- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786134
Koronarstrømningsreserve til vurdering af kardiovaskulær inflammation (CIRT-CFR) (CIRT-CFR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering og dobbeltblind undersøgelsesbehandlingsperiode til enten placebo eller LDM (1:1) af villige og kvalificerede patienter vil finde sted i slutningen af den åbne indkøringsfase i henhold til moder-CIRT-protokollen og vil blive stratificeret efter tid siden kvalificerende hændelse (< 6 eller ≥ 6 måneder fra datoen for MI eller seneste angiogram), type hændelse (MI eller multikar-CAD), tilstedeværelse af enten type 2 DM eller metabolisk syndrom og sted, som vil sikre balance i den foreslåede undersøgelse. Patienter, der er villige til at deltage i CIRT, vil blive bedt om at tilmelde sig delstudiet og kan underskrive CIRT-CFR informeret samtykke på et hvilket som helst tidspunkt mellem underskrivelsen af forældrenes CIRT informerede samtykke og fuldførelsen af forældrenes CIRT randomiseringsbesøg (besøg 4). Efter at have givet informeret samtykke til den supplerende CIRT-CFR, vil patienterne gennemgå baseline PET-scanningen sammen med ekkokardiografi på et hvilket som helst tidspunkt mellem forældre-CIRT efter indkøringsbesøget (besøg 3) og op til 4 uger efter randomisering (besøg 4).
Billedbehandling vil blive udført på de 3 billedbehandlingscentre (BWH, OHI og UAB). For at minimere deltager- og webstedsbyrden vil der kun blive fulgt op på et udgangspunkt og et enkelt opfølgningstidspunkt for billeddannelse. Billeddiagnostiske tests (PET og ekko) vil blive planlagt samme dag for patientens bekvemmelighed, hvis det er muligt, og med højst en uges mellemrum. "Baseline" undersøgelsesbesøgsbilleddannelse vil følge den åbne indkøringsperiode for forældreforsøget for at forbedre langsigtet overensstemmelse og eliminere risikoen for strålingseksponering for alle personer med øjeblikkelig intolerance over for LDM-undersøgelsesprotokollen. De foreslåede billeddiagnostiske tests er ikke-invasive, rutinemæssigt udførte og historisk godt tolereret af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved screening;
- Dokumenteret tidligere historie med MI ELLER tidligere tegn på multikar-CAD ved angiografi, fuldførte enhver planlagt koronar revaskularisering forbundet med en kvalificerende hændelse mindst 60 dage før tilmelding og klinisk stabil i ≥60 dage før tilmelding; kvalificerende tidligere MI skal dokumenteres enten af hospitalsjournaler, beviser på nuværende EKG af Q-bølger i 2 sammenhængende afledninger og/eller en billeddiagnostisk test, der viser abnormitet i vægbevægelse eller ar; kvalificerende bevis for multikar-CAD ved angiografi skal dokumenteres ved CAD i mindst to store epikardiale kar defineret enten som tilstedeværelsen af en stent, en koronararterie-bypass-graft eller en angiografisk læsion på 60 % eller mere (venstre hoved-CAD, der har været revaskulariseret med en stent eller bypass-graft vil kvalificere sig som multikarsygdom, ligesom tilstedeværelsen af en 50 % eller mere isoleret venstre hovedstenose);
- Anamnese med type 2 DM eller metabolisk syndrom (opfylder 2004 AHA/NHLBI definition*) på tidspunktet for studietilmelding; *inkluderer 3 af følgende 5 diagnostiske kriterier: taljeomkreds ≥ 102 cm hos mænd eller 88 cm hos kvinder; triglycerider ≥ 150 mg/dl eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider; højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) < 40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder eller i lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C; systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mm Hg eller på lægemiddelbehandling for hypertension; og forhøjet fastende glucose ≥ 100 mg/dL eller på lægemiddelbehandling for forhøjet glucose.
- Villighed til at deltage som dokumenteret ved at underskrive CIRT og CIRT-CFR informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kronisk infektionssygdom, tuberkulose eller alvorlig svampesygdom; kronisk hepatitis B- eller C-infektion; nyreinsufficiens; interstitiel pneumonitis, bronchiectasis eller pulmonal fibrose; kendt kronisk perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites; kronisk leversygdom; myeloproliferative lidelser inden for de seneste 5 år; non-basal celle malignitet eller behandlet lymfoproliferativ sygdom inden for de seneste 5 år; kendt HIV-positiv; forventet levetid på <3 år;
- Kronisk inflammatorisk tilstand såsom lupus eller leddegigt, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
- Antal hvide blodlegemer <3.500/ul, hæmatokrit < 32 procent eller blodpladetal < 75.000/ul
- Levertransaminaseniveauer (AST eller ALT) >øvre grænse for normal (ULN) eller albumin < den nedre normalgrænse (LLN);
- Kreatininclearance < 40 ml/min som estimeret med Cockroft-Gault-ligningen;
- Anamnese med alkoholmisbrug eller manglende vilje til at begrænse alkoholforbruget til mindre end 4 drinks om ugen
- Kvinder i den fødedygtige alder, selvom de i øjeblikket bruger prævention, og kvinder, der har til hensigt at amme.
- Mænd, der planlægger at blive far til børn i studieperioden, eller som ikke er villige til at bruge effektive præventionsformer.
- Krav til brug af lægemidler, der ændrer folatmetabolismen (trimethoprim/sulfamethoxazol) eller reducerer tubulær udskillelse (probenecid) eller kendte allergier over for antibiotika, hvilket gør det umuligt at undgå trimethoprim;
- Nuværende indikation for methotrexatbehandling;
- Kronisk brug af oral steroidbehandling eller andre immunsuppressive eller biologiske responsmodifikatorer (se Eksklusiv medicinliste i Operation Manual). Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive opfordret til at have opdaterede pneumokok- og influenzavaccinationer som anbefalet baseret på deres alder og underliggende medicinske tilstande.
- Røntgen af thorax i de seneste 12 måneder af interstitiel pneumonitis, bronkiektasi eller lungefibrose. For deltagere, som ikke har fået foretaget røntgen af thorax inden for de foregående 12 måneder, vil der blive taget et røntgenbillede af thorax ved baseline som en del af undersøgelsesprotokollen.
- New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lavdosis methotrexat (LDM)
Patienter, der er villige til at deltage i CIRT, vil blive bedt om at tilmelde sig delstudiet og kan underskrive CIRT-CFR informeret samtykke på et hvilket som helst tidspunkt mellem underskrivelsen af forældrenes CIRT informerede samtykke og fuldførelsen af forældrenes CIRT randomiseringsbesøg (besøg 4).
Efter at have givet informeret samtykke til den supplerende CIRT-CFR, vil patienterne gennemgå baseline hvile/dipyridamol stress PET-scanning sammen med ekkokardiografi.
Den endelige PET-scanning og ekkokardiogram vil finde sted cirka 12 måneder efter randomisering.
|
En hjerte-PET-scanning vil blive udført ved baseline (hoved CIRT-forsøgsrandomisering) og efter 12 måneder.
Et ekkokardiogram vil blive udført ved baseline (hoved CIRT-forsøgsrandomisering) og efter 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: placebo
Patienter, der er villige til at deltage i CIRT, vil blive bedt om at tilmelde sig delstudiet og kan underskrive CIRT-CFR informeret samtykke på et hvilket som helst tidspunkt mellem underskrivelsen af forældrenes CIRT informerede samtykke og fuldførelsen af forældrenes CIRT randomiseringsbesøg (besøg 4).
Efter at have givet informeret samtykke til den supplerende CIRT-CFR, vil patienterne gennemgå baseline hvile/dypridamol stress PET-scanning sammen med ekkokardiografi.
Den endelige PET-scanning og ekkokardiogram vil finde sted cirka 12 måneder efter randomisering.
|
En hjerte-PET-scanning vil blive udført ved baseline (hoved CIRT-forsøgsrandomisering) og efter 12 måneder.
Et ekkokardiogram vil blive udført ved baseline (hoved CIRT-forsøgsrandomisering) og efter 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global myokardieblodstrøm som reaktion på vasodilator
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring (fra baseline) i global koronar flowreserve som reaktion på vasodilator målt ved PET-billeddannelse ved baseline og efter et år
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P002186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med PET-scanning
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater