- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764567
Essensiell olje aromaterapi intervensjon
Aromaterapi med essensiell olje: Lindre plagene ved flebotomi med aromaterapi med essensiell olje
Laboratorieprøvetaking for deltakere i kliniske forsøk kan være en stressende og smertefull opplevelse. De fleste forsøksdeltakere vil få tatt blodprøver for laboratorieprøver ved flere studiebesøk. Deltakerne må i mange tilfeller faste i inntil ti timer før blodprøvetakingen, og pasientene rapporterer ofte om en smertefull opplevelse hvis det skjer mer enn én venepunktur. I tillegg kan antall oppsamlingsrør øke angstnivået til pasienten og phlebotomist.
Dette prosjektet foreslår å evaluere om aromaterapi med essensielle oljer resulterer i mindre smerte og/eller angst sammenlignet med vanlig pleie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosessen med å ta blod kan være smertefull og stressende for enhver pasient. De pasientene som deltar i en klinisk utprøving samtykker i hyppige laboratorieprøver for å overvåke effekt og sikkerhet av undersøkelsesproduktet. Frekvensen er variabel, fra flere ganger daglig for en deltaker på sykehuset til årlig for enkelte forsøk. Deltakerne har rapportert angst angående antall rør som skal trekkes, til og med resulterer i nesten synkope og smerter med venepunkturprosessen.
Sykepleierne i klinisk utprøving ved HealthEast har brukt en rekke terapeutiske teknikker for å lindre smerten og angsten som forsøkspersonene opplever, for eksempel omdirigering, dyp pusting, håndmassasje og veiledet bilder. Disse teknikkene har ikke blitt evaluert for effektivitet for å lindre smerte og angst, og de har heller ikke blitt sammenlignet med ingen intervensjon for å avgjøre om noen intervensjon var mer effektiv for å lindre smerte og/eller angst.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om aromaterapi med en essensiell olje har en høyere rapportert effekt i angst og smertelindring med venepunktur enn standardbehandling (ingen terapi) blant deltakere i HealthEast Clinical Trials Office-studier.
Sekundære mål inkluderer å sammenligne antall venepunkturer og blodprøverør i behandlingsarmene.
Dette er en randomisert, åpen etikett, prospektiv enkeltstedsstudie designet for å bestemme effekten av aromaterapi med essensielle oljer sammenlignet med vanlig behandling på smerte og angst forbundet med venepunkturer for deltakere i kliniske forsøk i HealthEast Heart Care Clinic.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
- HealthEast Clinical Trials Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år
- Må for øyeblikket delta i en klinisk studie ved HealthEast
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot noen av oljene som brukes til aromaterapi
- Under 18 år
- Nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aromaterapi
Deltakerne som er randomisert til aromaterapi vil bli tilbudt en av tre essensielle oljer, "påført" på luktsonen deres via en bomullsdott som er kjent for å ha anti-angst effekt. Disse er:
|
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt en av tre essensielle oljer: ingefær, lavendel eller beroligende
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne randomisert til standardbehandling vil fortsette til poliklinisk flebotomirom i hjerteklinikken som vanlig behandling.
Smerte, angst, blodtrykk og puls vil bli vurdert før og etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i smertescore
Tidsramme: Ved studieoppmelding og igjen ved fullføring ved 6 måneder
|
Ved studieoppmelding og igjen ved fullføring ved 6 måneder
|
Endring i angstpoeng
Tidsramme: Ved studieoppmelding og igjen ved fullføring ved 6 måneder
|
Ved studieoppmelding og igjen ved fullføring ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall venepunkturer som trengs for å samle nødvendig prøve
Tidsramme: Ved studieavslutning ved 6 måneder
|
Ved studieavslutning ved 6 måneder
|
Antall blodprøverør som kreves for prøven
Tidsramme: Ved studieavslutning ved 6 måneder
|
Ved studieavslutning ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Jorgeonson, RN, BSN, HealthEast Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HE 16 04 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eterisk olje
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineFullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPalo Alto UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Hjernerystelse, mildForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore