- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02786134
Koronarflödesreserv för att bedöma kardiovaskulär inflammation (CIRT-CFR) (CIRT-CFR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering och dubbelblind studiebehandlingsperiod till antingen placebo eller LDM (1:1) av villiga och kvalificerade patienter kommer att ske i slutet av den öppna inkörningsfasen enligt det överordnade CIRT-protokollet, och kommer att stratifieras efter tiden sedan kvalificerande händelse (< 6 eller ≥ 6 månader från datum för hjärtinfarkt eller senaste angiogram), typ av händelse (MI eller multivessel CAD), förekomst av antingen typ 2 DM eller metabolt syndrom och plats, vilket kommer att säkerställa balans i den föreslagna studie. Patienter som är villiga att delta i CIRT kommer att uppmanas att anmäla sig till delstudien och kan underteckna CIRT-CFR informerat samtycke när som helst mellan undertecknandet av förälderns CIRT informerade samtycke och slutförandet av förälderns CIRT randomiseringsbesök (besök 4). Efter att ha gett informerat samtycke för den kompletterande CIRT-CFR kommer patienterna att genomgå PET-skanningen tillsammans med ekokardiografi när som helst mellan förälderns CIRT efter inkörningsbesöket (besök 3) och upp till 4 veckor efter randomisering (besök 4).
Avbildning kommer att utföras vid de 3 bildbehandlingscentra (BWH, OHI och UAB). För att minimera bördan för deltagare och plats kommer endast en baslinje och en enda uppföljningstidpunkt för avbildning att följas. Avbildningstester (PET och eko) kommer att schemaläggas samma dag för patientens bekvämlighet om möjligt, med högst en veckas mellanrum. "Baseline" studiebesöksavbildning kommer att följa den öppna inkörningsperioden för moderstudien för att förbättra långsiktig efterlevnad och eliminera risken för strålningsexponering för alla individer med omedelbar intolerans mot LDM-studieprotokollet. De föreslagna avbildningstesterna är icke-invasiva, rutinmässigt utförda och tolereras historiskt väl av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid screening;
- Dokumenterad tidigare historia av MI ELLER tidigare bevis för CAD i flera kärl genom angiografi, fullbordade eventuell planerad koronar revaskularisering associerad med en kvalificerande händelse minst 60 dagar före inskrivningen och kliniskt stabil i ≥60 dagar före inskrivningen; Kvalificerande tidigare hjärtinfarkt måste dokumenteras antingen genom sjukhusjournaler, bevis på aktuellt EKG för Q-vågor i 2 sammanhängande avledningar och/eller ett bilddiagnostik som visar avvikelser i väggrörelser eller ärr; Kvalificerande bevis på multikärl-CAD genom angiografi måste dokumenteras med CAD i minst två stora epikardiella kärl definierade antingen som närvaron av en stent, en kransartär-bypass-graft eller en angiografisk lesion på 60 % eller mer (vänster huvud-CAD som har varit revaskulariserad med en stent eller bypassgraft kommer att kvalificeras som multikärlsjukdom, liksom närvaron av en 50 % eller mer isolerad vänster huvudstenos);
- Historik av typ 2 DM eller metabolt syndrom (uppfyller 2004 AHA/NHLBI definition*) vid tidpunkten för studieregistrering; *inkluderar 3 av följande 5 diagnostiska kriterier: midjemått ≥ 102 cm hos män eller 88 cm hos kvinnor; triglycerider ≥ 150 mg/dl eller på läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider; högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) < 40 mg/dL hos män eller < 50 mg/dL hos kvinnor eller på läkemedelsbehandling för reducerat HDL-C; systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mm Hg eller på läkemedelsbehandling för hypertoni; och förhöjt fasteglukosvärde ≥ 100 mg/dL eller på läkemedelsbehandling för förhöjt glukos.
- Villighet att delta, vilket framgår av undertecknandet av CIRT och CIRT-CFR informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av kronisk infektionssjukdom, tuberkulos eller svår svampsjukdom; kronisk hepatit B- eller C-infektion; njurinsufficiens; interstitiell pneumonit, bronkiektasis eller lungfibros; känd kronisk perikardiell effusion, pleurautgjutning eller ascites; kronisk leversjukdom; myeloproliferativa störningar under de senaste 5 åren; icke-basal cellmalignitet eller behandlad lymfoproliferativ sjukdom inom de senaste 5 åren; känd HIV-positiv; förväntad livslängd <3 år;
- Kroniskt inflammatoriskt tillstånd som lupus eller reumatoid artrit, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Antal vita blodkroppar <3 500/ul, hematokrit < 32 procent eller trombocytantal < 75 000/ul
- Levertransaminasnivåer (AST eller ALAT) >övre normalgräns (ULN) eller albumin < den nedre normalgränsen (LLN);
- Kreatininclearance < 40 ml/min beräknat med Cockroft-Gault-ekvationen;
- Historik av alkoholmissbruk eller ovilja att begränsa alkoholkonsumtionen till mindre än 4 drinkar per vecka
- Kvinnor i fertil ålder, även om de för närvarande använder preventivmedel, och kvinnor som tänker amma.
- Män som planerar att skaffa barn under studietiden eller som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel.
- Krav på användning av läkemedel som förändrar folatmetabolismen (trimetoprim/sulfametoxazol) eller minskar tubulär utsöndring (probenecid) eller kända allergier mot antibiotika som gör att trimetoprim inte kan undvikas;
- Aktuell indikation för metotrexatbehandling;
- Kronisk användning av oral steroidbehandling eller andra immunsuppressiva eller biologiska svarsmodifierare (se lista över undantagsmediciner i operationshandboken). Kvalificerade studiedeltagare kommer att uppmuntras att ha uppdaterade pneumokock- och influensavaccinationer som rekommenderas baserat på deras ålder och underliggande medicinska tillstånd.
- Röntgenbevis under de senaste 12 månaderna av interstitiell pneumonit, bronkiektasi eller lungfibros. För deltagare som inte har tagit lungröntgen under de senaste 12 månaderna, kommer en lungröntgen att göras vid baslinjen som en del av studieprotokollet.
- New York Heart Association Klass IV kronisk hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågdos metotrexat (LDM)
Patienter som är villiga att delta i CIRT kommer att uppmanas att anmäla sig till delstudien och kan underteckna CIRT-CFR informerat samtycke när som helst mellan undertecknandet av förälderns CIRT informerade samtycke och slutförandet av förälderns CIRT randomiseringsbesök (besök 4).
Efter att ha gett informerat samtycke för den underordnade CIRT-CFR kommer patienterna att genomgå baslinjen vila/dipyridamol stress PET-skanning tillsammans med ekokardiografi.
Den sista PET-skanningen och ekokardiogrammet kommer att ske cirka 12 månader efter randomisering.
|
En hjärt-PET-skanning kommer att utföras vid baslinjen (huvudsaklig CIRT-studierandomisering) och efter 12 månader.
Ett ekokardiogram kommer att utföras vid baslinjen (huvudsaklig CIRT-studierandomisering) och efter 12 månader.
|
|
Experimentell: placebo
Patienter som är villiga att delta i CIRT kommer att uppmanas att anmäla sig till delstudien och kan underteckna CIRT-CFR informerat samtycke när som helst mellan undertecknandet av förälderns CIRT informerade samtycke och slutförandet av förälderns CIRT randomiseringsbesök (besök 4).
Efter att ha gett informerat samtycke för den underordnade CIRT-CFR, kommer patienterna att genomgå baslinjen vila/dypridamol stress PET-skanning tillsammans med ekokardiografi.
Den sista PET-skanningen och ekokardiogrammet kommer att ske cirka 12 månader efter randomisering.
|
En hjärt-PET-skanning kommer att utföras vid baslinjen (huvudsaklig CIRT-studierandomisering) och efter 12 månader.
Ett ekokardiogram kommer att utföras vid baslinjen (huvudsaklig CIRT-studierandomisering) och efter 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i globalt myokardiellt blodflöde som svar på vasodilator
Tidsram: 12 månader
|
Förändring (från baslinjen) i global koronarflödesreserv som svar på vasodilator mätt med PET-avbildning vid baslinjen och efter ett år
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P002186
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .