- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786134
Koronarstrømningsreserve for å vurdere kardiovaskulær betennelse (CIRT-CFR) (CIRT-CFR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering og dobbeltblind studiebehandlingsperiode til enten placebo eller LDM (1:1) av villige og kvalifiserte pasienter vil finne sted ved slutten av den åpne innkjøringsfasen i henhold til overordnet CIRT-protokoll, og vil bli stratifisert etter tid siden kvalifiserende hendelse (< 6 eller ≥ 6 måneder fra datoen for MI eller siste angiogram), type hendelse (MI eller multivessel CAD), tilstedeværelse av enten type 2 DM eller metabolsk syndrom, og sted, som vil sikre balanse i den foreslåtte studere. Pasienter som er villige til å delta i CIRT vil bli bedt om å melde seg inn i delstudien og kan signere CIRT-CFR informert samtykke når som helst mellom signering av foreldre CIRT informert samtykke og fullføring av foreldre CIRT randomiseringsbesøk (besøk 4). Etter å ha gitt informert samtykke for tilleggs-CIRT-CFR, vil pasienter gjennomgå baseline PET-skanning sammen med ekkokardiografi på et hvilket som helst tidspunkt mellom foreldre-CIRT etter innkjøringsbesøk (besøk 3) og opptil 4 uker etter randomisering (besøk 4).
Avbildning vil bli utført ved de 3 bildesentrene (BWH, OHI og UAB). For å minimere deltaker- og stedsbyrden, vil kun en baseline og enkelt oppfølgingstidspunkt for bildebehandling bli fulgt. Imaging tester (PET og ekko) vil bli planlagt samme dag for pasientens bekvemmelighet hvis mulig, og ikke mer enn en ukes mellomrom. "Baseline" studiebesøksavbildning vil følge den åpne innkjøringsperioden for foreldrestudien for å forbedre langsiktig etterlevelse og eliminere risikoen for strålingseksponering for alle individer med umiddelbar intoleranse overfor LDM-studieprotokollen. De foreslåtte bildediagnostiske testene er ikke-invasive, rutinemessig utført og historisk godt tolerert av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved screening;
- Dokumentert tidligere historie med MI ELLER tidligere bevis på multivessel CAD ved angiografi, fullførte enhver planlagt koronar revaskularisering assosiert med en kvalifiserende hendelse minst 60 dager før registrering, og klinisk stabil i ≥60 dager før registrering; kvalifiserende tidligere MI må dokumenteres enten av sykehusjournaler, bevis på gjeldende EKG av Q-bølger i 2 sammenhengende avledninger, og/eller en bildediagnostisk test som viser unormal veggbevegelse eller arr; kvalifiserende bevis for multivessel CAD ved angiografi må dokumenteres ved CAD i minst to store epikardiale kar definert enten som tilstedeværelsen av en stent, en koronar bypass-graft eller en angiografisk lesjon på 60 % eller mer (venstre hoved-CAD som har vært revaskularisert med en stent eller bypassgraft vil kvalifisere som multikarsykdom, i likhet med tilstedeværelsen av en 50 % eller mer isolert venstre hovedstenose);
- Anamnese med type 2 DM eller metabolsk syndrom (oppfyller 2004 AHA/NHLBI-definisjon*) på tidspunktet for studieregistrering; *inkluderer 3 av følgende 5 diagnostiske kriterier: midjeomkrets ≥ 102 cm hos menn eller 88 cm hos kvinner; triglyserider ≥ 150 mg/dl eller på medikamentell behandling for forhøyede triglyserider; høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) < 40 mg/dL hos menn eller < 50 mg/dL hos kvinner eller på medikamentell behandling for redusert HDL-C; systolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg eller på medikamentell behandling for hypertensjon; og forhøyet fastende glukose ≥ 100 mg/dL eller på medikamentell behandling for forhøyet glukose.
- Vilje til å delta som bevist ved å signere CIRT og CIRT-CFR informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kronisk infeksjonssykdom, tuberkulose eller alvorlig soppsykdom; kronisk hepatitt B eller C infeksjon; nyresvikt; interstitiell pneumonitt, bronkiektasi eller lungefibrose; kjent kronisk perikardiell effusjon, pleural effusjon eller ascites; kronisk leversykdom; myeloproliferative lidelser de siste 5 årene; ikke-basal celle malignitet eller behandlet lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 5 årene; kjent HIV-positiv; forventet levealder på <3 år;
- Kronisk inflammatorisk tilstand som lupus eller revmatoid artritt, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Antall hvite blodlegemer <3500/ul, hematokrit <32 prosent, eller blodplateantall <75.000/ul
- Levertransaminasenivåer (AST eller ALT) >øvre normalgrense (ULN) eller albumin < nedre normalgrense (LLN);
- Kreatininclearance < 40 ml/min som estimert med Cockroft-Gault-ligningen;
- Historie med alkoholmisbruk eller manglende vilje til å begrense alkoholforbruket til mindre enn 4 drinker per uke
- Kvinner i fertil alder, selv om de bruker prevensjon, og kvinner som har tenkt å amme.
- Menn som planlegger å bli far til barn i løpet av studieperioden eller som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsformer.
- Krav til bruk av legemidler som endrer folatmetabolismen (trimetoprim/sulfametoksazol) eller reduserer tubulær utskillelse (probenecid) eller kjente allergier mot antibiotika som gjør det umulig å unngå trimetoprim;
- Gjeldende indikasjon for metotreksatbehandling;
- Kronisk bruk av oral steroidbehandling eller andre immunsuppressive eller biologiske responsmodifikatorer (se Liste over ekskluderende medisiner i operasjonsmanualen). Kvalifiserte studiedeltakere vil bli oppfordret til å ha oppdaterte pneumokokk- og influensavaksiner som anbefalt basert på deres alder og underliggende medisinske tilstander.
- Røntgen av thorax de siste 12 månedene av interstitiell pneumonitt, bronkiektasi eller lungefibrose. For deltakere som ikke har tatt røntgen av thorax i løpet av de siste 12 månedene, vil røntgen av thorax bli tatt ved baseline som en del av studieprotokollen.
- New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose metotreksat (LDM)
Pasienter som er villige til å delta i CIRT vil bli bedt om å melde seg inn i delstudien og kan signere CIRT-CFR informert samtykke når som helst mellom signering av foreldre CIRT informert samtykke og fullføring av foreldre CIRT randomiseringsbesøk (besøk 4).
Etter å ha gitt informert samtykke for tilleggs-CIRT-CFR, vil pasienter gjennomgå baseline hvile/dipyridamol stress PET-skanning sammen med ekkokardiografi.
Den endelige PET-skanningen og ekkokardiogrammet vil skje omtrent 12 måneder etter randomisering.
|
En hjerte-PET-skanning vil bli utført ved baseline (hoved-CIRT-forsøksrandomisering) og etter 12 måneder.
Et ekkokardiogram vil bli utført ved baseline (main CIRT trial randomisering) og ved 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: placebo
Pasienter som er villige til å delta i CIRT vil bli bedt om å melde seg inn i delstudien og kan signere CIRT-CFR informert samtykke når som helst mellom signering av foreldre CIRT informert samtykke og fullføring av foreldre CIRT randomiseringsbesøk (besøk 4).
Etter å ha gitt informert samtykke for tilleggs-CIRT-CFR, vil pasienter gjennomgå baseline hvile/dypridamol stress PET-skanning sammen med ekkokardiografi.
Den endelige PET-skanningen og ekkokardiogrammet vil skje omtrent 12 måneder etter randomisering.
|
En hjerte-PET-skanning vil bli utført ved baseline (hoved-CIRT-forsøksrandomisering) og etter 12 måneder.
Et ekkokardiogram vil bli utført ved baseline (main CIRT trial randomisering) og ved 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global myokardblodstrøm som respons på vasodilator
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring (fra baseline) i global koronar strømningsreserve som respons på vasodilator som målt ved PET-avbildning ved baseline og etter ett år
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P002186
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
Kliniske studier på PET-skanning
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtTestikkelkimcelletumor | Testikkelneoplasmer | Testikkelsykdommer | Testis kreft | Testikkelkreft | Kimcelletumor | Testikkelplommesekksvulst | Testikkel koriokarsinom | Kimcelletumor i testis | Kimcelletumor, testikkel, barndom | Kimcellekreft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma av Retroperitoneum | Kimcellekreft, nrForente stater
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudFullført
-
University Hospital, ToursUkjentAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sykdom | Bulbar sykdomFrankrike
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun encefalitt | Paraneoplastisk nevrologisk syndromFrankrike
-
RenJi HospitalRekrutteringMyokardfibrose | Akutt hjerteinfarkt | Ventrikulær aneurisme etter akutt hjerteinfarktKina
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenAvsluttetMultippel skleroseFrankrike