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Estudio de seguridad/bioequivalencia de dosis repetidas de baclofeno IV

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Allaysis, LLC

Estudio de bioequivalencia en estado estacionario de dosis múltiples de baclofeno oral versus intravenoso en voluntarios adultos sanos

El propósito de este estudio es identificar un régimen de dosificación adecuado de baclofeno IV que sirva como sustituto temporal de un régimen oral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La solución intravenosa de baclofeno de 2 mg/ml será fabricada y proporcionada por Allaysis, LLC. Prism Clinical Research comprará tabletas orales de baclofeno (10 mg) de un proveedor comercial. El sujeto comenzará con baclofeno a una dosis oral de 5 mg cada 8 horas. El baclofeno oral se aumentará gradualmente y se autoadministrará durante 13 días hasta una dosis máxima de 20 mg cada 8 horas. Los sujetos se cruzarán a 16 mg de baclofeno intravenoso infundidos durante 120 (n=6) o 150 (n=6) minutos cada 8 horas para 11 dosis. Se volverá a cambiar a los sujetos a baclofeno oral en una dosis de 15 mg autoadministrada cada 8 horas y se reducirá gradualmente el baclofeno durante 15 días. Después de completar este grupo de 12 sujetos, los 30 sujetos restantes recibirán baclofeno IV con la duración de la infusión que mejor cumpla con los criterios de bioequivalencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años. Se intentará reclutar un número igual de hombres y mujeres en cada grupo de dosificación; sin embargo, es aceptable una proporción de 2:4 en la fase de preparación inicial y de 12:18, con una mayoría de mujeres u hombres.
  • Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Las mujeres capaces de tener hijos deben practicar al menos uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos durante al menos un mes antes y durante el estudio: hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o método de barrera en combinación con un espermicida. Pueden participar mujeres posmenopáusicas (sin menstruaciones durante más de un año) o incapaces quirúrgicamente de tener hijos.
  • El sujeto debe estar libre de medicamentos, que no sean anticonceptivos hormonales, durante las 48 horas anteriores a las 24 horas posteriores a la finalización de la administración del fármaco del estudio. Si se identifica la necesidad de medicación durante este período de tiempo, será discutida y aprobada por el PI.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas.
  • Mujeres que están amamantando.
  • El sujeto tiene antecedentes de intolerancia a la administración intravenosa de medicamentos.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al baclofeno.
  • El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrina, metabólica, renal o hepática.
  • El sujeto ha tomado o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
  • El sujeto ha tomado medicamentos recetados o de venta libre, que no sean anticonceptivos hormonales, dentro de las 48 horas anteriores a la administración de baclofeno, a menos que lo apruebe el investigador principal.
  • El sujeto revela anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección.
  • El sujeto no habla inglés, por lo que la capacidad de determinar el estado neurológico requeriría un intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Baclofeno oral
El sujeto comenzará con baclofeno a una dosis oral de 5 mg cada 8 horas. El baclofeno oral se aumentará gradualmente y se autoadministrará durante 13 días hasta una dosis máxima de 20 mg cada 8 horas. Después de la administración IV, los sujetos volverán a cambiar a baclofeno oral en una dosis de 15 mg autoadministrada cada 8 horas y se reducirá gradualmente el baclofeno durante 15 días.
Droga: Baclofeno oral
Tableta de 10 mg
Experimental: IV baclofeno
Los sujetos se cruzarán a 16 mg de baclofeno intravenoso en infusión durante 120 o 150 minutos cada 8 horas para 11 dosis.
Droga: IV baclofeno
Solución intravenosa de baclofeno de 2 mg/ml fabricada y proporcionada por Allaysis, LLC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia de baclofeno IV en relación con oral en estado estacionario
Periodo de tiempo: 2 intervalos de dosificación (total de 16 horas)
Evaluar y confirmar las tasas de infusión seleccionadas de baclofeno IV que mejor alcanzan la bioequivalencia con el baclofeno oral en estado estacionario en adultos sanos.
2 intervalos de dosificación (total de 16 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron sedación debido al tratamiento medido por la escala de somnolencia de Sanford
Periodo de tiempo: 3 meses
En el transcurso de la intervención (~3 meses), los sujetos serán evaluados utilizando la escala de somnolencia de Sanford modificada antes de la primera y segunda administración intravenosa del fármaco y luego cada 30 minutos durante cuatro horas después de la administración del fármaco. Si esta evaluación muestra que el sujeto no está en su línea de base, las evaluaciones continuarán cada 30 minutos hasta que el sujeto haya vuelto a la función de línea de base.
3 meses
Número de participantes que experimentaron nistagmo debido al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses

En el transcurso de la intervención (~3 meses), los sujetos serán evaluados utilizando la siguiente escala de calificación y definiciones de ataxia y nistagmo antes de la primera y segunda administración intravenosa del fármaco y luego cada 30 minutos durante cuatro horas después de la administración del fármaco. Si esta evaluación muestra que el sujeto no está en su línea de base, las evaluaciones continuarán cada 30 minutos hasta que el sujeto haya vuelto a la función de línea de base.

Nistagmo:

0 = Ninguno

  1. leve: presente solo en la mirada extrema (más allá de los 45 grados de la mirada lateral)
  2. grave: presente en la mirada lateral neutra a 45 grados
3 meses
Número de participantes que experimentaron ataxia debido al tratamiento medido por la marcha en tándem
Periodo de tiempo: 3 meses

En el transcurso de la intervención (~3 meses), los sujetos serán evaluados utilizando la siguiente escala de calificación y definiciones de ataxia y nistagmo antes de la primera y segunda administración intravenosa del fármaco y luego cada 30 minutos durante cuatro horas después de la administración del fármaco. Si esta evaluación muestra que el sujeto no está en su línea de base, las evaluaciones continuarán cada 30 minutos hasta que el sujeto haya vuelto a la función de línea de base.

Ataxia: para aquellos que son ambulatorios, esto se evaluará por la marcha. Las calificaciones serán: 0=ninguna

  1. Leve: inestable con la prueba de marcha en tándem, pero capaz de desempeñarse sin ayuda
  2. Grave: incapaz de realizar pruebas de marcha sin ayuda. Para sujetos no ambulatorios, la ataxia se evaluará mediante maniobras de dedo a la nariz y de seguimiento con los dedos.
3 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cmax se determinará por observación visual.
3 meses
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 3 meses
El análisis farmacocinético se realizará con WinNonLin (Pharsight), un paquete de análisis de datos farmacocinéticos, e incluirá el cálculo del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allaysis, LLC

Colaboradores

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTSI - 24347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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