- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02764567
Aromatherapie-Intervention mit ätherischen Ölen
Ätherische Öl-Aromatherapie-Intervention: Linderung der Beschwerden der Phlebotomie mit ätherischer Öl-Aromatherapie
Laborprobenentnahmen für Teilnehmer an klinischen Studien können eine stressige und schmerzhafte Erfahrung sein. Den meisten Studienteilnehmern wird bei mehreren Studienbesuchen Blut für Laborproben entnommen. Die Teilnehmer müssen in vielen Fällen bis zu zehn Stunden vor der Blutentnahme nüchtern bleiben, und Patienten berichten oft von einer schmerzhaften Erfahrung, wenn mehr als eine Venenpunktion erfolgt. Außerdem kann die Anzahl der Entnahmeröhrchen das Angstniveau des Patienten und des Phlebotomikers erhöhen.
Dieses Projekt schlägt vor zu bewerten, ob die Aromatherapie mit ätherischen Ölen im Vergleich zur üblichen Behandlung zu weniger Schmerzen und/oder Angstzuständen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der Blutentnahme kann für jeden Patienten schmerzhaft und belastend sein. Diejenigen Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, erklären sich damit einverstanden, häufig Laborproben zu nehmen, um die Wirkung und Sicherheit des Prüfprodukts zu überwachen. Die Häufigkeit ist variabel, von mehrmals täglich für einen Teilnehmer im Krankenhaus bis jährlich für einige Studien. Die Teilnehmer berichteten von Angst hinsichtlich der Anzahl der zu ziehenden Schläuche, was sogar zu Beinahe-Synkopen und Schmerzen bei der Venenpunktion führte.
Die Krankenschwestern für klinische Studien bei HealthEast haben eine Vielzahl von therapeutischen Techniken eingesetzt, um die Schmerzen und Ängste der Studienteilnehmer zu lindern, wie z. B. Umleitung, tiefes Atmen, Handmassage und geführte Bilder. Diese Techniken wurden weder hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen und Angstzuständen bewertet, noch wurden sie mit keiner Intervention verglichen, um festzustellen, ob eine Intervention bei der Linderung von Schmerzen und/oder Angstzuständen wirksamer war.
Das Hauptziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine Aromatherapie mit einem ätherischen Öl bei Teilnehmern an Studien des HealthEast Clinical Trials Office eine stärkere berichtete Wirkung bei Angstzuständen und Schmerzlinderung mit Venenpunktionen hat als die Standardbehandlung (keine Therapie).
Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Anzahl der Venenpunktionen und Blutentnahmeröhrchen in den Behandlungsarmen.
Dies ist eine randomisierte, offene, prospektive Single-Site-Studie zur Bestimmung der Wirkung der Aromatherapie mit ätherischen Ölen im Vergleich zur üblichen Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Venenpunktionen für Teilnehmer an klinischen Studien in der HealthEast Heart Care Clinic.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
- HealthEast Clinical Trials Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss derzeit an einer klinischen Studie bei HealthEast teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der für die Aromatherapie verwendeten Öle
- Unter 18 Jahren
- Teilnahme abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aromatherapie
Den Teilnehmern, die für die Aromatherapie randomisiert wurden, wird eines von drei ätherischen Ölen angeboten, die mit einem Wattebausch auf ihre Geruchszone „aufgetragen“ werden und von denen bekannt ist, dass sie eine angstlösende Wirkung haben. Diese sind:
|
Den Teilnehmern an diesem Arm wird eines von drei ätherischen Ölen angeboten: Ingwer, Lavendel oder beruhigend
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, werden wie gewohnt in den ambulanten Phlebotomieraum in der Herzklinik gebracht.
Schmerz, Angst, Blutdruck und Puls werden vor und nach dem Eingriff beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und erneut nach Abschluss nach 6 Monaten
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Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und erneut nach Abschluss nach 6 Monaten
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Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und erneut nach Abschluss nach 6 Monaten
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Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und erneut nach Abschluss nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der für die Entnahme der erforderlichen Probe erforderlichen Venenpunktionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses mit 6 Monaten
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Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses mit 6 Monaten
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Anzahl der für die Probe erforderlichen Blutentnahmeröhrchen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses mit 6 Monaten
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Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beth Jorgeonson, RN, BSN, HealthEast Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HE 16 04 002
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