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Intervento di aromaterapia con oli essenziali

23 febbraio 2018 aggiornato da: HealthEast Care System

Intervento di aromaterapia con olio essenziale: alleviare i disagi della flebotomia con l'aromaterapia con olio essenziale

Il campionamento di laboratorio per i partecipanti alla sperimentazione clinica può essere un'esperienza stressante e dolorosa. Alla maggior parte dei partecipanti allo studio verrà prelevato sangue per campioni di laboratorio in più visite di studio. I partecipanti devono digiunare fino a dieci ore prima del prelievo di sangue, in molti casi, e i pazienti spesso riferiscono un'esperienza dolorosa se si verifica più di una venipuntura. Inoltre, il numero di provette di raccolta può aumentare il livello di ansia del paziente e del flebotomo.

Questo progetto si propone di valutare se l'aromaterapia con oli essenziali provoca meno dolore e/o ansia rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di prelievo del sangue può essere doloroso e stressante per qualsiasi paziente. I pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica accettano frequenti campionamenti di laboratorio per monitorare l'effetto e la sicurezza del prodotto sperimentale. La frequenza è variabile, da più volte al giorno per un partecipante in ospedale a una volta all'anno per alcuni studi. I partecipanti hanno riportato ansia per quanto riguarda il numero di tubi da prelevare, con conseguente quasi sincope e dolore durante il processo di venipuntura.

Gli infermieri della sperimentazione clinica presso HealthEast hanno utilizzato una varietà di tecniche terapeutiche per alleviare il dolore e l'ansia vissuti dai soggetti della sperimentazione, come il reindirizzamento, la respirazione profonda, il massaggio delle mani e l'immaginazione guidata. Queste tecniche non sono state valutate per l'efficacia nell'alleviare il dolore e l'ansia né sono state confrontate con nessun intervento per determinare se qualche intervento fosse più efficace nell'alleviare il dolore e/o l'ansia.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'aromaterapia con un olio essenziale ha un effetto riportato più elevato nell'ansia e nel sollievo dal dolore con le punture venose rispetto allo standard di cura (nessuna terapia) tra i partecipanti agli studi dell'HealthEast Clinical Trials Office.

Gli obiettivi secondari includono il confronto del numero di venipunture e provette per la raccolta del sangue nei bracci di trattamento.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in aperto, in un unico sito, progettato per determinare l'effetto dell'aromaterapia con olio essenziale rispetto alle cure abituali sul dolore e l'ansia associati alle punture venose per i partecipanti alla sperimentazione clinica presso la HealthEast Heart Care Clinic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
        • HealthEast Clinical Trials Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni di età
  2. Deve essere attualmente partecipante a una sperimentazione clinica presso HealthEast

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota a uno qualsiasi degli oli utilizzati per l'aromaterapia
  2. Meno di 18 anni
  3. Rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aromaterapia

Ai partecipanti randomizzati all'aromaterapia verrà offerto uno dei tre oli essenziali, "applicato" alla loro zona olfattiva tramite un batuffolo di cotone che è noto per avere effetti anti-ansia. Questi sono:

  • Zenzero
  • calmante
  • lavanda La scelta del partecipante sarà documentata in un database. Il partecipante può scegliere un olio ogni volta (cioè non è obbligato a utilizzare solo l'olio di prima scelta). Il dolore e l'ansia saranno misurati prima di ricevere gli oli essenziali e di nuovo dopo la procedura di flebotomia. Dopo la flebotomia verranno misurati anche la pressione sanguigna e il polso.
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerto uno dei tre oli essenziali: zenzero, lavanda o calmante
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati allo standard di cura procederanno alla sala flebotomia ambulatoriale nella Clinica per la cura del cuore come da cure abituali. Il dolore, l'ansia, la pressione sanguigna e il polso saranno valutati prima e dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo al termine a 6 mesi
Al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo al termine a 6 mesi
Cambiamento nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo al termine a 6 mesi
Al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo al termine a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di punture venose necessarie per raccogliere il campione richiesto
Lasso di tempo: Al momento del completamento dello studio a 6 mesi
Al momento del completamento dello studio a 6 mesi
Numero di provette per la raccolta del sangue necessarie per il campione
Lasso di tempo: Al momento del completamento dello studio a 6 mesi
Al momento del completamento dello studio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Jorgeonson, RN, BSN, HealthEast Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE 16 04 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi con l'organizzazione e inviati per la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio essenziale

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