Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen dosis IV Baclofen Sikkerheds-/Bioækvivalensundersøgelse

28. november 2016 opdateret af: Allaysis, LLC

Steady-state bioækvivalensundersøgelse af multiple doser oral versus intravenøs baclofen hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at identificere et passende doseringsregime af IV baclofen til at tjene som en midlertidig erstatning for et oralt regime.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baclofen intravenøs opløsning 2 mg/ml vil blive fremstillet og leveret af Allaysis, LLC. Prism Clinical Research vil købe orale baclofen-tabletter (10 mg) fra en kommerciel leverandør. Forsøgspersonen vil starte med baclofen med en 5 mg oral dosis hver 8. time. Oral baclofen øges trinvist og selvadministreret over 13 dage til en maksimal dosis på 20 mg hver 8. time. Forsøgspersoner vil blive krydset over til 16 mg intravenøs baclofen infunderet over 120 (n=6) eller 150 (n=6) minutter hver 8. time i 11 doser. Forsøgspersonerne vil blive skiftet tilbage til oral baclofen med en dosis på 15 mg, der administreres selv hver 8. time og nedtrappes af baclofen i løbet af 15 dage. Efter afslutningen af ​​denne gruppe på 12 forsøgspersoner vil de resterende 30 forsøgspersoner modtage intravenøs baclofen i den infusionsvarighed, der bedst opfylder kriterierne for bioækvivalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 18-45 år. Der vil blive gjort forsøg på at rekruttere lige mange mænd og kvinder i hver doseringsgruppe; dog er et forhold på 2:4 i den indledende indkøringsfase og 12:18, med enten kvinder eller mænd i flertal, acceptabelt.
  • Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kvinder, der er i stand til at føde børn, bør praktisere mindst en eller flere af følgende præventionsmetoder i mindst en måned før og under undersøgelsen: hormon, intrauterin enhed (IUD) eller barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel. Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale (ingen menstruation i mere end et år) eller kirurgisk ude af stand til at føde børn, kan deltage.
  • Forsøgspersonen skal være fri for medicin, bortset fra hormonel prævention, i 48 timer før til og med 24 timer efter afsluttet administration af studielægemidlet. Hvis behovet for medicin identificeres i denne periode, vil det blive drøftet med og godkendt af PI.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide.
  • Kvinder, der ammer.
  • Personen har en historie med intolerance over for IV administration af medicin.
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for baclofen.
  • Personen har en betydelig historie med hjerte-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolisk, nyre- eller leversygdom
  • Forsøgspersonen har taget eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 30 dage før screening.
  • Forsøgspersonen har taget enten ordineret eller håndkøbsmedicin, bortset fra hormonel prævention inden for 48 timer før administration af baclofen, medmindre den er godkendt af hovedforskeren.
  • Forsøgspersonen afslører klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests.
  • Emnet er en ikke-engelsktalende, så evnen til at konstatere neurologisk status ville kræve en tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Baclofen
Forsøgspersonen vil starte med baclofen med en 5 mg oral dosis hver 8. time. Oral baclofen øges trinvist og selvadministreret over 13 dage til en maksimal dosis på 20 mg hver 8. time. Efter intravenøs administration vil forsøgspersonerne blive skiftet tilbage til oral baclofen i en dosis på 15 mg, som selvindgives hver 8. time og nedtrappes med baclofen i løbet af 15 dage.
Medicin: Oral Baclofen
10 mg tablet
Eksperimentel: IV Baclofen
Forsøgspersoner vil blive krydset over til 16 mg intravenøs baclofen infunderet over 120 eller 150 minutter hver 8. time i 11 doser.
Medicin: IV Baclofen
Baclofen intravenøs opløsning 2 mg/ml fremstillet og leveret af Allaysis, LLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens af IV Baclofen i forhold til oralt ved stabil tilstand
Tidsramme: 2 doseringsintervaller (i alt 16 timer)
Evaluer og bekræft udvalgte infusionshastigheder af IV baclofen, som bedst opnår bioækvivalens til oral baclofen ved steady state hos raske voksne.
2 doseringsintervaller (i alt 16 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever sedation på grund af behandlingen målt ved sanford søvnighedsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
I løbet af interventionen (~3 måneder) vil forsøgspersoner blive vurderet ved hjælp af den modificerede Sanford-søvnighedsskala før den første og anden intravenøse lægemiddeladministration og derefter hvert 30. minut i fire timer efter lægemiddeladministration. Hvis denne vurdering viser, at forsøgspersonen ikke er ved deres baseline, vil vurderinger fortsætte hvert 30. minut, indtil forsøgspersonen er vendt tilbage til baseline-funktionen.
3 måneder
Antal deltagere, der oplever nystagmus på grund af behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder

I løbet af interventionen (~3 måneder) vil forsøgspersoner blive vurderet ved hjælp af følgende vurderingsskala og definitioner af ataksi og nystagmus før den første og anden intravenøse lægemiddeladministration og derefter hvert 30. minut i fire timer efter lægemiddeladministration. Hvis denne vurdering viser, at forsøgspersonen ikke er ved deres baseline, vil vurderinger fortsætte hvert 30. minut, indtil forsøgspersonen er vendt tilbage til baseline-funktionen.

Nystagmus:

0 = Ingen

  1. mild - kun til stede ved ekstremt blik (over 45 grader lateralt blik)
  2. svær - til stede ved neutralt til 45 graders sideblik
3 måneder
Antal deltagere, der oplever ataksi på grund af behandlingen målt ved tandemgang
Tidsramme: 3 måneder

I løbet af interventionen (~3 måneder) vil forsøgspersoner blive vurderet ved hjælp af følgende vurderingsskala og definitioner af ataksi og nystagmus før den første og anden intravenøse lægemiddeladministration og derefter hvert 30. minut i fire timer efter lægemiddeladministration. Hvis denne vurdering viser, at forsøgspersonen ikke er ved deres baseline, vil vurderinger fortsætte hvert 30. minut, indtil forsøgspersonen er vendt tilbage til baseline-funktionen.

Ataksi: For dem, der er ambulante, vil dette blive vurderet ved gang. Bedømmelser vil være: 0=ingen

  1. Mild - ustabil med tandemgangtest, men i stand til at udføre uden assistance
  2. Alvorlig - ude af stand til at udføre gangtest uden assistance. For ikke-ambulerende forsøgspersoner vil ataksi blive vurderet ved finger til næse og fingerforfølgelsesmanøvrer.
3 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 3 måneder
Cmax vil blive bestemt ved visuel observation.
3 måneder
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 3 måneder
Farmakokinetisk analyse vil blive udført med WinNonLin (Pharsight), en farmakokinetisk dataanalysepakke, og vil omfatte beregning af arealet under koncentration-tidskurven (AUC).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allaysis, LLC

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTSI - 24347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Baclofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner