- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02780765
Studie för att jämföra effekten av två olika typer av luftfuktare på endotrakealrörets öppenhet
60 postoperativa patienter som hålls intuberade över natten och andas spontant kommer att få antingen befuktad syreuppvärmd luftfuktare (HH) eller en konventionell dimnebulisator.
Temperaturen för inandad gas vid Y-stycket kommer att mätas.
Sterilt vatten kommer att användas för HH & Mist-nebulisator.
Sugningen av endotrakealtuben (ETT) kommer att göras en gång varannan timme av sjuksköterska/läkare/utbildad personal och ytterligare sugning vid behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 postoperativa patienter som hålls intuberade över natten och andas spontant kommer att väljas ut på Tata Memorial Hospital (TMH), Mumbai. 30 patienter kommer att försörjas genom fuktat syrgas med FISHER & PAYKEL MR 370 Heated Humidifier(HH) och 30 patienter genom konventionell dimnebulisator.
Temperaturen för inandad gas vid Y-delen kommer att mätas som surrogatmarkör för befuktningskvaliteten. Kontinuerlig övervakning av temperaturen kommer att göras med standardmonitor.
Den återanvändbara HH kommer att utsättas för desinfektion mellan patienter. Sterilt vatten kommer att användas för HH & Mist-nebulisator.
Sugningen av endotrakealtuben (ETT) kommer att göras varannan timme av sjuksköterska/läkare/utbildad personal.
Baserat på patientens kliniska tillstånd kommer ytterligare sugning att göras. Frekvens av ytterligare sugning, anledning till sugning kommer att noteras.
Information om patientens ålder, kön, typ av operation, samsjuklighet om någon storlek av ETT, tidpunkt för påbörjande av befuktning, varaktighet för användning av luftfuktare, tidpunkt för extubation, eventuell komplikation som leder till avbrytande av luftfuktare, frekvens av påfyllning av nebulisatorkammare, volym av ETT före intubation etc. kommer att noteras.
Mängden blockad av endotrakealtuben orsakad av utsöndring kommer att mätas omedelbart efter extubering.
Volymen av endotrakealtubsekretion / mängd blockad kommer att bedömas genom följande process-
- Den avfasade änden och Murphys öga på Endotrakealtuben kommer att förseglas med steril isoleringstejp så att den blir vattentät. Röret kommer gradvis att fyllas med uppmätt mängd steril vätska med en spruta med liten volym för att öka mätnoggrannheten. Mängden vätska den kan hålla kommer att mätas och noteras.
- Volymen av det extuberade röret kommer att mätas på liknande sätt.
- Den uppmätta volymen av det extuberade endotrakeala röret kommer att subtraheras från den faktiska volymen av den speciella ETT-storleken (mätt före intubation).
- Resultatet som erhålls efter denna subtraktion kommer att vara volymen av sekret eller volymen av ETT som har blockerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 och 2 vuxna patienter
- Genomgår operation för huvud- och halscancer
- Kräver endotrakealtub över natten och andas spontant
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (kransartärsjukdom, valvulära sjukdomar)
- Patienter med grov kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, cystisk fibros.
- Rökare (abstinensperiod mindre än 3 månader)
- Patient i läkemedel som har siologegenskaper.
- Patient på läkemedel som har anti-sialogen egenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppvärmd luftfuktare grupp
30 postoperativa patienter med endotrakeal intubation över natten kommer att tillföras fuktat syre med hjälp av Heated Humidifier (HH).
Temperaturen för inandad gas vid Y-delen kommer att mätas som surrogatmarkör för befuktningskvaliteten.
Sugningen av ETT kommer att göras en gång varannan timme av sjuksköterska/läkare/utbildad personal.
|
30 patienter som behöver intubation över natten men som andas spontant utan ventilationsstöd kommer att tillföras fuktat syre med hjälp av Heated Humidifier(HH)
|
|
Aktiv komparator: Dimfuktare grupp
30 postoperativa patienter med endotrakeal intubation över natten kommer att tillföras fuktat syrgas med hjälp av dimnebulisator.
Temperaturen för inandad gas vid Y-delen kommer att mätas som surrogatmarkör för befuktningskvaliteten.
Sugningen av ETT kommer att göras en gång varannan timme av sjuksköterska/läkare/utbildad personal.
|
30 patienter som behöver intubation över natten men som andas spontant utan andningsstöd kommer att tillföras fuktat syre med hjälp av dimmfuktare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av blockad av endotrakealtub bedömd genom förändring av endotrakealtubvolymen
Tidsram: Vid baslinjen strax före intubation och 24 timmar från tidpunkten för intensivvårdsinläggning
|
Den avfasade änden och Murphys öga på Endotrakealtuben förseglades med steril isoleringstejp så att den blir vattentät.
Röret fylldes gradvis med uppmätt mängd steril vätska med användning av en spruta med liten volym för att öka mätnoggrannheten.
Mängden vätska den kan hålla mättes och noterades
|
Vid baslinjen strax före intubation och 24 timmar från tidpunkten för intensivvårdsinläggning
|
|
Bedöm ökningen av sjuksköterskors arbetsbelastning
Tidsram: Vid baslinjen strax före intubation och 24 timmar från tidpunkten för intensivvårdsinläggning
|
Utredarna kommer att bedöma omvårdnadsarbetet efter hur ofta luftfuktarkammaren fylls.
|
Vid baslinjen strax före intubation och 24 timmar från tidpunkten för intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1665
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .