- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789007
Efectos del vuelo parabólico sobre la cognición espacial y la plasticidad del hipocampo (HypoCampus)
El objetivo principal de este experimento es evaluar el impacto del vuelo parabólico en (1) la memoria espacial y la orientación, (2) los cambios en la estructura y función del cerebro, y particularmente en la formación del hipocampo, y (3) marcadores bioquímicos de estrés y neuroplasticidad. .
Se realizará un estudio preliminar con los objetivos (1) para probar durante la ingravidez el hardware utilizado para administrar las pruebas visuoespaciales y (2) para determinar la postura corporal óptima para las pruebas en condiciones de microgravedad (es decir, postura corporal para la cual el cambio en las pruebas visuoespaciales inducidas por la ingravidez es máximo).
Los principales criterios son:
- Cambios estructurales y funcionales del cerebro evaluados por fMRI;
- Rendimiento cognitivo, y específicamente cognición espacial mediante una serie de tareas informáticas.
- Neurotrofinas clave determinadas en muestras de sangre venosa El criterio utilizado en el experimento preliminar es el rendimiento visuoespacial evaluado con una prueba basada en computadora que evalúa la cognición espacial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estructura y la función del hipocampo, y en particular la circunvolución dentada, se verán alteradas después del vuelo parabólico en comparación con los controles basados en tierra. En concreto, las 3 hipótesis contrastadas son:
- El vuelo parabólico induce cambios en la estructura del hipocampo;
- La ingravidez induce cambios en el rendimiento cognitivo, y específicamente en la cognición espacial;
- Existe una correlación entre los cambios en la estructura del hipocampo y los cambios en el rendimiento de la memoria visuoespacial.
- Existe una correlación entre los cambios en la estructura del hipocampo y los cambios en las neurotrofinas clave.
La hipótesis probada durante el experimento preliminar es que la postura del cuerpo afecta los cambios en el rendimiento de la cognición espacial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Caen CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 18 a 67 años
- Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Que haya pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado (examen médico JAR FCL3 Clase 2). No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
Los sujetos serán miembros del personal del equipo o de otros equipos que participen en la campaña de vuelo parabólico.
Criterio de exclusión:
- Persona que participó en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo período de exclusión no finaliza
- Persona con antecedentes médicos de claustrofobia
- Persona con contraindicación para resonancia magnética
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: vuelo parabolico
Para evaluar los cambios estructurales y funcionales, el rendimiento cognitivo y específicamente la cognición espacial, las neurotrofinas clave...
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Las pruebas de resonancia magnética se realizarán utilizando una instalación de resonancia magnética 3T en Burdeos, cerca de Novespace (CHU Pellegrin). La cognición espacial se evaluará mediante una batería de paradigmas virtuales internos. Las pruebas de rendimiento cognitivo general incluirán una amplia gama de funciones cognitivas y, en particular, el control ejecutivo mediante la batería de cognición. El estado mental se evaluará en una tableta mediante una escala analógica visual Vigilant la atención se determinará utilizando la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) de 3 minutos. Se recolectarán muestras de sangre (5 ml por colección) antes de la neuroimagen por venopunción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios estructurales y funcionales del cerebro.
Periodo de tiempo: base
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evaluado por fMRI
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo espacial
Periodo de tiempo: base
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usando una serie de tareas basadas en computadora
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base
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Neurotrofinas clave
Periodo de tiempo: base
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determinado en muestras de sangre venosa
|
base
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rendimiento viso-espacial
Periodo de tiempo: base
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evaluado con una prueba basada en computadora que evalúa la cognición espacial.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre DP Denise, PhD, CHU CAEN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A02014-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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