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Estudo de Segurança/Bioequivalência de Baclofeno de Dose Repetida IV

28 de novembro de 2016 atualizado por: Allaysis, LLC

Estudo de Bioequivalência em Estado Estacionário de Doses Múltiplas de Baclofeno Oral Versus Intravenoso em Voluntários Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é identificar um regime de dosagem adequado de baclofeno IV para servir como um substituto temporário para um regime oral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A solução intravenosa de baclofeno 2 mg/mL será fabricada e fornecida pela Allaysis, LLC. A Prism Clinical Research comprará comprimidos orais de baclofeno (10 mg) de um fornecedor comercial. O sujeito iniciará o baclofeno em uma dose oral de 5 mg a cada 8 horas. O baclofeno oral será aumentado gradativamente e autoadministrado ao longo de 13 dias até uma dose máxima de 20 mg a cada 8 horas. Os indivíduos serão transferidos para 16 mg de baclofeno intravenoso infundido durante 120 (n=6) ou 150 (n=6) minutos a cada 8 horas para 11 doses. Os indivíduos serão mudados de volta para baclofeno oral em uma dose de 15 mg auto-administrada a cada 8 horas e diminuirão gradualmente o baclofeno ao longo de 15 dias. Após a conclusão deste grupo de 12 indivíduos, os 30 indivíduos restantes receberão baclofeno IV na duração da infusão que melhor atenda aos critérios de bioequivalência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 45 anos. Será feita uma tentativa de recrutar um número igual de homens e mulheres em cada grupo de dosagem; no entanto, uma proporção de 2:4 na fase inicial de execução e 12:18, com mulheres ou homens na maioria, é aceitável.
  • Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.
  • As mulheres capazes de ter filhos devem praticar pelo menos um ou mais dos seguintes métodos de contracepção por pelo menos um mês antes e durante o estudo: hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU) ou método de barreira em combinação com um espermicida. Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa (sem menstruação por mais de um ano) ou cirurgicamente incapazes de ter filhos podem participar.
  • O sujeito deve estar livre de medicação, exceto controle de natalidade hormonal, por 48 horas antes até 24 horas após a conclusão da administração do medicamento em estudo. Se a necessidade de medicação for identificada durante esse período, ela será discutida e aprovada pelo PI.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • O sujeito tem um histórico de intolerância à administração IV de medicamentos.
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao baclofeno.
  • O sujeito tem uma história significativa de doença cardíaca, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endócrina, metabólica, renal ou hepática
  • O sujeito tomou ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
  • O sujeito tomou medicamentos prescritos ou de venda livre, exceto anticoncepcionais hormonais, dentro de 48 horas antes da administração de baclofeno, a menos que aprovado pelo Investigador Principal.
  • O sujeito revela anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem.
  • O sujeito não fala inglês, de modo que a capacidade de verificar o estado neurológico exigiria um intérprete.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baclofeno Oral
O sujeito iniciará o baclofeno em uma dose oral de 5 mg a cada 8 horas. O baclofeno oral será aumentado gradativamente e autoadministrado ao longo de 13 dias até uma dose máxima de 20 mg a cada 8 horas. Após a administração IV, os indivíduos serão mudados de volta para baclofeno oral em uma dose de 15 mg auto-administrada a cada 8 horas e o baclofeno será reduzido gradualmente ao longo de 15 dias.
Medicamento: Baclofeno Oral
Comprimido de 10 mg
Experimental: IV Baclofeno
Os indivíduos serão transferidos para 16 mg de baclofeno intravenoso infundido durante 120 ou 150 minutos a cada 8 horas para 11 doses.
Medicamento: IV Baclofeno
Solução intravenosa de baclofeno 2 mg/mL fabricada e fornecida por Allaysis, LLC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioequivalência de baclofeno IV em relação ao oral em estado estacionário
Prazo: 2 intervalos de dosagem (total de 16 horas)
Avalie e confirme as taxas de infusão selecionadas de baclofeno IV que melhor atingem a bioequivalência ao baclofeno oral em estado estacionário em adultos saudáveis.
2 intervalos de dosagem (total de 16 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sedação devido ao tratamento medido pela escala de sonolência de Sanford
Prazo: 3 meses
Ao longo da intervenção (~ 3 meses), os indivíduos serão avaliados usando a escala de sonolência Sanford modificada antes da primeira e segunda administração de drogas intravenosas e, em seguida, a cada 30 minutos durante quatro horas após a administração da droga. Se esta avaliação mostrar que o sujeito não está em sua linha de base, as avaliações continuarão a cada 30 minutos até que o sujeito retorne à função de linha de base.
3 meses
Número de participantes que apresentaram nistagmo devido ao tratamento.
Prazo: 3 meses

Ao longo da intervenção (~ 3 meses), os indivíduos serão avaliados usando a seguinte escala de classificação e definições de ataxia e nistagmo antes da primeira e segunda administração de drogas intravenosas e a cada 30 minutos por quatro horas após a administração da droga. Se esta avaliação mostrar que o sujeito não está em sua linha de base, as avaliações continuarão a cada 30 minutos até que o sujeito retorne à função de linha de base.

Nistagmo:

0 = Nenhum

  1. leve - presente apenas no olhar extremo (além de 45 graus de olhar lateral)
  2. grave - presente em neutro a 45 graus de olhar lateral
3 meses
Número de participantes com ataxia devido ao tratamento medido pela marcha em tandem
Prazo: 3 meses

Ao longo da intervenção (~ 3 meses), os indivíduos serão avaliados usando a seguinte escala de classificação e definições de ataxia e nistagmo antes da primeira e segunda administração de drogas intravenosas e a cada 30 minutos por quatro horas após a administração da droga. Se esta avaliação mostrar que o sujeito não está em sua linha de base, as avaliações continuarão a cada 30 minutos até que o sujeito retorne à função de linha de base.

Ataxia: Para aqueles que deambulam, isso será avaliado pela marcha. As avaliações serão: 0=nenhuma

  1. Leve - instável com teste de marcha em tandem, mas capaz de realizar sem assistência
  2. Grave - incapaz de realizar o teste de marcha sem assistência. Para indivíduos não ambulatoriais, a ataxia será avaliada por manobras dedo ao nariz e busca de dedos.
3 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 3 meses
Cmax será determinado na observação visual.
3 meses
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 3 meses
A análise farmacocinética será realizada com WinNonLin (Pharsight), um pacote de análise de dados farmacocinéticos, e incluirá o cálculo da área sob a curva concentração-tempo (AUC).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allaysis, LLC

Colaboradores

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTSI - 24347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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