- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02789007
Effekter av parabolflyg på rumslig kognition och hippocampus plasticitet (HypoCampus)
Huvudsyftet med detta experiment är att bedöma effekten av parabolflykt på (1) rumsminne och orientering, (2) förändringar i hjärnans struktur och funktion, och särskilt hippocampusbildningen, och (3) biokemiska markörer för stress och neuroplasticitet .
En preliminär studie kommer att utföras med syftet (1) att testa hårdvara under viktlöshet som används för att administrera visuo-spatial testning och (2) att bestämma den optimala kroppshållningen för testning under mikrogravitationsförhållanden (dvs. kroppshållning för vilken förändring i visuo-spatial testning inducerad av viktlöshet är maximal).
Huvudkriterierna är:
- Strukturella och funktionella förändringar av hjärnan utvärderade med fMRI;
- Kognitiv prestation, och specifikt rumslig kognition med hjälp av en serie datorbaserade uppgifter.
- Nyckelneurotrofiner bestämda i venösa blodprov Kriterierna som används i det preliminära experimentet är visuo-spatial prestanda utvärderad med ett datorbaserat test som bedömer rumslig kognition.
Utredarna antar att hippocampus struktur och funktion, och särskilt dentate gyrus, kommer att förändras efter parabolflygning jämfört med markbaserade kontroller. Specifikt är de tre testade hypoteserna:
- Parabolflyg inducerar förändringar i hippocampus struktur;
- Viktlöshet inducerar förändringar i kognitiva prestationer, och specifikt rumslig kognition;
- Det finns ett samband mellan förändringar i hippocampus struktur och förändringar i visuo-spatial minnesprestanda.
- Det finns en korrelation mellan förändringar i hippocampus struktur och förändringar i viktiga neurotrofiner.
Hypotesen som testades under det preliminära experimentet är att kroppshållningen påverkar förändringarna i rumslig kognition.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (män eller kvinnor)
- Ålder från 18 till 67
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem och, för icke-fransk bosatt, innehar ett europeiskt sjukförsäkringskort (EHIC)
- Vem accepterade att delta i studien
- Som har gett sitt skriftliga samtycke
- Vem har godkänts i en läkarundersökning som liknar en vanlig flygmedicinsk undersökning för privat pilotbegåvning (JAR FCL3 Klass 2 läkarundersökning). Det kommer inte att göras något ytterligare test för val av ämne.
Ämnen kommer att vara personal i teamet eller i andra team som deltar i parabolflygningskampanjen.
Exklusions kriterier:
- Person som deltagit i ett tidigare biomedicinskt forskningsprotokoll, varav uteslutningsperioden inte upphör
- Person med medicinsk historia av klaustrofobi
- Person med kontraindikation för MRT
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: parabolflykt
För att utvärdera strukturella och funktionella förändringar, kognitiv prestation och specifikt rumslig kognition, nyckelneurotrofiner...
|
MRT-testning kommer att utföras med en 3T MRI-anläggning i Bordeaux nära Novespace (CHU Pellegrin). Rumslig kognition kommer att bedömas med hjälp av ett batteri av interna virtuella paradigmer Allmän kognitiva prestationstestning kommer att omfatta ett brett spektrum av kognitiva funktioner, och särskilt exekutiva kontroll med hjälp av kognitionsbatteriet Mental status kommer att bedömas på en surfplatta med hjälp av en visuell analog skala Vigilant uppmärksamhet kommer att bestämmas med hjälp av 3-minuters psykomotorisk vaksamhetstest (PVT). Blodprover (5 ml per samling) kommer att samlas in före neuroimaging genom venpunktion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturella och funktionella förändringar av hjärnan
Tidsram: baslinje
|
utvärderas av fMRI
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatial Kognitiv prestation
Tidsram: baslinje
|
använder en serie datorbaserade uppgifter
|
baslinje
|
|
Viktiga neurotrofiner
Tidsram: baslinje
|
bestäms i venösa blodprover
|
baslinje
|
|
visuo-spatial prestanda
Tidsram: baslinje
|
utvärderas med ett datorbaserat test som bedömer rumslig kognition.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre DP Denise, PhD, CHU Caen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A02014-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .