Single-Port kontra Multi-Port Robotic Radical Prostatektomi
7 mars 2025 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv encenters randomiserad studie av enports kontra multiport robotisk radikal prostatektomi
Syftet med denna studie är att jämföra två olika tekniker för att utföra standardvårdskirurgi för att behandla prostatacancer.
Denna operation kallas robotisk radikal prostatektomi.
Det finns två robotkirurgiska system som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för att utföra denna operation.
Det första systemet kallas Da Vinci ® Xi-systemet.
Med detta system görs sex små snitt under operationen.
Det andra systemet kallas Da Vinci ® SP-systemet.
Med detta system görs ett enda snitt under operationen.
Samma operation görs med varje operationssystem.
Denna studie syftar till att förstå om en enstaka snittoperation slutar med bättre återhämtning efter operationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer, stadium T1a, T2a eller T2b prostatacancer med hjälp av MRT-stadion.
- Förväntad livslängd över 10 år.
- Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke eller ha ett surrogat med förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för radikal prostatektomi.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon tidigare omfattande bäckenkirurgi eller bäckenfrakturer.
- Tidigare behandling för prostatacancer såsom strålbehandling eller fokalterapi.
- Okorrigerad koagulopati.
- Aktiv mjukvävnad eller urinvägsinfektion.
- Dålig kirurgisk risk (definierad som American Society of Anesthesiology poäng > 3)
- Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten (t. betydande kardiovaskulära tillstånd som avsevärt påverkar den förväntade livslängden, kroniskt opiatmissbruk, smärtsyndrom eller drogmissbruk.)
- Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extraperitoneal SinglePort (SP) Robotic Radical Prostatektomi (Da Vinci ® SP-system)
Alla deltagare kommer att genomgå SOC robotisk radikal prostatektomi. Proceduren för denna arm använder Da Vinci ® SP-systemet. Åtkomstpunkten består av ett 3,5 cm enkelt infraumbilical snitt för SP-RARP |
Efter induktion av allmän anestesi och liggande deltagares positionering kommer ett 3,5 cm infraumbilical snitt att göras för enkelports åtkomst till Retzius utrymme.
Radikal prostatektomi utförs sedan med SOC-metoden
|
|
Aktiv komparator: Extraperitoneal MultiPort (MP) Robotic Radical Prostatektomi (Da Vinci ® Xi-system)
Alla deltagare kommer att genomgå SOC robotisk radikal prostatektomi. Proceduren för denna arm använder Da Vinci ® Xi-systemet, där fyra 8 mm trokar kommer att användas tillsammans med en 12 mm assisterande trokar (ett kirurgiskt instrument) för att skapa sex små snitt under operationen |
Efter att pneumoperitoneum har etablerats placeras fyra 8 mm, en 12 mm och en 5 mm trokar för instrumentering.
Efter att roboten är dockad utförs radikal prostatektomi med SOC-metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av urinkontinens efter kateterborttagning
Tidsram: Upp till 12 månader efter behandling
|
Kontinens kommer att definieras som frånvaron av dynor (även säkerhetsskydd).
|
Upp till 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Under operation är en genomsnittlig operationstid 192 minuter
|
Tid som förflutit från hudsnitt till placering av den slutliga hudsuturen
|
Under operation är en genomsnittlig operationstid 192 minuter
|
|
Beräknad blodförlust i milliliter
Tidsram: Under operation är en genomsnittlig operationstid 192 minuter
|
Uppskattad blodförlust, mätt i volym (ml)
|
Under operation är en genomsnittlig operationstid 192 minuter
|
|
Antal ytterligare portar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Antal ytterligare portar som behövs vid operation
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Antal SP-procedurer konverterade till andra procedurtyper
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
För SP-procedurer kommer konvertering till MP-robotkirurgi eller standard laparoskopisk kirurgi eller öppen kirurgi att registreras
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Intraoperativ komplikationsfrekvens jämfört mellan de två systemen
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare som kräver Intraoperativ Trendelenburg position
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Intraoperativ Trendelenburg positionskrav för deltagaren kommer att registreras.
