Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention med eterisk olja Aromaterapi

23 februari 2018 uppdaterad av: HealthEast Care System

Intervention med eterisk olja aromaterapi: lindra obehag av flebotomi med eterisk olja aromaterapi

Labprovtagning för deltagare i kliniska prövningar kan vara en stressande och smärtsam upplevelse. De flesta försöksdeltagare kommer att ta blod för laboratorieprover vid flera studiebesök. Deltagarna måste i många fall fasta i upp till tio timmar innan blodprovet tas, och patienterna rapporterar ofta om en smärtsam upplevelse om mer än en venpunktion inträffar. Dessutom kan antalet uppsamlingsrör öka ångestnivån hos patienten och flebotomisten.

Detta projekt föreslår att utvärdera om aromaterapi med eterisk olja resulterar i mindre smärta och/eller ångest jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Processen att ta blod för kan vara smärtsam och stressande för alla patienter. De patienter som deltar i en klinisk prövning samtycker till frekventa laboratorieprover för att övervaka testproduktens effekt och säkerhet. Frekvensen är varierande, från flera gånger om dagen för en deltagare på sjukhuset till årligen för vissa försök. Deltagarna har rapporterat oro angående antalet rör som ska dras, till och med resulterat i nästan synkope och smärta med venpunktionsprocessen.

De kliniska prövningssjuksköterskorna på HealthEast har använt en mängd olika terapeutiska tekniker för att lindra smärtan och ångesten som försökspersonerna upplever, såsom omdirigering, djupandning, handmassage och guidade bilder. Dessa tekniker har inte utvärderats med avseende på effektivitet för att lindra smärta och ångest och inte heller har de jämförts med någon intervention för att avgöra om någon intervention var mer effektiv för att lindra smärta och/eller ångest.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om aromaterapi med en eterisk olja har en högre rapporterad effekt vid ångest och smärtlindring med venpunktioner än standardvård (ingen terapi) bland deltagare i HealthEast Clinical Trials Office-studier.

Sekundära mål inkluderar att jämföra antalet venpunktioner och bloduppsamlingsrör i behandlingsarmarna.

Detta är en randomiserad, öppen, prospektiv studie på ett ställe utformad för att fastställa effekten av aromaterapi med eterisk olja jämfört med vanlig vård på smärta och ångest i samband med venpunktioner för deltagare i kliniska prövningar i HealthEast Heart Care Clinic.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55104
        • HealthEast Clinical Trials Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara minst 18 år
  2. Måste för närvarande delta i en klinisk prövning på HealthEast

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot någon av de oljor som används för aromaterapi
  2. Mindre än 18 år
  3. Avböjde att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aromaterapi

Deltagarna som randomiserats till aromaterapi kommer att erbjudas en av tre eteriska oljor, "applicerade" på sin luktzon via bomullstuss som är kända för att ha en ångestdämpande effekt. Dessa är:

  • ingefära
  • lugnande
  • lavendel Deltagarens val kommer att dokumenteras i en databas. Deltagaren kan välja en olja varje gång (dvs. de är inte bundna att endast använda förstahandsoljan). Smärta och ångest kommer att mätas innan du får de eteriska oljorna och igen efter flebotomiproceduren. Blodtryck och puls kommer också att mätas efter flebotomi.
Övrig: Eterisk olja
Deltagare i denna arm kommer att erbjudas en av tre eteriska oljor: ingefära, lavendel eller lugnande
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna som randomiserats till standardvård kommer att fortsätta till poliklinisk flebotomirum i hjärtkliniken enligt vanlig vård. Smärta, ångest, blodtryck och puls kommer att bedömas före och efter proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning och igen efter avslutad 6 månader
Vid tidpunkten för studieinskrivning och igen efter avslutad 6 månader
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning och igen efter avslutad 6 månader
Vid tidpunkten för studieinskrivning och igen efter avslutad 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal venpunktioner som behövs för att samla in erforderligt prov
Tidsram: Vid tidpunkten för avslutad studie vid 6 månader
Vid tidpunkten för avslutad studie vid 6 månader
Antal bloduppsamlingsrör som krävs för provet
Tidsram: Vid tidpunkten för avslutad studie vid 6 månader
Vid tidpunkten för avslutad studie vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthEast Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Jorgeonson, RN, BSN, HealthEast Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HE 16 04 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studieresultat kommer att delas med organisationen och lämnas in för publicering. Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera