Essentiële Olie Aromatherapie Interventie
Essentiële olie-aromatherapie-interventie: de ongemakken van aderlaten verlichten met etherische olie-aromatherapie
Laboratoriumbemonstering voor deelnemers aan klinische proeven kan een stressvolle en pijnlijke ervaring zijn. Bij de meeste proefdeelnemers wordt tijdens meerdere studiebezoeken bloed afgenomen voor laboratoriummonsters. De deelnemers moeten in veel gevallen tot tien uur voor de bloedafname nuchter zijn en patiënten melden vaak een pijnlijke ervaring als er meer dan één venapunctie plaatsvindt. Bovendien kan het aantal verzamelbuizen het angstniveau van de patiënt en de aderlating verhogen.
Dit project stelt voor om te evalueren of aromatherapie met etherische olie resulteert in minder pijn en/of angst in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het proces van bloedafname kan voor elke patiënt pijnlijk en stressvol zijn. De patiënten die deelnemen aan een klinisch onderzoek stemmen ermee in om regelmatig laboratoriummonsters te nemen om het effect en de veiligheid van het onderzoeksproduct te controleren. De frequentie is variabel, van meerdere keren per dag voor een deelnemer in het ziekenhuis tot jaarlijks voor sommige onderzoeken. Deelnemers hebben angst gemeld over het aantal te trekken buisjes, zelfs resulterend in bijna syncope, en pijn bij het venapunctieproces.
De klinische proefverpleegkundigen van HealthEast hebben verschillende therapeutische technieken gebruikt om de pijn en angst van de proefpersonen te verlichten, zoals omleiding, diepe ademhaling, handmassage en geleide beelden. Deze technieken zijn niet geëvalueerd op effectiviteit bij het verlichten van pijn en angst, noch zijn ze vergeleken met geen interventie om te bepalen of een interventie effectiever was in het verlichten van pijn en/of angst.
Het primaire doel van deze studie is vast te stellen of aromatherapie met een etherische olie een hoger gerapporteerd effect heeft op angst en pijnverlichting met venapuncties dan standaardzorg (geen therapie) onder deelnemers aan HealthEast Clinical Trials Office-onderzoeken.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van het aantal venapuncties en bloedafnamebuizen in de behandelarmen.
Dit is een gerandomiseerde, open-label, prospectieve single-site-studie die is ontworpen om het effect van etherische olie-aromatherapie te bepalen in vergelijking met gebruikelijke zorg op pijn en angst in verband met venapuncties voor deelnemers aan klinische onderzoeken in de HealthEast Heart Care Clinic.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
- HealthEast Clinical Trials Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet momenteel deelnemen aan een klinische proef bij HealthEast
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de oliën die worden gebruikt voor aromatherapie
- Minder dan 18 jaar
- Geweigerd om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aromatherapie
De deelnemers die gerandomiseerd zijn voor aromatherapie krijgen een van de drie essentiële oliën aangeboden, 'toegepast' op hun geurzone via wattenbolletjes waarvan bekend is dat ze een anti-angst effect hebben. Dit zijn:
|
Deelnemers aan deze arm krijgen een van de drie essentiële oliën aangeboden: gember, lavendel of kalmerend
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De deelnemers die zijn gerandomiseerd naar zorgstandaard gaan zoals gewoonlijk naar de poliklinische aderlatingskamer in de Heart Care Clinic.
Pijn, angst, bloeddruk en pols worden voor en na de procedure beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving voor de studie en opnieuw bij voltooiing na 6 maanden
|
Op het moment van inschrijving voor de studie en opnieuw bij voltooiing na 6 maanden
|
|
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving voor de studie en opnieuw bij voltooiing na 6 maanden
|
Op het moment van inschrijving voor de studie en opnieuw bij voltooiing na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal venapuncties dat nodig is om het vereiste monster te verzamelen
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de studie na 6 maanden
|
Op het moment van voltooiing van de studie na 6 maanden
|
|
Aantal bloedafnamebuisjes vereist voor monster
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de studie na 6 maanden
|
Op het moment van voltooiing van de studie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth Jorgeonson, RN, BSN, HealthEast Care System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HE 16 04 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .