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Aromatherapie-Intervention mit ätherischen Ölen

23. Februar 2018 aktualisiert von: HealthEast Care System

Ätherische Öl-Aromatherapie-Intervention: Linderung der Beschwerden der Phlebotomie mit ätherischer Öl-Aromatherapie

Laborprobenentnahmen für Teilnehmer an klinischen Studien können eine stressige und schmerzhafte Erfahrung sein. Den meisten Studienteilnehmern wird bei mehreren Studienbesuchen Blut für Laborproben entnommen. Die Teilnehmer müssen in vielen Fällen bis zu zehn Stunden vor der Blutentnahme nüchtern bleiben, und Patienten berichten oft von einer schmerzhaften Erfahrung, wenn mehr als eine Venenpunktion erfolgt. Außerdem kann die Anzahl der Entnahmeröhrchen das Angstniveau des Patienten und des Phlebotomikers erhöhen.

Dieses Projekt schlägt vor zu bewerten, ob die Aromatherapie mit ätherischen Ölen im Vergleich zur üblichen Behandlung zu weniger Schmerzen und/oder Angstzuständen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess der Blutentnahme kann für jeden Patienten schmerzhaft und belastend sein. Diejenigen Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, erklären sich damit einverstanden, häufig Laborproben zu nehmen, um die Wirkung und Sicherheit des Prüfprodukts zu überwachen. Die Häufigkeit ist variabel, von mehrmals täglich für einen Teilnehmer im Krankenhaus bis jährlich für einige Studien. Die Teilnehmer berichteten von Angst hinsichtlich der Anzahl der zu ziehenden Schläuche, was sogar zu Beinahe-Synkopen und Schmerzen bei der Venenpunktion führte.

Die Krankenschwestern für klinische Studien bei HealthEast haben eine Vielzahl von therapeutischen Techniken eingesetzt, um die Schmerzen und Ängste der Studienteilnehmer zu lindern, wie z. B. Umleitung, tiefes Atmen, Handmassage und geführte Bilder. Diese Techniken wurden weder hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Angstzuständen bewertet, noch wurden sie mit keiner Intervention verglichen, um festzustellen, ob eine Intervention bei der Linderung von Schmerzen und/oder Angstzuständen wirksamer war.

Das Hauptziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine Aromatherapie mit einem ätherischen Öl bei Teilnehmern an Studien des HealthEast Clinical Trials Office eine stärkere berichtete Wirkung bei Angstzuständen und Schmerzlinderung mit Venenpunktionen hat als die Standardbehandlung (keine Therapie).

Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Anzahl der Venenpunktionen und Blutentnahmeröhrchen in den Behandlungsarmen.

Dies ist eine randomisierte, offene, prospektive Single-Site-Studie zur Bestimmung der Wirkung der Aromatherapie mit ätherischen Ölen im Vergleich zur üblichen Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Venenpunktionen für Teilnehmer an klinischen Studien in der HealthEast Heart Care Clinic.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
        • HealthEast Clinical Trials Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Muss derzeit an einer klinischen Studie bei HealthEast teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen eines der für die Aromatherapie verwendeten Öle
  2. Unter 18 Jahren
  3. Teilnahme abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromatherapie

Den Teilnehmern, die für die Aromatherapie randomisiert wurden, wird eines von drei ätherischen Ölen angeboten, die mit einem Wattebausch auf ihre Geruchszone „aufgetragen“ werden und von denen bekannt ist, dass sie eine angstlösende Wirkung haben. Diese sind:

  • Ingwer
  • beruhigend
  • Lavendel Die Wahl des Teilnehmers wird in einer Datenbank dokumentiert. Der Teilnehmer kann jedes Mal ein Öl auswählen (d. h. er ist nicht verpflichtet, nur das Öl erster Wahl zu verwenden). Schmerz und Angst werden vor dem Erhalt der ätherischen Öle und erneut nach dem Aderlassverfahren gemessen. Blutdruck und Puls werden auch nach der Blutentnahme gemessen.
Den Teilnehmern an diesem Arm wird eines von drei ätherischen Ölen angeboten: Ingwer, Lavendel oder beruhigend
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, werden wie gewohnt in den ambulanten Phlebotomieraum in der Herzklinik gebracht. Schmerz, Angst, Blutdruck und Puls werden vor und nach dem Eingriff beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und erneut nach Abschluss nach 6 Monaten
Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und erneut nach Abschluss nach 6 Monaten
Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und erneut nach Abschluss nach 6 Monaten
Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und erneut nach Abschluss nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der für die Entnahme der erforderlichen Probe erforderlichen Venenpunktionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses mit 6 Monaten
Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses mit 6 Monaten
Anzahl der für die Probe erforderlichen Blutentnahmeröhrchen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses mit 6 Monaten
Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Jorgeonson, RN, BSN, HealthEast Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE 16 04 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden mit der Organisation geteilt und zur Veröffentlichung eingereicht. Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ätherisches Öl

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