Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt dose IV Baklofen Sikkerhets-/Bioekvivalensstudie

28. november 2016 oppdatert av: Allaysis, LLC

Steady-state bioekvivalensstudie av flere doser oralt versus intravenøst ​​baklofen hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å identifisere et passende doseringsregime av IV baklofen for å tjene som en midlertidig erstatning for et oralt regime.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baclofen intravenøs oppløsning 2 mg/ml vil bli produsert og levert av Allaysis, LLC. Prism Clinical Research vil kjøpe orale baklofentabletter (10 mg) fra en kommersiell leverandør. Pasienten vil starte med baklofen med en 5 mg oral dose hver 8. time. Oralt baklofen vil økes trinnvis og administreres selv over 13 dager til en maksimal dose på 20 mg hver 8. time. Forsøkspersoner vil bli krysset over til 16 mg intravenøs baklofen infundert over 120 (n=6) eller 150 (n=6) minutter hver 8. time for 11 doser. Forsøkspersonene vil bli byttet tilbake til oral baklofen med en dose på 15 mg selvadministrert hver 8. time og avtrappet med baklofen over 15 dager. Etter at denne gruppen på 12 forsøkspersoner er fullført, vil de resterende 30 forsøkspersonene få intravenøs baklofen med den infusjonsvarigheten som best oppfyller kriteriene for bioekvivalens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-45 år. Det vil bli forsøkt å rekruttere like mange menn og kvinner til hver doseringsgruppe; Imidlertid er et forhold på 2:4 i den innledende innkjøringsfasen og 12:18, med enten kvinner eller menn i flertall, akseptabelt.
  • Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.
  • Kvinner som er i stand til å føde barn, bør praktisere minst én eller flere av følgende prevensjonsmetoder i minst én måned før og under studien: hormonell, intrauterin enhet (IUD), eller barrieremetode i kombinasjon med et sæddrepende middel. Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale (ingen menstruasjon på mer enn ett år) eller kirurgisk ute av stand til å føde barn kan delta.
  • Forsøkspersonen bør være fri for medisiner, annet enn hormonell prevensjon, i 48 timer før til og med 24 timer etter fullført administrering av studiemedisin. Hvis behovet for medisinering blir identifisert i løpet av denne tidsperioden, vil det bli diskutert med og godkjent av PI.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide.
  • Kvinner som ammer.
  • Personen har en historie med intoleranse mot IV-administrasjon av medisiner.
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor baklofen.
  • Personen har en betydelig historie med hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolsk, nyre- eller leversykdom
  • Forsøkspersonen har tatt eller brukt undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av 30 dager før screening.
  • Forsøkspersonen har tatt enten reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, annet enn hormonell prevensjon innen 48 timer før administrasjon av baklofen, med mindre det er godkjent av hovedetterforskeren.
  • Forsøkspersonen avslører klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester.
  • Emnet er en ikke-engelsktalende, slik at evnen til å fastslå nevrologisk status vil kreve en tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral baklofen
Pasienten vil starte med baklofen med en 5 mg oral dose hver 8. time. Oralt baklofen vil økes trinnvis og administreres selv over 13 dager til en maksimal dose på 20 mg hver 8. time. Etter IV-administrering vil forsøkspersonene byttes tilbake til oral baklofen med en dose på 15 mg selvadministrert hver 8. time og trappes ned med baklofen i løpet av 15 dager.
Legemiddel: Oral baklofen
10 mg tablett
Eksperimentell: IV Baklofen
Forsøkspersoner vil bli krysset over til 16 mg intravenøs baklofen infundert over 120 eller 150 minutter hver 8. time i 11 doser.
Legemiddel: IV Baklofen
Baclofen intravenøs oppløsning 2 mg/ml produsert og levert av Allaysis, LLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens av IV baklofen i forhold til oralt ved stabil tilstand
Tidsramme: 2 doseringsintervaller (totalt 16 timer)
Evaluer og bekreft utvalgte infusjonshastigheter av IV baklofen som best oppnår bioekvivalens til oral baklofen ved steady state hos friske voksne.
2 doseringsintervaller (totalt 16 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever sedasjon på grunn av behandlingen målt med sanford søvnighetsskala
Tidsramme: 3 måneder
I løpet av intervensjonen (~3 måneder) vil forsøkspersonene bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Sanford søvnighetsskalaen før første og andre intravenøse medikamentadministrering og deretter hvert 30. minutt i fire timer etter legemiddeladministrering. Hvis denne vurderingen viser at forsøkspersonen ikke er ved baseline, vil vurderingene fortsette hvert 30. minutt til forsøkspersonen har returnert til baseline-funksjonen.
3 måneder
Antall deltakere som opplever nystagmus på grunn av behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder

I løpet av intervensjonen (~3 måneder) vil forsøkspersonene bli vurdert ved å bruke følgende vurderingsskala og definisjoner av ataksi og nystagmus før den første og andre intravenøse medikamentadministrasjonen, deretter hvert 30. minutt i fire timer etter medikamentadministrering. Hvis denne vurderingen viser at forsøkspersonen ikke er ved baseline, vil vurderingene fortsette hvert 30. minutt til forsøkspersonen har returnert til baseline-funksjonen.

Nystagmus:

0 = Ingen

  1. mild - kun tilstede ved ekstremt blikk (over 45 grader sideblikk)
  2. alvorlig - tilstede på nøytralt til 45 grader sideblikk
3 måneder
Antall deltakere som opplever ataksi på grunn av behandlingen målt ved tandemgang
Tidsramme: 3 måneder

I løpet av intervensjonen (~3 måneder) vil forsøkspersonene bli vurdert ved å bruke følgende vurderingsskala og definisjoner av ataksi og nystagmus før den første og andre intravenøse medikamentadministrasjonen, deretter hvert 30. minutt i fire timer etter medikamentadministrering. Hvis denne vurderingen viser at forsøkspersonen ikke er ved baseline, vil vurderingene fortsette hvert 30. minutt til forsøkspersonen har returnert til baseline-funksjonen.

Ataksi: For de som er ambulerende vil dette bli vurdert etter gangart. Rangeringer vil være: 0=ingen

  1. Mild - ustø med tandemgangtesting, men i stand til å utføre uten assistanse
  2. Alvorlig - ikke i stand til å utføre gangtesting uten assistanse. For ikke-ambulerende forsøkspersoner vil ataksi bli vurdert ved finger til nese og fingerforfølgelsesmanøvrer.
3 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 3 måneder
Cmax vil bli bestemt ved visuell observasjon.
3 måneder
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 3 måneder
Farmakokinetisk analyse vil bli utført med WinNonLin (Pharsight), en farmakokinetisk dataanalysepakke, og vil inkludere beregning av arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allaysis, LLC

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTSI - 24347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral baklofen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere