- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764567
Intervento di aromaterapia con oli essenziali
Intervento di aromaterapia con olio essenziale: alleviare i disagi della flebotomia con l'aromaterapia con olio essenziale
Il campionamento di laboratorio per i partecipanti alla sperimentazione clinica può essere un'esperienza stressante e dolorosa. Alla maggior parte dei partecipanti allo studio verrà prelevato sangue per campioni di laboratorio in più visite di studio. I partecipanti devono digiunare fino a dieci ore prima del prelievo di sangue, in molti casi, e i pazienti spesso riferiscono un'esperienza dolorosa se si verifica più di una venipuntura. Inoltre, il numero di provette di raccolta può aumentare il livello di ansia del paziente e del flebotomo.
Questo progetto si propone di valutare se l'aromaterapia con oli essenziali provoca meno dolore e/o ansia rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il processo di prelievo del sangue può essere doloroso e stressante per qualsiasi paziente. I pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica accettano frequenti campionamenti di laboratorio per monitorare l'effetto e la sicurezza del prodotto sperimentale. La frequenza è variabile, da più volte al giorno per un partecipante in ospedale a una volta all'anno per alcuni studi. I partecipanti hanno riportato ansia per quanto riguarda il numero di tubi da prelevare, con conseguente quasi sincope e dolore durante il processo di venipuntura.
Gli infermieri della sperimentazione clinica presso HealthEast hanno utilizzato una varietà di tecniche terapeutiche per alleviare il dolore e l'ansia vissuti dai soggetti della sperimentazione, come il reindirizzamento, la respirazione profonda, il massaggio delle mani e l'immaginazione guidata. Queste tecniche non sono state valutate per l'efficacia nell'alleviare il dolore e l'ansia né sono state confrontate con nessun intervento per determinare se qualche intervento fosse più efficace nell'alleviare il dolore e/o l'ansia.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'aromaterapia con un olio essenziale ha un effetto riportato più elevato nell'ansia e nel sollievo dal dolore con le punture venose rispetto allo standard di cura (nessuna terapia) tra i partecipanti agli studi dell'HealthEast Clinical Trials Office.
Gli obiettivi secondari includono il confronto del numero di venipunture e provette per la raccolta del sangue nei bracci di trattamento.
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in aperto, in un unico sito, progettato per determinare l'effetto dell'aromaterapia con olio essenziale rispetto alle cure abituali sul dolore e l'ansia associati alle punture venose per i partecipanti alla sperimentazione clinica presso la HealthEast Heart Care Clinic.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
- HealthEast Clinical Trials Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Deve essere attualmente partecipante a una sperimentazione clinica presso HealthEast
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno qualsiasi degli oli utilizzati per l'aromaterapia
- Meno di 18 anni
- Rifiutato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aromaterapia
Ai partecipanti randomizzati all'aromaterapia verrà offerto uno dei tre oli essenziali, "applicato" alla loro zona olfattiva tramite un batuffolo di cotone che è noto per avere effetti anti-ansia. Questi sono:
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Ai partecipanti a questo braccio verrà offerto uno dei tre oli essenziali: zenzero, lavanda o calmante
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati allo standard di cura procederanno alla sala flebotomia ambulatoriale nella Clinica per la cura del cuore come da cure abituali.
Il dolore, l'ansia, la pressione sanguigna e il polso saranno valutati prima e dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo al termine a 6 mesi
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Al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo al termine a 6 mesi
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Cambiamento nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo al termine a 6 mesi
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Al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo al termine a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di punture venose necessarie per raccogliere il campione richiesto
Lasso di tempo: Al momento del completamento dello studio a 6 mesi
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Al momento del completamento dello studio a 6 mesi
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Numero di provette per la raccolta del sangue necessarie per il campione
Lasso di tempo: Al momento del completamento dello studio a 6 mesi
|
Al momento del completamento dello studio a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beth Jorgeonson, RN, BSN, HealthEast Care System
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE 16 04 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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