Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/biorównoważności powtarzanej dawki IV baklofenu

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Allaysis, LLC

Badanie biorównoważności w stanie stacjonarnym wielokrotnych dawek baklofenu podawanego doustnie i dożylnie u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest określenie odpowiedniego schematu dawkowania baklofenu dożylnego, który będzie służył jako tymczasowy substytut schematu doustnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baclofen roztwór dożylny 2 mg/ml będzie produkowany i dostarczany przez Allaysis, LLC. Prism Clinical Research zakupi doustne tabletki baklofenu (10 mg) od dostawcy komercyjnego. Pacjent rozpocznie baklofen od dawki doustnej 5 mg co 8 godzin. Doustny baklofen będzie stopniowo zwiększany i podawany samodzielnie przez 13 dni do maksymalnej dawki 20 mg co 8 godzin. Pacjenci zostaną przestawieni na 16 mg baklofenu podawanego dożylnie we wlewie przez 120 (n=6) lub 150 (n=6) minut co 8 godzin dla 11 dawek. Pacjenci zostaną przestawieni z powrotem na doustny baklofen w dawce 15 mg do samodzielnego podawania co 8 godzin i stopniowe odstawianie baklofenu przez 15 dni. Po skompletowaniu tej grupy 12 pacjentów, pozostałych 30 pacjentów otrzyma baklofen dożylny w czasie trwania wlewu, który najlepiej spełnia kryteria biorównoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat. Zostanie podjęta próba rekrutacji równej liczby mężczyzn i kobiet do każdej grupy dawkowania; jednakże stosunek 2:4 w początkowej fazie docierania i 12:18, przy przewadze kobiet lub mężczyzn, jest akceptowalny.
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety zdolne do rodzenia dzieci powinny stosować co najmniej jedną z następujących metod antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem iw jego trakcie: hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub metoda mechaniczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety, które są po menopauzie (brak miesiączki przez ponad rok) lub chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci, mogą uczestniczyć.
  • Uczestnik nie powinien przyjmować leków innych niż hormonalna antykoncepcja przez 48 godzin przed i 24 godziny po zakończeniu podawania badanego leku. Jeśli w tym okresie zostanie zidentyfikowana potrzeba podania leku, zostanie ona omówiona i zatwierdzona przez PI.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Podmiot ma historię nietolerancji na dożylne podawanie leków.
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na baklofen.
  • Podmiot ma znaczącą historię chorób serca, neurologicznych, psychiatrycznych, onkologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, nerek lub wątroby
  • Uczestnik przyjmował lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Uczestnik przyjmował leki na receptę lub dostępne bez recepty, inne niż hormonalna antykoncepcja, w ciągu 48 godzin przed podaniem baklofenu, chyba że główny badacz zatwierdził to.
  • Podmiot ujawnia klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych testach laboratoryjnych.
  • Podmiot nie mówi po angielsku, więc możliwość ustalenia stanu neurologicznego wymagałaby tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Baklofen doustny
Pacjent rozpocznie baklofen od dawki doustnej 5 mg co 8 godzin. Doustny baklofen będzie stopniowo zwiększany i podawany samodzielnie przez 13 dni do maksymalnej dawki 20 mg co 8 godzin. Po podaniu dożylnym pacjenci zostaną przestawieni z powrotem na doustny baklofen w dawce 15 mg do samodzielnego podawania co 8 godzin i stopniowe odstawianie baklofenu przez 15 dni.
Lek: Baklofen doustny
Tabletka 10 mg
Eksperymentalny: Baklofen dożylny
Pacjenci zostaną przestawieni na 16 mg dożylnego baklofenu podawanego we wlewie przez 120 lub 150 minut co 8 godzin dla 11 dawek.
Lek: Baklofen dożylny
Baclofen roztwór dożylny 2 mg/ml wyprodukowany i dostarczony przez Allaysis, LLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność baklofenu dożylnego w stosunku do doustnego w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 2 odstępy między dawkami (łącznie 16 godzin)
Oceń i potwierdź wybrane szybkości infuzji baklofenu dożylnego, które najlepiej zapewniają biorównoważność z baklofenem doustnym w stanie stacjonarnym u zdrowych osób dorosłych.
2 odstępy między dawkami (łącznie 16 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających sedacji w wyniku leczenia mierzona skalą senności Sanforda
Ramy czasowe: 3 miesiące
W trakcie interwencji (~3 miesiące) pacjenci będą oceniani przy użyciu zmodyfikowanej skali senności Sanforda przed pierwszym i drugim dożylnym podaniem leku, a następnie co 30 minut przez cztery godziny po podaniu leku. Jeśli ta ocena wykaże, że pacjent nie jest w stanie wyjściowym, oceny będą kontynuowane co 30 minut, aż pacjent powróci do funkcji wyjściowej.
3 miesiące
Liczba uczestników doświadczających oczopląsu w wyniku leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące

W trakcie interwencji (~3 miesiące) pacjenci będą oceniani przy użyciu następującej skali oceny i definicji ataksji i oczopląsu przed pierwszym i drugim dożylnym podaniem leku, a następnie co 30 minut przez cztery godziny po podaniu leku. Jeśli ta ocena wykaże, że pacjent nie jest w stanie wyjściowym, oceny będą kontynuowane co 30 minut, aż pacjent powróci do funkcji wyjściowej.

Oczopląs:

0 = Brak

  1. łagodny - obecny tylko przy skrajnym spojrzeniu (poza spojrzeniem bocznym 45 stopni)
  2. ciężki - obecny przy spojrzeniu bocznym od neutralnego do 45 stopni
3 miesiące
Liczba uczestników doświadczających ataksji w wyniku leczenia mierzona chodem tandemowym
Ramy czasowe: 3 miesiące

W trakcie interwencji (~3 miesiące) pacjenci będą oceniani przy użyciu następującej skali oceny i definicji ataksji i oczopląsu przed pierwszym i drugim dożylnym podaniem leku, a następnie co 30 minut przez cztery godziny po podaniu leku. Jeśli ta ocena wykaże, że pacjent nie jest w stanie wyjściowym, oceny będą kontynuowane co 30 minut, aż pacjent powróci do funkcji wyjściowej.

Ataksja: W przypadku osób chodzących zostanie to ocenione na podstawie chodu. Oceny będą następujące: 0=brak

  1. Łagodny - niestabilny z testem chodu w tandemie, ale zdolny do wykonywania bez pomocy
  2. Ciężkie - niezdolność do wykonania testu chodu bez pomocy. W przypadku pacjentów niechodzących ataksja zostanie oceniona na podstawie manewrów palec w nos i pogoń za palcem.
3 miesiące
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cmax zostanie określone na podstawie obserwacji wzrokowej.
3 miesiące
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona za pomocą WinNonLin (Pharsight), pakietu do analizy danych farmakokinetycznych i będzie obejmować obliczenie pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allaysis, LLC

Współpracownicy

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSI - 24347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj