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Étude d'innocuité/de bioéquivalence à doses répétées de baclofène IV

28 novembre 2016 mis à jour par: Allaysis, LLC

Étude de bioéquivalence à l'état d'équilibre de doses multiples de baclofène oral versus intraveineux chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'identifier un schéma posologique approprié de baclofène IV pour servir de substitut temporaire à un schéma posologique oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La solution intraveineuse de baclofène 2 mg/mL sera fabriquée et fournie par Allaysis, LLC. Prism Clinical Research achètera des comprimés de baclofène oral (10 mg) auprès d'un fournisseur commercial. Le sujet commencera le baclofène à une dose orale de 5 mg toutes les 8 heures. Le baclofène oral sera augmenté progressivement et auto-administré sur 13 jours jusqu'à une dose maximale de 20 mg toutes les 8 heures. Les sujets seront passés à 16 mg de baclofène intraveineux perfusé pendant 120 (n = 6) ou 150 (n = 6) minutes toutes les 8 heures pour 11 doses. Les sujets seront ramenés au baclofène oral à une dose de 15 mg auto-administrée toutes les 8 heures et une diminution du baclofène sur 15 jours. Après l'achèvement de ce groupe de 12 sujets, les 30 sujets restants recevront du baclofène IV à la durée de perfusion qui répond le mieux aux critères de bioéquivalence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans. Une tentative sera faite pour recruter un nombre égal d'hommes et de femmes dans chaque groupe de dosage ; cependant, un rapport de 2:4 dans la phase initiale de rodage et de 12:18, avec soit des femmes soit des hommes en majorité, est acceptable.
  • Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé.
  • Les femmes capables de porter des enfants doivent pratiquer au moins une ou plusieurs des méthodes de contraception suivantes pendant au moins un mois avant et pendant l'étude : hormonal, dispositif intra-utérin (DIU) ou méthode de barrière en combinaison avec un spermicide. Les femmes ménopausées (pas de règles depuis plus d'un an) ou chirurgicalement incapables de porter des enfants peuvent participer.
  • Le sujet doit être sans médicament, autre que le contrôle hormonal des naissances, pendant 48 heures avant jusqu'à 24 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude. Si le besoin de médicaments est identifié au cours de cette période, il sera discuté avec et approuvé par le PI.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont enceintes.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Le sujet a des antécédents d'intolérance à l'administration intraveineuse de médicaments.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue au baclofène.
  • Le sujet a des antécédents significatifs de maladie cardiaque, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinienne, métabolique, rénale ou hépatique
  • Le sujet a pris ou utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, autres que des contraceptifs hormonaux, dans les 48 heures précédant l'administration de baclofène, sauf approbation par l'investigateur principal.
  • Le sujet révèle des anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage en laboratoire.
  • Le sujet est un non-anglophone, de sorte que la capacité à déterminer l'état neurologique nécessiterait un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Baclofène oral
Le sujet commencera le baclofène à une dose orale de 5 mg toutes les 8 heures. Le baclofène oral sera augmenté progressivement et auto-administré sur 13 jours jusqu'à une dose maximale de 20 mg toutes les 8 heures. Après l'administration intraveineuse, les sujets reviendront au baclofène oral à une dose de 15 mg auto-administrée toutes les 8 heures et le baclofène diminuera progressivement sur 15 jours.
Médicament: Baclofène oral
Comprimé de 10 mg
Expérimental: Baclofène IV
Les sujets seront passés à 16 mg de baclofène intraveineux perfusé pendant 120 ou 150 minutes toutes les 8 heures pour 11 doses.
Médicament: Baclofène IV
Solution intraveineuse de baclofène 2 mg/mL fabriquée et fournie par Allaysis, LLC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bioéquivalence du baclofène IV par rapport à l'administration orale à l'état d'équilibre
Délai: 2 intervalles de dosage (total de 16 heures)
Évaluer et confirmer les débits de perfusion sélectionnés de baclofène IV qui permettent le mieux d'atteindre la bioéquivalence avec le baclofène oral à l'état d'équilibre chez des adultes en bonne santé.
2 intervalles de dosage (total de 16 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant une sédation en raison du traitement mesuré par l'échelle de somnolence de Sanford
Délai: 3 mois
Au cours de l'intervention (~ 3 mois), les sujets seront évalués à l'aide de l'échelle de somnolence modifiée de Sanford avant la première et la deuxième administration intraveineuse du médicament, puis toutes les 30 minutes pendant quatre heures après l'administration du médicament. Si cette évaluation montre que le sujet n'est pas à sa ligne de base, les évaluations se poursuivront toutes les 30 minutes jusqu'à ce que le sujet soit revenu à la fonction de base.
3 mois
Nombre de participants souffrant de nystagmus en raison du traitement.
Délai: 3 mois

Au cours de l'intervention (~ 3 mois), les sujets seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation suivante et des définitions de l'ataxie et du nystagmus avant les première et deuxième administrations intraveineuses du médicament, puis toutes les 30 minutes pendant quatre heures après l'administration du médicament. Si cette évaluation montre que le sujet n'est pas à sa ligne de base, les évaluations se poursuivront toutes les 30 minutes jusqu'à ce que le sujet soit revenu à la fonction de base.

Nystagmus :

0 = Aucun

  1. doux - présent uniquement sur le regard extrême (au-delà de 45 degrés de regard latéral)
  2. sévère - présent sur un regard latéral neutre à 45 degrés
3 mois
Nombre de participants souffrant d'ataxie due au traitement mesuré par la marche en tandem
Délai: 3 mois

Au cours de l'intervention (~ 3 mois), les sujets seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation suivante et des définitions de l'ataxie et du nystagmus avant les première et deuxième administrations intraveineuses du médicament, puis toutes les 30 minutes pendant quatre heures après l'administration du médicament. Si cette évaluation montre que le sujet n'est pas à sa ligne de base, les évaluations se poursuivront toutes les 30 minutes jusqu'à ce que le sujet soit revenu à la fonction de base.

Ataxie : pour ceux qui sont ambulatoires, cela sera évalué par la marche. Les notes seront : 0=aucune

  1. Léger - instable avec les tests de marche en tandem, mais capable de fonctionner sans assistance
  2. Sévère - incapable d'effectuer des tests de marche sans assistance. Pour les sujets non ambulatoires, l'ataxie sera évaluée par des manœuvres doigt-nez et de poursuite des doigts.
3 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 3 mois
La Cmax sera déterminée par observation visuelle.
3 mois
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 3 mois
L'analyse pharmacocinétique sera effectuée avec WinNonLin (Pharsight), un progiciel d'analyse de données pharmacocinétiques, et comprendra le calcul de l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allaysis, LLC

Collaborateurs

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSI - 24347

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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