심혈관 염증 평가를 위한 관상동맥 혈류 예비(CIRT-CFR) (CIRT-CFR)
2020년 12월 11일 업데이트: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital
관상 동맥 혈류 예비비(CFR, 휴식 심근 혈류에 대한 충혈의 비율로 계산됨)는 임상 심혈관 위험의 강력한 정량적 예후 영상 마커로 부상하고 있습니다.
CFR은 심장 외막 관상 동맥 질환(CAD), 확산 죽상경화증 및 심근 조직 관류에 대한 미세혈관 기능 장애의 통합된 혈역학 효과에 대한 강력하고 재현 가능한 임상 측정을 제공합니다.
염증은 전체 관상 혈관계에 영향을 미치는 이러한 비정상적인 집합의 핵심 중재자이지만 현재까지 염증을 직접적으로 감소시키는 것이 심혈관 사건 발생률을 낮추는 것으로 나타난 임상 시험은 없습니다.
이와 같이 최근에 시작된 심혈관 염증 감소 시험(CIRT)은 임상 결과에 선행할 수 있는 관상 혈관 기능 장애를 반영하는 CFR의 변화에 대한 항염증 요법의 영향에 대한 기계론적 조사를 위한 독특한 기회를 제공합니다. 이벤트의 위험이 높습니다.
임상적으로 통합된 동적 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 CFR의 정량화 및 심혈관 결과와의 연관성을 평가하는 능력 모두에서 광범위한 경험을 가지고 있는 연구자들은 CFR에 대한 염증의 영향을 조사할 수 있는 이상적인 위치에 있습니다.
이 보조 제안인 CIRT-CFR의 중심 가설은 저용량 메토트렉세이트(LDM)를 사용하여 전신 염증을 줄이는 것이 위약과 비교하여 안정적으로 1년 동안 PET로 측정한 심근 혈류 및 관상 동맥 혈류 예비를 정량적으로 개선한다는 것입니다. CIRT에 등록된 제2형 당뇨병 또는 대사 증후군이 있는 CAD 환자.
그렇게 함으로써 관상 혈관 반응성, 내피 기능 및 조직 관류의 개선은 심근 역학, 좌심실 변형 및 기능, 궁극적으로 증상 및 예후에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자발적이고 적격한 환자의 위약 또는 LDM(1:1)에 대한 무작위배정 및 이중맹검 연구 치료 기간은 모 CIRT 프로토콜에 따라 공개 라벨 도입 단계가 끝날 때 발생하며, 적격 사건(MI 또는 가장 최근 혈관 조영술 날짜로부터 6개월 미만 또는 ≥ 6개월), 사건 유형(MI 또는 다혈관 CAD), 유형 2 DM 또는 대사 증후군의 존재, 제안된 범위에서 균형을 보장할 부위 공부하다. CIRT에 참여할 의향이 있는 환자는 하위 연구에 등록하도록 요청받게 되며 부모 CIRT 사전 동의서 서명과 부모 CIRT 무작위화 방문(방문 4) 완료 사이의 모든 시점에서 CIRT-CFR 사전 동의서에 서명할 수 있습니다. 보조 CIRT-CFR에 대해 정보에 입각한 동의를 한 후, 환자는 모 CIRT 후 런인 방문(방문 3)과 무작위화 후 최대 4주(방문 4) 사이의 모든 시점에서 심초음파와 함께 기준선 PET 스캔을 받게 됩니다.
이미징은 3개의 이미징 센터(BWH, OHI 및 UAB)에서 수행됩니다. 참가자 및 사이트 부담을 최소화하기 위해 기준선 및 단일 후속 이미징 시점만 추구됩니다. 이미징 테스트(PET 및 에코)는 가능하면 환자의 편의를 위해 같은 날에 예약되며 간격은 1주일을 넘지 않습니다. "기준선" 연구 방문 이미징은 LDM 연구 프로토콜에 대한 즉각적인 불내성을 가진 모든 개인의 장기 순응도를 높이고 방사선 노출 위험을 제거하기 위해 모 시험의 오픈 라벨 런인 기간을 따를 것입니다. 제안된 이미징 테스트는 비침습적이고 일상적으로 수행되며 역사적으로 환자가 잘 견딘다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥18세;
- MI의 과거 병력 문서화 또는 혈관조영술에 의한 다혈관 CAD의 과거 증거, 등록 최소 60일 전에 적격 사건과 관련된 모든 계획된 관상동맥 재생술을 완료하고 등록 전 ≥60일 동안 임상적으로 안정적임; 적격한 이전 MI는 병원 기록, 2개의 연속 리드에서 Q파의 현재 ECG에 대한 증거 및/또는 벽 운동 이상 또는 흉터를 입증하는 영상 검사에 의해 문서화되어야 합니다. 혈관조영술에 의한 다혈관 CAD의 적격 증거는 스텐트, 관상동맥우회술 이식 또는 60% 이상의 혈관조영 병변으로 정의된 최소 2개의 주요 심외막 혈관에서 CAD에 의해 문서화되어야 합니다. 스텐트 또는 바이패스 이식편으로 혈관재생술을 받은 경우 50% 이상의 단독 좌측 주협착증이 있는 경우와 마찬가지로 다혈관 질환으로 간주됩니다.
- 연구 등록 당시 2형 DM 또는 대사 증후군(2004 AHA/NHLBI 정의 충족*)의 병력; *다음 5가지 진단 기준 중 3가지를 포함합니다: 허리 둘레 ≥ 남성의 경우 102cm 또는 여성의 경우 88cm; 트리글리세라이드 ≥ 150 mg/dl 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물 치료; 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 남성의 경우 < 40 mg/dL, 여성의 경우 < 50 mg/dL 또는 감소된 HDL-C에 대한 약물 치료 중; 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 고혈압에 대한 약물 치료; 및 상승된 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL 또는 상승된 혈당에 대한 약물 치료 중.
- CIRT 및 CIRT-CFR 정보에 입각한 동의서에 서명하여 입증된 참여 의지.
제외 기준:
- 만성 전염병, 결핵 또는 중증 진균 질환의 이전 병력; 만성 B형 또는 C형 간염 감염; 신부전; 간질성 폐렴, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증; 알려진 만성 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수; 만성 간질환; 지난 5년 동안의 골수증식성 장애; 지난 5년 이내에 비기저 세포 악성 종양 또는 치료된 림프증식성 질환; 알려진 HIV 양성; 3년 미만의 기대 수명;
- 루푸스 또는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 만성 염증 상태
- 백혈구 수 <3,500/ul, 헤마토크리트 < 32% 또는 혈소판 수 < 75,000/ul
- 간 트랜스아미나제 수준(AST 또는 ALT) > 정상 상한(ULN) 또는 알부민 < 정상 하한(LLN);
- Cockroft-Gault 방정식으로 추정된 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min;
- 알코올 남용의 병력 또는 알코올 소비를 주당 4잔 미만으로 제한하지 않으려는 의지
- 현재 피임법을 사용하고 있더라도 가임 여성 및 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 연구 기간 동안 아이를 낳을 계획이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
- 엽산 대사를 변경하거나(트리메토프림/설파메톡사졸) 세뇨관 배출을 감소시키는 약물(프로베네시드) 또는 트리메토프림의 회피를 불가능하게 만드는 항생제에 대한 알려진 알레르기의 사용에 대한 요구 사항;
- 메토트렉세이트 요법에 대한 현재 적응증;
- 경구 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제 또는 생물학적 반응 조절제의 만성 사용(작동 매뉴얼의 제외 약물 목록 참조). 적격 연구 참가자는 나이와 기저 질환에 따라 권장되는 최신 폐렴구균 및 인플루엔자 예방접종을 받도록 권장됩니다.
- 간질성 폐렴, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증의 지난 12개월 동안의 흉부 X-레이 증거. 지난 12개월 동안 흉부 X-레이를 촬영하지 않은 참가자의 경우 연구 프로토콜의 일부로 기준선에서 흉부 X-레이를 촬영합니다.
- New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 메토트렉세이트(LDM)
CIRT에 참여할 의향이 있는 환자는 하위 연구에 등록하도록 요청받게 되며 부모 CIRT 사전 동의서 서명과 부모 CIRT 무작위화 방문(방문 4) 완료 사이의 모든 시점에서 CIRT-CFR 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
보조 CIRT-CFR에 대한 정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 심초음파와 함께 기준 휴식/디피리다몰 스트레스 PET 스캔을 받게 됩니다.
최종 PET 스캔 및 심초음파는 무작위 배정 후 약 12개월에 실시됩니다.
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심장 PET 스캔은 기준선(주요 CIRT 시험 무작위화) 및 12개월에 수행됩니다.
심초음파는 기준선(주요 CIRT 시험 무작위화) 및 12개월에 수행됩니다.
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실험적: 위약
CIRT에 참여할 의향이 있는 환자는 하위 연구에 등록하도록 요청받게 되며 부모 CIRT 사전 동의서 서명과 부모 CIRT 무작위화 방문(방문 4) 완료 사이의 모든 시점에서 CIRT-CFR 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
보조 CIRT-CFR에 대한 정보에 입각한 동의를 한 후, 환자는 심초음파와 함께 기준 휴식/디프리다몰 스트레스 PET 스캔을 받게 됩니다.
최종 PET 스캔 및 심초음파는 무작위 배정 후 약 12개월에 실시됩니다.
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심장 PET 스캔은 기준선(주요 CIRT 시험 무작위화) 및 12개월에 수행됩니다.
심초음파는 기준선(주요 CIRT 시험 무작위화) 및 12개월에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관확장제에 대한 전반적인 심근혈류의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 1년 시점에서 PET 영상으로 측정한 바와 같이 혈관확장제에 대한 전체 관상동맥 혈류 예비력의 변화(기준선으로부터)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
PET 스캔에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan완전한
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로