Position innebär att placera huvudet lågt och fötterna upphöjda, vilket ökar blodåtergången till hjärtat, hjärtminutvolymen och perfusion av vitala organ
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativ peritoneumbrottsfrekvens
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Intraoperativ peritoneumbrottsfrekvens enligt definition av intraoperativ pneumoperitoneum efter insufflation av extraperitonealt utrymme
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Visuell analog smärtskala poäng
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med en visuell analog smärtskala, ett validerat instrument med poäng från 0 till 10, där 10 är det sämsta
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
|
Enheter av parenterala morfinekvivalenter (mg)
Tidsram: Upp till 1 månad efter ingreppet
|
Analgetiska krav kommer att erhållas från medicinska diagram och rapporteras som enheter av parenterala morfinekvivalenter (mg)
|
Upp till 1 månad efter ingreppet
|
|
Dags för vätska oralt intag
Tidsram: Efter operationen, i snitt 16 timmar
|
Dags för vätska oralt intag
|
Efter operationen, i snitt 16 timmar
|
|
Dags för fast oralt intag
Tidsram: Efter operationen, i snitt 16 timmar
|
Dags för fast oralt intag
|
Efter operationen, i snitt 16 timmar
|
|
Antal postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer registrerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Inom 30 dagar
|
|
Poäng i frågeformuläret för kroppsbild
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kroppsbildsuppfattning, mätt med kroppsbildenkäten, som består av två underskalor: kroppsbildsskalan, som bedömer attityder till kroppsligt utseende och består av fem frågor (poäng 5-20) där högre poäng betyder sämre resultat, och kosmetisk skala som bedömer graden av tillfredsställelse med utseendet på ärret och består av tre frågor (poäng 3-24), där högre poäng betyder sämre resultat.
|
Upp till 1 år
|
|
Poäng för deltagar- och observatörsarrbedömningsskala
Tidsram: Upp till 1 år
|
Ärrutvärdering med hjälp av ett validerat bedömningsverktyg, Participant and Observer Scar Assessment Scale.17
Den består av två skalor: observatörsskalan och deltagarskalan (fig. 1 och 2).
Båda skalorna innehåller sex poster som poängsätts numeriskt.
Var och en av de sex objekten på båda skalorna har en 10-stegspoäng, där 10 indikerar det värsta tänkbara ärret eller känslan.
Den totala poängen för båda skalorna består av att lägga till poängen för var och en av de sex punkterna (intervall, 6 till 60).
Den lägsta poängen, 6, återspeglar normal hud, medan den högsta poängen, 60, återspeglar det värsta tänkbara ärret.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal dynor som används dagligen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Urinkontinens, bedömning av antalet dynor som används dagligen.
Kontinens kommer att definieras som frånvaron av dynor (även säkerhetsdynor)
|
Upp till 1 år
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) skalan poäng
Tidsram: Upp till 1 år
|
Erektil funktion bedömd med IIEF-5-skalan, bestående av 5 frågor, med poäng från 5-25. 25 är bra och 5 är sämst
|
Upp till 1 år
|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Dags att återgå till jobbet, rapporterat i dagar
|
Upp till 1 år
|
|
Dags till baslinjen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Tid till baslinje definieras som tiden mellan operationen och när patienten blir smärtfri och inte behöver smärtstillande
|
Upp till 1 år
|
|
Sjukhusvistelse om timmar
Tidsram: Efter operationen, i snitt 16 timmar
|
Sjukhusvistelse, räknat i timmar från tidpunkten för överföring till postanestesiavdelningen (PACU) till utskrivning
|
Efter operationen, i snitt 16 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE7820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna prövning kommer inte att studera ett läkemedel, apparat, biologiskt/vaccin, strålning, genetiskt test, kombinationsprodukt eller diagnostiskt test
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .