Herhaalde dosis IV Baclofen veiligheids-/bio-equivalentieonderzoek
28 november 2016 bijgewerkt door: Allaysis, LLC
Steady-state bio-equivalentiestudie van meerdere doses oraal versus intraveneus baclofen bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is het identificeren van een geschikt doseringsregime van IV baclofen om als tijdelijke vervanging van een oraal regime te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baclofen intraveneuze oplossing 2 mg/ml wordt geproduceerd en geleverd door Allaysis, LLC.
Prism Clinical Research koopt orale baclofentabletten (10 mg) van een commerciële leverancier.
De proefpersoon begint baclofen met een orale dosis van 5 mg om de 8 uur.
Orale baclofen wordt stapsgewijs verhoogd en zelf toegediend gedurende 13 dagen tot een maximale dosis van 20 mg om de 8 uur.
Proefpersonen zullen worden overgezet op 16 mg intraveneus baclofen geïnfundeerd gedurende 120 (n=6) of 150 (n=6) minuten om de 8 uur voor 11 doses.
Proefpersonen zullen weer worden overgezet op oraal baclofen in een dosis van 15 mg die ze zelf om de 8 uur moeten toedienen en het gebruik van baclofen zal in 15 dagen worden afgebouwd.
Na voltooiing van deze groep van 12 proefpersonen zullen de resterende 30 proefpersonen IV baclofen krijgen met de infusieduur die het beste voldoet aan de criteria voor bio-equivalentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar. Er zal worden getracht een gelijk aantal mannen en vrouwen in elke doseringsgroep te rekruteren; een verhouding van 2:4 in de initiële inloopfase en 12:18, met vrouwen of mannen in de meerderheid, is echter acceptabel.
- Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen die in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten ten minste één of meer van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan en tijdens het onderzoek: hormonaal, intra-uterien apparaat (IUD) of barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel. Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn (langer dan een jaar geen menstruatie gehad) of chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, mogen deelnemen.
- De proefpersoon moet medicatievrij zijn, met uitzondering van hormonale anticonceptie, gedurende 48 uur vóór tot en met 24 uur na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als tijdens deze periode de behoefte aan medicatie wordt vastgesteld, wordt dit besproken met en goedgekeurd door de PI.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor intraveneuze toediening van medicatie.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor baclofen.
- Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van cardiale, neurologische, psychiatrische, oncologische, endocriene, metabole, nier- of leveraandoeningen
- De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ingenomen of gebruikt.
- Proefpersoon heeft binnen 48 uur vóór toediening van baclofen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen, behalve hormonale anticonceptie, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
- Proefpersoon onthult klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumtests.
- De proefpersoon is een niet-Engelse spreker, zodat een tolk nodig is om de neurologische status vast te stellen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale Baclofen
De proefpersoon begint baclofen met een orale dosis van 5 mg om de 8 uur.
Orale baclofen wordt stapsgewijs verhoogd en zelf toegediend gedurende 13 dagen tot een maximale dosis van 20 mg om de 8 uur.
Na intraveneuze toediening zullen de proefpersonen weer worden overgeschakeld op orale baclofen in een dosis van 15 mg die ze zelf om de 8 uur toedienen en die in 15 dagen afbouwen.
|
Tablet van 10 mg
|
|
Experimenteel: IV Baclofen
Proefpersonen zullen worden overgezet op 16 mg intraveneus baclofen via een infuus gedurende 120 of 150 minuten om de 8 uur voor 11 doses.
|
Baclofen intraveneuze oplossing 2 mg/ml vervaardigd en geleverd door Allaysis, LLC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-equivalentie van IV Baclofen ten opzichte van Oraal bij Steady State
Tijdsspanne: 2 doseringsintervallen (totaal 16 uur)
|
Evalueer en bevestig geselecteerde infusiesnelheden van IV baclofen die bij gezonde volwassenen het best bio-equivalentie aan oraal baclofen bereiken bij steady-state.
|
2 doseringsintervallen (totaal 16 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat sedatie ervoer als gevolg van de behandeling, gemeten met de Sanford-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In de loop van de interventie (~ 3 maanden) zullen proefpersonen worden beoordeeld met behulp van de Modified Sanford-slaperigheidsschaal voorafgaand aan de eerste en tweede intraveneuze medicijntoediening en daarna elke 30 minuten gedurende vier uur na medicijntoediening.
Als uit deze beoordeling blijkt dat de proefpersoon niet op zijn basislijn zit, worden de beoordelingen elke 30 minuten voortgezet totdat de proefpersoon is teruggekeerd naar de basislijnfunctie.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met nystagmus als gevolg van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In de loop van de interventie (~ 3 maanden) zullen proefpersonen worden beoordeeld met behulp van de volgende beoordelingsschaal en definities van ataxie en nystagmus voorafgaand aan de eerste en tweede intraveneuze medicijntoediening en daarna elke 30 minuten gedurende vier uur na medicijntoediening. Als uit deze beoordeling blijkt dat de proefpersoon niet op zijn basislijn zit, worden de beoordelingen elke 30 minuten voortgezet totdat de proefpersoon is teruggekeerd naar de basislijnfunctie. Nystagmus: 0 = Geen
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ataxie ervaart als gevolg van de behandeling gemeten door tandemgang
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In de loop van de interventie (~ 3 maanden) zullen proefpersonen worden beoordeeld met behulp van de volgende beoordelingsschaal en definities van ataxie en nystagmus voorafgaand aan de eerste en tweede intraveneuze medicijntoediening en daarna elke 30 minuten gedurende vier uur na medicijntoediening. Als uit deze beoordeling blijkt dat de proefpersoon niet op zijn basislijn zit, worden de beoordelingen elke 30 minuten voortgezet totdat de proefpersoon is teruggekeerd naar de basislijnfunctie. Ataxie: Voor degenen die ambulant zijn, wordt dit beoordeeld door te lopen. Beoordelingen zijn: 0=geen
|
3 maanden
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cmax zal worden bepaald op basis van visuele observatie.
|
3 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Farmacokinetische analyse zal worden uitgevoerd met WinNonLin (Pharsight), een pakket voor farmacokinetische gegevensanalyse, en zal de berekening van het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) omvatten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTSI - 24347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .