- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02786134
Réserve de flux coronaire pour évaluer l'inflammation cardiovasculaire (CIRT-CFR) (CIRT-CFR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation et la période de traitement de l'étude en double aveugle vers un placebo ou un LDM (1: 1) des patients volontaires et éligibles auront lieu à la fin de la phase de rodage en ouvert selon le protocole CIRT parent, et seront stratifiées en fonction du temps écoulé depuis le événement qualifiant (< 6 ou ≥ 6 mois à compter de la date de l'IM ou de l'angiographie la plus récente), type d'événement (IM ou coronaropathie multivasculaire), présence d'un diabète de type 2 ou d'un syndrome métabolique, et site, qui assurera l'équilibre dans le traitement proposé étudier. Les patients souhaitant participer au CIRT seront invités à s'inscrire à la sous-étude et pourront signer le consentement éclairé du CIRT-CFR à tout moment entre la signature du consentement éclairé du CIRT du parent et la fin de la visite de randomisation du CIRT du parent (visite 4). Après avoir donné leur consentement éclairé pour le CIRT-CFR auxiliaire, les patients subiront l'examen TEP de base ainsi qu'une échocardiographie à tout moment entre la visite préliminaire CIRT du parent (visite 3) et jusqu'à 4 semaines après la randomisation (visite 4).
L'imagerie sera réalisée dans les 3 centres d'imagerie (BWH, OHI et UAB). Afin de minimiser la charge des participants et du site, seule une ligne de base et un seul point de temps d'imagerie de suivi seront poursuivis. Les tests d'imagerie (TEP et écho) seront programmés le même jour pour la commodité du patient si possible, et pas plus d'une semaine d'intervalle. L'imagerie de la visite d'étude "de base" suivra la période de rodage en ouvert de l'essai parent pour améliorer la conformité à long terme et éliminer le risque d'exposition aux rayonnements pour toute personne présentant une intolérance immédiate au protocole d'étude LDM. Les tests d'imagerie proposés sont non invasifs, réalisés en routine et historiquement bien tolérés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage ;
- Antécédents documentés d'IM OU preuves antérieures de coronaropathie multivasculaire par angiographie, terminé toute revascularisation coronarienne planifiée associée à un événement admissible au moins 60 jours avant l'inscription et cliniquement stable pendant ≥ 60 jours avant l'inscription ; Un IM antérieur éligible doit être documenté soit par des dossiers hospitaliers, des preuves sur l'ECG actuel des ondes Q dans 2 dérivations contiguës et / ou un test d'imagerie démontrant une anomalie du mouvement de la paroi ou une cicatrice ; la preuve qualifiante d'une CAD multivasculaire par angiographie doit être documentée par CAD dans au moins deux vaisseaux épicardiques majeurs définis soit comme la présence d'un stent, d'un pontage aortocoronarien ou d'une lésion angiographique de 60 % ou plus (CAD principal gauche qui a été revascularisé avec un stent ou un pontage sera considéré comme une maladie multivasculaire, tout comme la présence d'une sténose principale gauche isolée de 50 % ou plus );
- Antécédents de diabète de type 2 ou de syndrome métabolique (répondant à la définition de l'AHA/NHLBI de 2004 *) au moment de l'inscription à l'étude ; *comprend 3 des 5 critères diagnostiques suivants : tour de taille ≥ 102 cm chez l'homme ou 88 cm chez la femme ; triglycérides ≥ 150 mg/dl ou sous traitement médicamenteux pour triglycérides élevés ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) < 40 mg/dL chez l'homme ou < 50 mg/dL chez la femme ou sous traitement médicamenteux pour une réduction du HDL-C ; tension artérielle systolique ≥ 130 mm Hg ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ou sous traitement médicamenteux pour l'hypertension ; et glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL ou sous traitement médicamenteux pour glycémie élevée.
- Volonté de participer attestée par la signature du consentement éclairé du CIRT et du CIRT-CFR.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie infectieuse chronique, de tuberculose ou de maladie fongique grave ; infection chronique par l'hépatite B ou C; insuffisance rénale; pneumonite interstitielle, bronchectasie ou fibrose pulmonaire; épanchement péricardique chronique connu, épanchement pleural ou ascite ; maladie hépatique chronique; troubles myéloprolifératifs au cours des 5 dernières années ; tumeur maligne non basocellulaire ou maladie lymphoproliférative traitée au cours des 5 dernières années ; séropositif connu ; espérance de vie de <3 ans ;
- État inflammatoire chronique comme le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
- Nombre de globules blancs < 3 500/ul, hématocrite < 32 % ou nombre de plaquettes < 75 000/ul
- Taux de transaminases hépatiques (AST ou ALT) > limite supérieure de la normale (LSN) ou albumine < la limite inférieure de la normale (LLN) ;
- Clairance de la créatinine < 40 ml/min, estimée avec l'équation de Cockroft-Gault ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou refus de limiter la consommation d'alcool à moins de 4 verres par semaine
- Femmes en âge de procréer, même si elles utilisent actuellement une contraception, et femmes ayant l'intention d'allaiter.
- Hommes qui envisagent d'avoir des enfants pendant la période d'étude ou qui ne veulent pas utiliser des formes efficaces de contraception.
- Nécessité d'utiliser des médicaments qui altèrent le métabolisme des folates (triméthoprime/sulfaméthoxazole) ou réduisent l'excrétion tubulaire (probénécide) ou des allergies connues aux antibiotiques rendant impossible l'évitement du triméthoprime ;
- Indication actuelle du traitement au méthotrexate ;
- Utilisation chronique de stéroïdes oraux ou d'autres modificateurs de la réponse immunosuppressive ou biologique (voir la liste des médicaments d'exclusion dans le manuel des opérations). Les participants éligibles à l'étude seront encouragés à avoir des vaccinations antipneumococciques et antigrippales à jour, comme recommandé en fonction de leur âge et de leurs conditions médicales sous-jacentes.
- Preuve radiologique du thorax au cours des 12 derniers mois d'une pneumonite interstitielle, d'une bronchectasie ou d'une fibrose pulmonaire. Pour les participants qui n'ont pas subi de radiographie pulmonaire au cours des 12 mois précédents, une radiographie pulmonaire sera obtenue au départ dans le cadre du protocole d'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: méthotrexate à faible dose (LDM)
Les patients souhaitant participer au CIRT seront invités à s'inscrire à la sous-étude et pourront signer le consentement éclairé du CIRT-CFR à tout moment entre la signature du consentement éclairé du CIRT du parent et la fin de la visite de randomisation du CIRT du parent (visite 4).
Après avoir donné leur consentement éclairé pour le CIRT-CFR auxiliaire, les patients subiront la TEP de référence au repos/à l'effort au dipyridamole ainsi qu'une échocardiographie.
La TEP finale et l'échocardiogramme auront lieu environ 12 mois après la randomisation.
|
Une TEP cardiaque sera réalisée au départ (randomisation de l'essai CIRT principal) et à 12 mois.
Un échocardiogramme sera effectué au départ (randomisation de l'essai CIRT principal) et à 12 mois.
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Expérimental: placebo
Les patients souhaitant participer au CIRT seront invités à s'inscrire à la sous-étude et pourront signer le consentement éclairé du CIRT-CFR à tout moment entre la signature du consentement éclairé du CIRT du parent et la fin de la visite de randomisation du CIRT du parent (visite 4).
Après avoir donné leur consentement éclairé pour le CIRT-CFR auxiliaire, les patients subiront la TEP de base au repos/à l'effort au dypridamole ainsi qu'une échocardiographie.
La TEP finale et l'échocardiogramme auront lieu environ 12 mois après la randomisation.
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Une TEP cardiaque sera réalisée au départ (randomisation de l'essai CIRT principal) et à 12 mois.
Un échocardiogramme sera effectué au départ (randomisation de l'essai CIRT principal) et à 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit sanguin myocardique global en réponse au vasodilatateur
Délai: 12 mois
|
Changement (par rapport au départ) de la réserve globale de flux coronaire en réponse au vasodilatateur, tel que mesuré par imagerie TEP au départ et à un an
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Inflammation
- Syndrome métabolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P002186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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