mutatja, hogy az alany nincs az alapvonalon, az értékelés 30 percenként folytatódik, amíg az alany vissza nem tér a kiindulási funkcióhoz. Nystagmus: 0 = Nincs
|
3 hónap
|
|
A kezelés következtében ataxiát tapasztaló résztvevők száma tandem járással mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás során (kb. 3 hónap) az alanyokat a következő értékelési skála és az ataxia és nystagmus definíciói alapján értékelik az első és második intravénás gyógyszeradagolás előtt, majd 30 percenként négy órán keresztül a gyógyszer beadása után. Ha ez az értékelés azt mutatja, hogy az alany nincs az alapvonalon, az értékelés 30 percenként folytatódik, amíg az alany vissza nem tér a kiindulási funkcióhoz. Ataxia: Azok számára, akik járóképesek, ezt a járás alapján értékelik. Az értékelések a következők lesznek: 0=nincs
|
3 hónap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 3 hónap
|
A Cmax vizuális megfigyelés alapján kerül meghatározásra.
|
3 hónap
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 3 hónap
|
A farmakokinetikai elemzést a WinNonLin (Pharsight) nevű farmakokinetikai adatelemző csomaggal végezzük, és magában foglalja a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) kiszámítását is.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTSI - 24347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .