Исследование безопасности/биоэквивалентности баклофена при повторном внутривенном введении
28 ноября 2016 г. обновлено: Allaysis, LLC
Стационарное исследование биоэквивалентности многократных доз перорального и внутривенного баклофена у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного исследования является определение подходящего режима дозирования внутривенного введения баклофена в качестве временной замены пероральному режиму.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раствор баклофена для внутривенного введения 2 мг/мл будет производиться и предоставляться компанией Allaysis, LLC.
Prism Clinical Research закупит пероральные таблетки баклофена (10 мг) у коммерческого поставщика.
Субъект начнет прием баклофена перорально в дозе 5 мг каждые 8 часов.
Пероральный прием баклофена будет увеличиваться постепенно и вводится самостоятельно в течение 13 дней до максимальной дозы 20 мг каждые 8 часов.
Субъекты будут переведены на 16 мг внутривенного введения баклофена в течение 120 (n = 6) или 150 (n = 6) минут каждые 8 часов для 11 доз.
Субъекты будут возвращены к пероральному приему баклофена в дозе 15 мг самостоятельно каждые 8 часов, а прием баклофена будет постепенно снижаться в течение 15 дней.
После завершения этой группы из 12 субъектов оставшиеся 30 субъектов будут получать баклофен внутривенно с продолжительностью инфузии, которая наилучшим образом соответствует критериям биоэквивалентности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет. Будет предпринята попытка набрать равное количество мужчин и женщин в каждую дозирующую группу; однако приемлемо соотношение 2:4 на начальном вводном этапе и 12:18, когда женщины или мужчины составляют большинство.
- Субъекты способны дать информированное согласие.
- Женщины, способные к деторождению, должны практиковать по крайней мере один или несколько из следующих методов контрацепции в течение как минимум одного месяца до и во время исследования: гормональная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС) или барьерный метод в сочетании со спермицидом. Могут участвовать женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций более одного года) или хирургически неспособные к деторождению.
- Субъект не должен принимать лекарства, за исключением гормональных противозачаточных средств, в течение 48 часов до и в течение 24 часов после завершения приема исследуемого препарата. Если потребность в лекарствах будет выявлена в течение этого периода времени, она будет обсуждена и одобрена PI.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Женщины, кормящие грудью.
- Субъект имеет в анамнезе непереносимость внутривенного введения лекарств.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к баклофену.
- Субъект имеет значительный анамнез сердечных, неврологических, психиатрических, онкологических, эндокринных, метаболических, почечных или печеночных заболеваний.
- Субъект принимал или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство за 30 дней до скрининга.
- Субъект принимал прописанные или отпускаемые без рецепта лекарства, кроме гормональных противозачаточных средств, в течение 48 часов до введения баклофена, если это не одобрено Главным исследователем.
- Субъект обнаруживает клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных тестах.
- Субъект не говорит по-английски, поэтому для определения неврологического статуса потребуется переводчик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный баклофен
Субъект начнет прием баклофена перорально в дозе 5 мг каждые 8 часов.
Пероральный прием баклофена будет увеличиваться постепенно и вводится самостоятельно в течение 13 дней до максимальной дозы 20 мг каждые 8 часов.
После внутривенного введения субъекты будут переведены обратно на пероральный баклофен в дозе 15 мг, которую вводят самостоятельно каждые 8 часов, и дозу баклофена постепенно снижают в течение 15 дней.
|
Таблетка 10 мг
|
|
Экспериментальный: В/в баклофен
Субъекты будут переведены на внутривенное введение 16 мг баклофена в течение 120 или 150 минут каждые 8 часов в виде 11 доз.
|
Баклофен раствор для внутривенного введения 2 мг/мл производства и поставки Allaysis, LLC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность внутривенного баклофена по сравнению с пероральным приемом в равновесном состоянии
Временное ограничение: 2 интервала дозирования (всего 16 часов)
|
Оцените и подтвердите выбранные скорости инфузии баклофена внутривенно, которые лучше всего обеспечивают биоэквивалентность пероральному баклофену в равновесном состоянии у здоровых взрослых.
|
2 интервала дозирования (всего 16 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих седативный эффект из-за лечения, измеряемое по шкале сонливости Сэнфорда.
Временное ограничение: 3 месяца
|
В ходе вмешательства (~ 3 месяца) субъекты будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы сонливости Сэнфорда перед первым и вторым внутривенным введением препарата, а затем каждые 30 минут в течение четырех часов после введения препарата.
Если эта оценка показывает, что субъект не находится на исходном уровне, оценки будут продолжаться каждые 30 минут, пока субъект не вернется к исходной функции.
|
3 месяца
|
|
Количество участников, испытывающих нистагм из-за лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
В ходе вмешательства (~ 3 месяца) субъекты будут оцениваться с использованием следующей оценочной шкалы и определений атаксии и нистагма до первого и второго внутривенного введения препарата, а затем каждые 30 минут в течение четырех часов после введения препарата. Если эта оценка показывает, что субъект не находится на исходном уровне, оценки будут продолжаться каждые 30 минут, пока субъект не вернется к исходной функции. Нистагм: 0 = нет
|
3 месяца
|
|
Количество участников, страдающих атаксией из-за лечения, измеренное тандемной походкой
Временное ограничение: 3 месяца
|
В ходе вмешательства (~ 3 месяца) субъекты будут оцениваться с использованием следующей оценочной шкалы и определений атаксии и нистагма до первого и второго внутривенного введения препарата, а затем каждые 30 минут в течение четырех часов после введения препарата. Если эта оценка показывает, что субъект не находится на исходном уровне, оценки будут продолжаться каждые 30 минут, пока субъект не вернется к исходной функции. Атаксия: у тех, кто передвигается, это будет оцениваться по походке. Рейтинги будут: 0=нет
|
3 месяца
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Cmax будет определяться при визуальном наблюдении.
|
3 месяца
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фармакокинетический анализ будет выполняться с помощью WinNonLin (Pharsight), пакета для анализа фармакокинетических данных, и будет включать расчет площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTSI - 24347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .