- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764567
Intervenção de Aromaterapia com Óleo Essencial
Intervenção de Aromaterapia com Óleo Essencial: Aliviando os Desconfortos da Flebotomia com Aromaterapia com Óleo Essencial
A amostragem de laboratório para participantes de ensaios clínicos pode ser uma experiência estressante e dolorosa. A maioria dos participantes do estudo terá sangue coletado para amostras de laboratório em várias visitas do estudo. Os participantes devem jejuar por até dez horas antes da coleta de sangue, em muitos casos, e os pacientes costumam relatar uma experiência dolorosa se ocorrer mais de uma punção venosa. Além disso, a quantidade de tubos coletores pode aumentar o nível de ansiedade do paciente e do flebotomista.
Este projeto se propõe a avaliar se a aromaterapia com óleos essenciais resulta em menos dor e/ou ansiedade quando comparada aos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O processo de coleta de sangue pode ser doloroso e estressante para qualquer paciente. Os pacientes que participam de um estudo clínico concordam em fazer amostragem laboratorial frequente para monitorar o efeito e a segurança do produto sob investigação. A frequência é variável, desde várias vezes ao dia para um participante no hospital até anualmente para alguns ensaios. Os participantes relataram ansiedade em relação ao número de tubos a serem colhidos, resultando até em quase síncope e dor com o processo de punção venosa.
As enfermeiras do ensaio clínico da HealthEast utilizaram uma variedade de técnicas terapêuticas para aliviar a dor e a ansiedade experimentadas pelos participantes do estudo, como redirecionamento, respiração profunda, massagem nas mãos e imaginação guiada. Essas técnicas não foram avaliadas quanto à eficácia no alívio da dor e ansiedade nem foram comparadas com nenhuma intervenção para determinar se alguma intervenção foi mais eficaz no alívio da dor e/ou ansiedade.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a aromaterapia com um óleo essencial tem um efeito relatado mais alto na ansiedade e no alívio da dor com punções venosas do que o tratamento padrão (sem terapia) entre os participantes dos estudos do HealthEast Clinical Trials Office.
Os objetivos secundários incluem comparar o número de punções venosas e tubos de coleta de sangue nos braços de tratamento.
Este é um estudo randomizado, aberto, prospectivo de um único local, projetado para determinar o efeito da aromaterapia com óleo essencial em comparação com os cuidados usuais na dor e ansiedade associadas a punções venosas para participantes de ensaios clínicos na HealthEast Heart Care Clinic.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
- HealthEast Clinical Trials Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve estar atualmente participando de um ensaio clínico na HealthEast
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer um dos óleos usados para aromaterapia
- Menos de 18 anos
- Recusou-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aromaterapia
Os participantes randomizados para aromaterapia receberão um dos três óleos essenciais, 'aplicados' em sua zona de cheiro por meio de uma bola de algodão que são conhecidos por terem efeito anti-ansiedade. Esses são:
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Aos participantes deste braço será oferecido um dos três óleos essenciais: gengibre, lavanda ou calmante
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o tratamento padrão seguirão para a sala de flebotomia ambulatorial na Heart Care Clinic conforme o tratamento usual.
Dor, ansiedade, pressão arterial e pulso serão avaliados antes e depois do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas pontuações de dor
Prazo: No momento da inscrição no estudo e novamente após a conclusão em 6 meses
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No momento da inscrição no estudo e novamente após a conclusão em 6 meses
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Mudança nas pontuações de ansiedade
Prazo: No momento da inscrição no estudo e novamente após a conclusão em 6 meses
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No momento da inscrição no estudo e novamente após a conclusão em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de punções venosas necessárias para coletar a amostra necessária
Prazo: No momento da conclusão do estudo aos 6 meses
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No momento da conclusão do estudo aos 6 meses
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Número de tubos de coleta de sangue necessários para a amostra
Prazo: No momento da conclusão do estudo aos 6 meses
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No momento da conclusão do estudo aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Jorgeonson, RN, BSN, HealthEast Care System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HE 16 04 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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