- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02789007
Efeitos do voo parabólico na cognição espacial e na plasticidade do hipocampo (HypoCampus)
O principal objetivo deste experimento é avaliar o impacto do voo parabólico em (1) memória e orientação espacial, (2) mudanças na estrutura e função do cérebro, e particularmente na formação do hipocampo, e (3) marcadores bioquímicos de estresse e neuroplasticidade .
Um estudo preliminar será realizado com os objetivos de (1) testar durante a ausência de peso o hardware usado para administrar testes visuoespaciais e (2) determinar a postura corporal ideal para testes sob condições de microgravidade (ou seja, postura corporal para a qual a mudança no teste visuoespacial induzida pela ausência de peso é máxima).
Os principais critérios são:
- Alterações estruturais e funcionais do cérebro avaliadas por fMRI;
- Desempenho cognitivo e, especificamente, cognição espacial usando uma série de tarefas baseadas em computador.
- Principais neurotrofinas determinadas em amostras de sangue venoso O critério usado no experimento preliminar é o desempenho visuoespacial avaliado com um teste baseado em computador que avalia a cognição espacial.
Os investigadores levantam a hipótese de que a estrutura e a função do hipocampo, e particularmente o giro denteado, serão alteradas após o voo parabólico em comparação com os controles terrestres. Especificamente, as 3 hipóteses testadas são:
- O vôo parabólico induz mudanças na estrutura do hipocampo;
- A falta de peso induz alterações no desempenho cognitivo e, especificamente, na cognição espacial;
- Existe uma correlação entre mudanças na estrutura do hipocampo e mudanças no desempenho da memória visuoespacial.
- Existe uma correlação entre alterações na estrutura do hipocampo e alterações nas principais neurotrofinas.
A hipótese testada durante o experimento preliminar é que a postura corporal afeta as mudanças no desempenho da cognição espacial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Caen CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens ou mulheres)
- De 18 a 67 anos
- Inscritos num sistema de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares do Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
- Quem aceitou participar do estudo
- Que deram o seu consentimento expresso por escrito
- Que tenha sido aprovado em um exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado (JAR FCL3 Classe 2 exame médico). Não haverá nenhum teste adicional realizado para seleção de sujeitos.
Os sujeitos serão membros da equipe ou de outras equipes participantes da campanha de voo parabólico.
Critério de exclusão:
- Pessoa que participou de protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
- Pessoa com histórico médico de claustrofobia
- Pessoa com contra-indicação para ressonância magnética
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: vôo parabólico
Para avaliar as alterações estruturais e funcionais, o desempenho cognitivo e, especificamente, a cognição espacial, as principais neurotrofinas...
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O teste de ressonância magnética será realizado usando uma instalação de ressonância magnética 3T em Bordeaux perto de Novespace (CHU Pellegrin). A cognição espacial será avaliada usando uma bateria de paradigmas virtuais internos O teste de desempenho cognitivo geral incluirá uma ampla gama de funções cognitivas e, particularmente, o controle executivo usando a bateria de cognição O estado mental será avaliado em um tablet usando uma escala visual analógica Vigilante a atenção será determinada usando o Teste de Vigilância Psicomotora de 3 minutos (PVT) Amostras de sangue (5 mL por coleta) serão coletadas antes da neuroimagem por punção venosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações estruturais e funcionais do cérebro
Prazo: linha de base
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avaliado por fMRI
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Cognitivo Espacial
Prazo: linha de base
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usando uma série de tarefas baseadas em computador
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linha de base
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Principais neurotrofinas
Prazo: linha de base
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determinado em amostras de sangue venoso
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linha de base
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desempenho visuoespacial
Prazo: linha de base
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avaliados com um teste baseado em computador avaliando a cognição espacial.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DP Denise, PhD, CHU CAEN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A02014-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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