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Intervenção de Aromaterapia com Óleo Essencial

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: HealthEast Care System

Intervenção de Aromaterapia com Óleo Essencial: Aliviando os Desconfortos da Flebotomia com Aromaterapia com Óleo Essencial

A amostragem de laboratório para participantes de ensaios clínicos pode ser uma experiência estressante e dolorosa. A maioria dos participantes do estudo terá sangue coletado para amostras de laboratório em várias visitas do estudo. Os participantes devem jejuar por até dez horas antes da coleta de sangue, em muitos casos, e os pacientes costumam relatar uma experiência dolorosa se ocorrer mais de uma punção venosa. Além disso, a quantidade de tubos coletores pode aumentar o nível de ansiedade do paciente e do flebotomista.

Este projeto se propõe a avaliar se a aromaterapia com óleos essenciais resulta em menos dor e/ou ansiedade quando comparada aos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo de coleta de sangue pode ser doloroso e estressante para qualquer paciente. Os pacientes que participam de um estudo clínico concordam em fazer amostragem laboratorial frequente para monitorar o efeito e a segurança do produto sob investigação. A frequência é variável, desde várias vezes ao dia para um participante no hospital até anualmente para alguns ensaios. Os participantes relataram ansiedade em relação ao número de tubos a serem colhidos, resultando até em quase síncope e dor com o processo de punção venosa.

As enfermeiras do ensaio clínico da HealthEast utilizaram uma variedade de técnicas terapêuticas para aliviar a dor e a ansiedade experimentadas pelos participantes do estudo, como redirecionamento, respiração profunda, massagem nas mãos e imaginação guiada. Essas técnicas não foram avaliadas quanto à eficácia no alívio da dor e ansiedade nem foram comparadas com nenhuma intervenção para determinar se alguma intervenção foi mais eficaz no alívio da dor e/ou ansiedade.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a aromaterapia com um óleo essencial tem um efeito relatado mais alto na ansiedade e no alívio da dor com punções venosas do que o tratamento padrão (sem terapia) entre os participantes dos estudos do HealthEast Clinical Trials Office.

Os objetivos secundários incluem comparar o número de punções venosas e tubos de coleta de sangue nos braços de tratamento.

Este é um estudo randomizado, aberto, prospectivo de um único local, projetado para determinar o efeito da aromaterapia com óleo essencial em comparação com os cuidados usuais na dor e ansiedade associadas a punções venosas para participantes de ensaios clínicos na HealthEast Heart Care Clinic.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
        • HealthEast Clinical Trials Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade
  2. Deve estar atualmente participando de um ensaio clínico na HealthEast

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a qualquer um dos óleos usados ​​para aromaterapia
  2. Menos de 18 anos
  3. Recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aromaterapia

Os participantes randomizados para aromaterapia receberão um dos três óleos essenciais, 'aplicados' em sua zona de cheiro por meio de uma bola de algodão que são conhecidos por terem efeito anti-ansiedade. Esses são:

  • ruivo
  • calmante
  • lavanda A escolha do participante será documentada em um banco de dados. O participante pode escolher um óleo de cada vez (ou seja, não é obrigado a usar apenas o óleo de primeira escolha). Dor e ansiedade serão medidas antes de receber os óleos essenciais e novamente após o procedimento de flebotomia. A pressão arterial e o pulso também serão medidos após a flebotomia.
Aos participantes deste braço será oferecido um dos três óleos essenciais: gengibre, lavanda ou calmante
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o tratamento padrão seguirão para a sala de flebotomia ambulatorial na Heart Care Clinic conforme o tratamento usual. Dor, ansiedade, pressão arterial e pulso serão avaliados antes e depois do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas pontuações de dor
Prazo: No momento da inscrição no estudo e novamente após a conclusão em 6 meses
No momento da inscrição no estudo e novamente após a conclusão em 6 meses
Mudança nas pontuações de ansiedade
Prazo: No momento da inscrição no estudo e novamente após a conclusão em 6 meses
No momento da inscrição no estudo e novamente após a conclusão em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de punções venosas necessárias para coletar a amostra necessária
Prazo: No momento da conclusão do estudo aos 6 meses
No momento da conclusão do estudo aos 6 meses
Número de tubos de coleta de sangue necessários para a amostra
Prazo: No momento da conclusão do estudo aos 6 meses
No momento da conclusão do estudo aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Jorgeonson, RN, BSN, HealthEast Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HE 16 04 002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão compartilhados com a organização e enviados para publicação. Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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